- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00151619
Effekter av Amlodipin vid behandling av kronisk hjärtsvikt
25 mars 2019 uppdaterad av: Rennes University Hospital
Regionala och systemiska hemodynamiska effekter av en långvarig administrering av amlodipin hos patienter med kronisk hjärtsvikt som behandlas med en kombination av enalapril, furosemid och digoxin
Patienter med kronisk hjärtsvikt behandlas vanligtvis med en kombination av en ACE-hämmare (eller en AT1-blockerare), ett diuretikum och en betablockerare.
Vissa patienter förblir dock symtomatiska trots en optimal behandling med dessa läkemedel.
Hos patienter som också har kranskärlssjukdom kan nitrater eller vissa kalciumkanalblockerare hjälpa till att lindra symtomen.
Därför är syftet med vår studie att utvärdera den ytterligare fördelen som en andra generationens kalciumkanalblockerare, amlodipin, inducerar hos patienter med kronisk hjärtsvikt som förblir symtomatiska trots en optimal behandling.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Hos patienter med kronisk hjärtsvikt har en behandling med ACE-hämmare i kombination med digoxin och ett diuretikum visat fördelar på sjuklighet och mortalitet.
Däremot har 40 % av dessa patienter bestående symtom.
Skälet för användningen av kalciumkanalblockerare hos patienter med kronisk hjärtsvikt ligger i deras vasodilaterande verkan, antiischemiska effekt, förmåga att minska vänsterkammardiastolisk dysfunktion.
Syftet med vår studie är att utvärdera de regionala och systemiska hemodynamiska, hormonella och vaskulära effekterna och toleransen mot stresstest av en 3-månaders behandling med amlodipin.
Patienter med stabil kronisk hjärtsvikt (III/IV NYHA) och som behandlas med en kombination av enalapril, furosemid och digoxin kommer att randomiseras till att få amlodipin 5 eller 10 mg eller placebo under en 3-månadersperiod.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
7
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Garches, Frankrike, 92380
- Service de Réanimation Médicale - Hôpital Raymond Poincaré
-
Rennes, Frankrike, 35044
- Service de Réadaptation Cardio-Vasculaire - Clinique St Yves
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter över 18 år
- Kronisk hjärtsvikt med New York Heart Association klass III eller IV.
- Ischemisk eller dilaterad kardiopati känd i minst 3 månader
- Systoliskt artärtryck > 110 mmHg under behandling
- Slagvolym mellan 20 och 40 % under behandling
- Informerat skriftligt samtycke
Exklusions kriterier:
- Historik med allergi mot en av de studerade läkemedelsklasserna
- Historik med problem i ventrikulär rytm (takykardi, flimmer) eller akut hjärtsvikt
- Kronisk njur-, lever- eller andningssvikt
- Diabetes
- Valvulopati
- Myokardit, sammandragande perikardit
- Livsprognos < 6 månader på grund av en icke-hjärtpatologi
- Avsaknad av preventivmedel för kvinnor, graviditet, amning
- Behandling med kalciumkanalblockerare eller antiarytmika klass IC
- Instabil patient under standardiserad behandling
- Kan inte göra ett stresstest
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
---|
Humeralt blodflöde
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
---|
Systemisk hemodynamik:
|
- Systoliska och diastoliska artärtryck
|
- Hjärtfrekvens och hjärtminutvolym
|
- Systoliska och diastoliska vänsterkammardiametrar
|
- Ambulatoriskt mått på artärtrycket
|
- Isovolumisk avslappningstid, pulmonellt venflöde
|
Regional hemodynamik:
|
- Carotis, humeral och femoral artärdiametrar och flöden
|
- Arteriell efterlevnad
|
- Renalt och hepatosplanchniskt blodflöde
|
Stresstest
|
Biologiska variabler: jonogram, hormonella och cytokiner plasmakoncentrationer
|
Funktionellt välbefinnande på en visuell analog skala.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Eric Bellissant, MD, PhD, CHU Rennes
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Elkayam U, Shotan A, Mehra A, Ostrzega E. Calcium channel blockers in heart failure. J Am Coll Cardiol. 1993 Oct;22(4 Suppl A):139A-144A. doi: 10.1016/0735-1097(93)90478-j.
- Cohn JN, Johnson G, Ziesche S, Cobb F, Francis G, Tristani F, Smith R, Dunkman WB, Loeb H, Wong M, et al. A comparison of enalapril with hydralazine-isosorbide dinitrate in the treatment of chronic congestive heart failure. N Engl J Med. 1991 Aug 1;325(5):303-10. doi: 10.1056/NEJM199108013250502.
- Packer M, O'Connor CM, Ghali JK, Pressler ML, Carson PE, Belkin RN, Miller AB, Neuberg GW, Frid D, Wertheimer JH, Cropp AB, DeMets DL. Effect of amlodipine on morbidity and mortality in severe chronic heart failure. Prospective Randomized Amlodipine Survival Evaluation Study Group. N Engl J Med. 1996 Oct 10;335(15):1107-14. doi: 10.1056/NEJM199610103351504.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 februari 1999
Primärt slutförande (Faktisk)
6 september 2001
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 september 2005
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 september 2005
Första postat (Uppskatta)
9 september 2005
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 mars 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2019
Senast verifierad
1 mars 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AFSSAPS 960723
- LOC-H/95-02
- CIC0203/005
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kronisk hjärtsvikt
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AAvslutadMeibomisk körteldysfunktion | Eyes Dry ChronicColombia
-
Region SkaneAnmälan via inbjudanHjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass II | Hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass IIISverige
-
Taichung Veterans General HospitalRekryteringKontinuerlig Fetal Heart Beat Monitor och analys efter Spinal AnestesiTaiwan
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuHjärtsvikt, systolisk | Hjärtsvikt Med Minskad Ejection Fraktion | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IV | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IIIPolen
-
Alcon ResearchAvslutad
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekryteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAvslutadHjärtsvikt, Kongestiv | Mitokondriell förändring | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IVFörenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadPatienter som framgångsrikt slutfört den 12 månader långa behandlingsperioden i kärnstudien (de Novo Heart Recipients) som var intresserade av att bli behandlad med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergOkändTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
Dhulikhel HospitalKathmandu University School of Medical SciencesIndragenPostoperativ analgesi | CSOM - Chronic Suppurative Otitis MediaNepal
Kliniska prövningar på Amlodipin
-
NovartisAvslutad
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadEssentiell hypertoniJapan
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadHypertoniSverige, Förenta staterna, Peru, Ryska Federationen, Rumänien, Mexiko, Panama, Spanien, Danmark, Italien, Grekland, Sydafrika, Kanada, Argentina, Australien, Colombia, Finland, Taiwan
-
Addpharma Inc.AvslutadHypertoni, väsentligtKorea, Republiken av
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadHypertoni | Ankel ödemNederländerna
-
International Bio serviceHar inte rekryterat ännu
-
Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.Avslutad
-
Chongqing Medical UniversityOkänd
-
SanofiAvslutad