Effecten van amlodipine bij de behandeling van chronisch hartfalen
25 maart 2019 bijgewerkt door: Rennes University Hospital
Regionale en systemische hemodynamische effecten van langdurige toediening van amlodipine bij patiënten met chronisch hartfalen behandeld met een combinatie van enalapril, furosemide en digoxine
Patiënten met congestief hartfalen worden meestal behandeld met een combinatie van een ACE-remmer (of een AT1-blokker), een diureticum en een bètablokker.
Sommige patiënten blijven echter symptomatisch ondanks een optimale behandeling met deze geneesmiddelen.
Bij patiënten die ook een coronaire hartziekte hebben, kunnen nitraten of sommige calciumantagonisten de symptomen helpen verlichten.
Daarom is het doel van onze studie om het extra voordeel te evalueren dat wordt veroorzaakt door een calciumantagonist van de tweede generatie, amlodipine, bij patiënten met chronisch hartfalen die ondanks een optimale behandeling symptomatisch blijven.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Bij patiënten met congestief hartfalen heeft een behandeling met een ACE-remmer in combinatie met digoxine en een diureticum voordelen aangetoond op het gebied van morbiditeit en mortaliteit.
40% van deze patiënten heeft echter aanhoudende klachten.
De grondgedachte voor het gebruik van calciumkanaalblokkers bij patiënten met chronisch hartfalen ligt in hun vaatverwijdende werking, anti-ischemisch effect en het vermogen om diastolische linkerventrikeldisfunctie te verminderen.
Het doel van onze studie is het evalueren van de regionale en systemische hemodynamische, hormonale en vasculaire effecten en de tolerantie voor stresstest van een behandeling van 3 maanden met amlodipine.
Patiënten met stabiel chronisch hartfalen (III/IV NYHA) die behandeld worden met een combinatie van enalapril, furosemide en digoxine zullen gerandomiseerd worden om gedurende een periode van 3 maanden amlodipine 5 of 10 mg of een placebo te krijgen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
7
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Garches, Frankrijk, 92380
- Service de Réanimation Médicale - Hôpital Raymond Poincaré
-
Rennes, Frankrijk, 35044
- Service de Réadaptation Cardio-Vasculaire - Clinique St Yves
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar
- Chronisch hartfalen met klasse III of IV van de New York Heart Association.
- Ischemische of gedilateerde cardiopathie die al minstens 3 maanden bekend is
- Systolische arteriële druk > 110 mmHg tijdens behandeling
- Slagvolume tussen 20 en 40% onder behandeling
- Geïnformeerde schriftelijke toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van allergie voor een van de bestudeerde farmaceutische klassen
- Voorgeschiedenis van problemen met het ventriculaire ritme (tachycardie, fibrillatie) of acuut hartfalen
- Chronisch nier-, lever- of ademhalingsfalen
- suikerziekte
- Valvulopathie
- Myocarditis, constrictieve pericarditis
- Levensprognose < 6 maanden vanwege een niet-cardiale pathologie
- Afwezigheid van anticonceptie bij de vrouw, zwangerschap, borstvoeding
- Behandeling met calciumantagonisten of antiaritmica klasse IC
- Onstabiele patiënt onder gestandaardiseerde behandeling
- Kan geen stresstest doen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Humerale doorbloeding
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Systemische hemodynamica:
|
|
- Systolische en diastolische arteriële druk
|
|
- Hartslag en cardiale output
|
|
- Systolische en diastolische linkerventrikeldiameters
|
|
- Ambulante meting van de arteriële druk
|
|
- Isovolumische relaxatietijd, pulmonale veneuze stroom
|
|
Regionale hemodynamica:
|
|
- Halsslagader-, humerale en femorale arteriële diameters en stromingen
|
|
- Arteriële compliantie
|
|
- Renale en hepatosplanchnische doorbloeding
|
|
Stresstest
|
|
Biologische variabelen: ionogram, hormonale en cytokine plasmaconcentraties
|
|
Functionele welzijnsmeting op een Visueel Analoge Schaal.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eric Bellissant, MD, PhD, CHU Rennes
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Elkayam U, Shotan A, Mehra A, Ostrzega E. Calcium channel blockers in heart failure. J Am Coll Cardiol. 1993 Oct;22(4 Suppl A):139A-144A. doi: 10.1016/0735-1097(93)90478-j.
- Cohn JN, Johnson G, Ziesche S, Cobb F, Francis G, Tristani F, Smith R, Dunkman WB, Loeb H, Wong M, et al. A comparison of enalapril with hydralazine-isosorbide dinitrate in the treatment of chronic congestive heart failure. N Engl J Med. 1991 Aug 1;325(5):303-10. doi: 10.1056/NEJM199108013250502.
- Packer M, O'Connor CM, Ghali JK, Pressler ML, Carson PE, Belkin RN, Miller AB, Neuberg GW, Frid D, Wertheimer JH, Cropp AB, DeMets DL. Effect of amlodipine on morbidity and mortality in severe chronic heart failure. Prospective Randomized Amlodipine Survival Evaluation Study Group. N Engl J Med. 1996 Oct 10;335(15):1107-14. doi: 10.1056/NEJM199610103351504.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 februari 1999
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 september 2001
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 september 2005
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 september 2005
Eerst geplaatst (Schatting)
9 september 2005
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 maart 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 maart 2019
Laatst geverifieerd
1 maart 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AFSSAPS 960723
- LOC-H/95-02
- CIC0203/005
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Chronisch hartfalen
-
University Hospital TuebingenVoltooidHeart Assist-apparaatDuitsland
-
University of ChicagoVoltooidHartfalen | Heart Assist-apparaat | HyponatremischVerenigde Staten
-
Carmel Medical CenterOnbekendPneumoperitoneum | Heart Output StoornisIsraël
-
Region SkaneAanmelden op uitnodigingHartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse II | Hartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse IIIZweden
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... en andere medewerkersNog niet aan het wervenHartfalen, systolisch | Hartfalen met verminderde ejectiefractie | Hartfalen New York Heart Association Klasse IV | Hartfalen New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Triple-Gene, LLCIntrexon Corporation; Precigen, IncVoltooidHart-en vaatziekten | Hartfalen | Heart-Assist-apparaatVerenigde Staten
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationVoltooidHartfalen, congestief | Mitochondriale verandering | Hartfalen New York Heart Association Klasse IVVerenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidPatiënten die de behandelingsperiode van 12 maanden van de kernstudie met succes hebben afgerond (de Novo Heart-ontvangers) die geïnteresseerd waren om behandeld te worden met EC-MPS