Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az amlodipin hatása a krónikus szívelégtelenség kezelésében

2019. március 25. frissítette: Rennes University Hospital

Az amlodipin hosszú távú alkalmazásának regionális és szisztémás hemodinamikai hatásai enalapril, furoszemid és digoxin kombinációjával kezelt krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegeknél

A pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegeket általában ACE-gátló (vagy AT1-blokkoló szer), vízhajtó és béta-blokkoló kombinációjával kezelik. Néhány beteg azonban továbbra is tüneteket mutat az ezekkel a gyógyszerekkel végzett optimális kezelés ellenére. Szívkoszorúér-betegségben is szenvedő betegeknél a nitrátok vagy egyes kalciumcsatorna-blokkolók segíthetnek a tünetek enyhítésében. Ezért vizsgálatunk célja, hogy értékelje a második generációs kalciumcsatorna-blokkoló, az amlodipin által kiváltott további előnyöket olyan krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, akik az optimális kezelés ellenére is tünetek maradnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegeknél a digoxinnal és diuretikummal kombinált ACE-gátló kezelés kedvező hatást mutatott a morbiditás és a mortalitás tekintetében. Azonban ezeknek a betegeknek a 40%-ának tartós tünetei vannak. A kalciumcsatorna-blokkolók krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegeknél történő alkalmazásának oka értágító hatásukban, antiischaemiás hatásukban, valamint a bal kamrai diasztolés diszfunkció csökkentésére való képességükben rejlik. Vizsgálatunk célja egy 3 hónapos amlodipin kezelés regionális és szisztémás hemodinamikai, hormonális és vaszkuláris hatásainak, valamint a stresszteszt toleranciájának értékelése. Stabil krónikus szívelégtelenségben (NYHA III/IV) szenvedő betegeket, akiket enalapril, furoszemid és digoxin kombinációjával kezelnek, véletlenszerűen 5 vagy 10 mg amlodipint vagy placebót kapnak 3 hónapig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

7

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Garches, Franciaország, 92380
        • Service de Réanimation Médicale - Hôpital Raymond Poincaré
      • Rennes, Franciaország, 35044
        • Service de Réadaptation Cardio-Vasculaire - Clinique St Yves

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti betegek
  • Krónikus szívelégtelenség a New York Heart Association III. vagy IV. osztályával.
  • Legalább 3 hónapja ismert ischaemiás vagy dilatált kardiopátia
  • A szisztolés artériás nyomás > 110 Hgmm kezelés alatt
  • A lökettérfogat 20 és 40% között van a kezelés alatt
  • Tájékozott írásbeli hozzájárulás

Kizárási kritériumok:

  • Az egyik vizsgált gyógyszercsoporttal szembeni allergia története
  • A kórtörténetben előfordult kamrai ritmuszavar (tachycardia, fibrilláció) vagy akut szívelégtelenség
  • Krónikus vese-, máj- vagy légzési elégtelenség
  • Cukorbetegség
  • Valvulopathia
  • Szívizomgyulladás, konstriktív pericarditis
  • Az élettartam előrejelzése < 6 hónap nem szívbetegség miatt
  • Női fogamzásgátlás hiánya, terhesség, szoptatás
  • Kezelés kalciumcsatorna-blokkolóval vagy IC osztályú antiarritmiás szerekkel
  • Instabil beteg standardizált kezelés alatt
  • Nem tud stressztesztet csinálni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Humeralis véráramlás

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Szisztémás hemodinamika:
- Szisztolés és diasztolés artériás nyomás
- Pulzusszám és perctérfogat
- A bal kamra szisztolés és diasztolés átmérője
- Az artériás nyomás ambuláns mérése
- Isovolumic relaxációs idő, pulmonalis vénás áramlás
Regionális hemodinamika:
- Carotis, humerus és femoralis artériák átmérői és áramlásai
- Artériás megfelelőség
- Vese- és hepatosplanchnikus véráramlás
Stressz teszt
Biológiai változók: ionogram, hormonális és citokinek plazmakoncentrációi
Funkcionális jólét mérése vizuális analóg skálán.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rennes University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eric Bellissant, MD, PhD, CHU Rennes

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

1999. február 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2001. szeptember 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 8.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. március 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 25.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AFSSAPS 960723
  • LOC-H/95-02
  • CIC0203/005

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Amlodipin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Paraguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel