Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av Amlodipin vid behandling av kronisk hjärtsvikt

25 mars 2019 uppdaterad av: Rennes University Hospital

Regionala och systemiska hemodynamiska effekter av en långvarig administrering av amlodipin hos patienter med kronisk hjärtsvikt som behandlas med en kombination av enalapril, furosemid och digoxin

Patienter med kronisk hjärtsvikt behandlas vanligtvis med en kombination av en ACE-hämmare (eller en AT1-blockerare), ett diuretikum och en betablockerare. Vissa patienter förblir dock symtomatiska trots en optimal behandling med dessa läkemedel. Hos patienter som också har kranskärlssjukdom kan nitrater eller vissa kalciumkanalblockerare hjälpa till att lindra symtomen. Därför är syftet med vår studie att utvärdera den ytterligare fördelen som en andra generationens kalciumkanalblockerare, amlodipin, inducerar hos patienter med kronisk hjärtsvikt som förblir symtomatiska trots en optimal behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hos patienter med kronisk hjärtsvikt har en behandling med ACE-hämmare i kombination med digoxin och ett diuretikum visat fördelar på sjuklighet och mortalitet. Däremot har 40 % av dessa patienter bestående symtom. Skälet för användningen av kalciumkanalblockerare hos patienter med kronisk hjärtsvikt ligger i deras vasodilaterande verkan, antiischemiska effekt, förmåga att minska vänsterkammardiastolisk dysfunktion. Syftet med vår studie är att utvärdera de regionala och systemiska hemodynamiska, hormonella och vaskulära effekterna och toleransen mot stresstest av en 3-månaders behandling med amlodipin. Patienter med stabil kronisk hjärtsvikt (III/IV NYHA) och som behandlas med en kombination av enalapril, furosemid och digoxin kommer att randomiseras till att få amlodipin 5 eller 10 mg eller placebo under en 3-månadersperiod.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

7

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Garches, Frankrike, 92380
        • Service de Réanimation Médicale - Hôpital Raymond Poincaré
      • Rennes, Frankrike, 35044
        • Service de Réadaptation Cardio-Vasculaire - Clinique St Yves

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter över 18 år
  • Kronisk hjärtsvikt med New York Heart Association klass III eller IV.
  • Ischemisk eller dilaterad kardiopati känd i minst 3 månader
  • Systoliskt artärtryck > 110 mmHg under behandling
  • Slagvolym mellan 20 och 40 % under behandling
  • Informerat skriftligt samtycke

Exklusions kriterier:

  • Historik med allergi mot en av de studerade läkemedelsklasserna
  • Historik med problem i ventrikulär rytm (takykardi, flimmer) eller akut hjärtsvikt
  • Kronisk njur-, lever- eller andningssvikt
  • Diabetes
  • Valvulopati
  • Myokardit, sammandragande perikardit
  • Livsprognos < 6 månader på grund av en icke-hjärtpatologi
  • Avsaknad av preventivmedel för kvinnor, graviditet, amning
  • Behandling med kalciumkanalblockerare eller antiarytmika klass IC
  • Instabil patient under standardiserad behandling
  • Kan inte göra ett stresstest

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Humeralt blodflöde

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Systemisk hemodynamik:
- Systoliska och diastoliska artärtryck
- Hjärtfrekvens och hjärtminutvolym
- Systoliska och diastoliska vänsterkammardiametrar
- Ambulatoriskt mått på artärtrycket
- Isovolumisk avslappningstid, pulmonellt venflöde
Regional hemodynamik:
- Carotis, humeral och femoral artärdiametrar och flöden
- Arteriell efterlevnad
- Renalt och hepatosplanchniskt blodflöde
Stresstest
Biologiska variabler: jonogram, hormonella och cytokiner plasmakoncentrationer
Funktionellt välbefinnande på en visuell analog skala.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Eric Bellissant, MD, PhD, CHU Rennes

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 februari 1999

Primärt slutförande (Faktisk)

6 september 2001

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2005

Första postat (Uppskatta)

9 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk hjärtsvikt

Kliniska prövningar på Amlodipin

3
Prenumerera