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Effetti dell'amlodipina nella gestione dell'insufficienza cardiaca cronica

25 marzo 2019 aggiornato da: Rennes University Hospital

Effetti emodinamici regionali e sistemici di una somministrazione a lungo termine di amlodipina in pazienti con insufficienza cardiaca cronica trattati con una combinazione di enalapril, furosemide e digossina

I pazienti con insufficienza cardiaca congestizia sono solitamente trattati con una combinazione di un ACE inibitore (o un agente bloccante AT1), un diuretico e un beta-bloccante. Tuttavia, alcuni pazienti rimangono sintomatici nonostante un trattamento ottimale con questi farmaci. Nei pazienti che hanno anche una malattia coronarica, i nitrati o alcuni bloccanti dei canali del calcio potrebbero aiutare ad alleviare i sintomi. Pertanto, lo scopo del nostro studio è valutare l'ulteriore beneficio indotto da un calcio-antagonista di seconda generazione, l'amlodipina, in pazienti con insufficienza cardiaca cronica che rimangono sintomatici nonostante un trattamento ottimale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nei pazienti con scompenso cardiaco congestizio, un trattamento con ACE inibitore combinato con digossina e un diuretico ha mostrato benefici su morbilità e mortalità. Tuttavia, il 40% di questi pazienti presenta sintomi persistenti. Il razionale per l'uso dei calcio-antagonisti nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica risiede nella loro azione vasodilatatrice, effetto antiischemico, capacità di ridurre la disfunzione diastolica del ventricolo sinistro. L'obiettivo del nostro studio è valutare gli effetti emodinamici, ormonali e vascolari regionali e sistemici e la tolleranza allo stress test di un trattamento di 3 mesi con amlodipina. I pazienti con insufficienza cardiaca cronica stabile (III/IV NYHA) e trattati con una combinazione di enalapril, furosemide e digossina saranno randomizzati a ricevere amlodipina 5 o 10 mg o un placebo per un periodo di 3 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Garches, Francia, 92380
        • Service de Réanimation Médicale - Hôpital Raymond Poincaré
      • Rennes, Francia, 35044
        • Service de Réadaptation Cardio-Vasculaire - Clinique St Yves

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni
  • Insufficienza cardiaca cronica con classe III o IV della New York Heart Association.
  • Cardiopatia ischemica o dilatativa nota da almeno 3 mesi
  • Pressione arteriosa sistolica > 110 mmHg in trattamento
  • Volume sistolico tra il 20 e il 40% in trattamento
  • Consenso scritto informato

Criteri di esclusione:

  • Storia di allergia a una delle classi farmaceutiche studiate
  • Storia di disturbi del ritmo ventricolare (tachicardia, fibrillazione) o insufficienza cardiaca acuta
  • Insufficienza renale, epatica o respiratoria cronica
  • Diabete
  • Valvulopatia
  • Miocardite, pericardite costrittiva
  • Prognosi di vita < 6 mesi per patologia non cardiaca
  • Assenza di contraccezione femminile, gravidanza, allattamento
  • Trattamento con calcio-antagonisti o antiaritmici di classe IC
  • Paziente instabile sottoposto a trattamento standardizzato
  • Impossibile eseguire uno stress test

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Flusso sanguigno omerale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Emodinamica sistemica:
- Pressione arteriosa sistolica e diastolica
- Frequenza cardiaca e gittata cardiaca
- Diametri ventricolare sinistro sistolico e diastolico
- Misura ambulatoriale della pressione arteriosa
- Tempo di rilassamento isovolumico, flusso venoso polmonare
Emodinamica regionale:
- Diametri e flussi arteriosi carotidei, omerali e femorali
- Compliance arteriosa
- Flusso sanguigno renale ed epatosplancnico
Stress test
Variabili biologiche: ionogramma, concentrazioni plasmatiche di ormoni e citochine
Misurazione del benessere funzionale su scala analogica visiva.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rennes University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Eric Bellissant, MD, PhD, CHU Rennes

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 febbraio 1999

Completamento primario (Effettivo)

6 settembre 2001

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

9 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AFSSAPS 960723
  • LOC-H/95-02
  • CIC0203/005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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