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Efeitos do Amlodipino no Tratamento da Insuficiência Cardíaca Crônica

25 de março de 2019 atualizado por: Rennes University Hospital

Efeitos hemodinâmicos regionais e sistêmicos da administração prolongada de anlodipino em pacientes com insuficiência cardíaca crônica tratados com associação de enalapril, furosemida e digoxina

Os pacientes com insuficiência cardíaca congestiva são geralmente tratados com uma combinação de um inibidor da ECA (ou um agente bloqueador AT1), um diurético e um betabloqueador. No entanto, alguns pacientes permanecem sintomáticos, apesar de um tratamento otimizado com essas drogas. Em pacientes que também têm doença cardíaca coronária, nitratos ou alguns bloqueadores dos canais de cálcio podem ajudar a aliviar os sintomas. Portanto, o objetivo do nosso estudo é avaliar o benefício adicional induzido por um bloqueador dos canais de cálcio de segunda geração, o anlodipino, em pacientes com insuficiência cardíaca crônica que permanecem sintomáticos apesar de um tratamento otimizado.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva, o tratamento com inibidor da ECA combinado com digoxina e diurético mostrou benefícios na morbidade e mortalidade. No entanto, 40% desses pacientes apresentam sintomas persistentes. A justificativa para o uso de bloqueadores dos canais de cálcio em pacientes com insuficiência cardíaca crônica reside em sua ação vasodilatadora, efeito anti-isquêmico, capacidade de reduzir a disfunção diastólica do ventrículo esquerdo. O objetivo do nosso estudo é avaliar os efeitos hemodinâmicos, hormonais e vasculares regionais e sistêmicos e a tolerância ao teste de estresse de um tratamento de 3 meses com anlodipino. Pacientes com insuficiência cardíaca crônica estável (III/IV NYHA) e tratados com uma combinação de enalapril, furosemida e digoxina serão randomizados para receber amlodipina 5 ou 10 mg ou placebo por um período de 3 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

7

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Garches, França, 92380
        • Service de Réanimation Médicale - Hôpital Raymond Poincaré
      • Rennes, França, 35044
        • Service de Réadaptation Cardio-Vasculaire - Clinique St Yves

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes maiores de 18 anos
  • Insuficiência cardíaca crônica com classe III ou IV da New York Heart Association.
  • Cardiopatia isquêmica ou dilatada conhecida há pelo menos 3 meses
  • Pressão arterial sistólica > 110 mmHg em tratamento
  • Volume de ejeção entre 20 e 40% sob tratamento
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • História de alergia a uma das classes farmacêuticas estudadas
  • História de problemas no ritmo ventricular (taquicardia, fibrilação) ou insuficiência cardíaca aguda
  • Insuficiência renal, hepática ou respiratória crônica
  • Diabetes
  • Valvulopatia
  • Miocardite, pericardite constritiva
  • Prognóstico de vida < 6 meses devido a uma patologia não cardíaca
  • Ausência de métodos contraceptivos femininos, gravidez, amamentação
  • Tratamento com bloqueadores dos canais de cálcio ou antiarrítmicos classe IC
  • Paciente instável em tratamento padronizado
  • Não é possível fazer um teste de estresse

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Fluxo sanguíneo umeral

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Hemodinâmica sistêmica:
- Pressão arterial sistólica e diastólica
- Frequência cardíaca e débito cardíaco
- Diâmetros sistólicos e diastólicos do ventrículo esquerdo
- Medida ambulatorial da pressão arterial
- Tempo de relaxamento isovolumétrico, fluxo venoso pulmonar
Hemodinâmica regional:
- Diâmetros e fluxos das artérias carótida, umeral e femoral
- Complacência arterial
- Fluxo sanguíneo renal e hepatoesplâncnico
Teste de stress
Variáveis ​​biológicas: ionograma, concentrações plasmáticas hormonais e de citocinas
Medida de bem-estar funcional em uma escala analógica visual.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rennes University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Eric Bellissant, MD, PhD, Chu Rennes

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de fevereiro de 1999

Conclusão Primária (Real)

6 de setembro de 2001

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

9 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AFSSAPS 960723
  • LOC-H/95-02
  • CIC0203/005

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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