Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av Amlodipin i behandlingen av kronisk hjertesvikt

25. mars 2019 oppdatert av: Rennes University Hospital

Regionale og systemiske hemodynamiske effekter av langvarig administrering av amlodipin hos pasienter med kronisk hjertesvikt behandlet med en kombinasjon av enalapril, furosemid og digoksin

Pasienter med kongestiv hjertesvikt behandles vanligvis med en kombinasjon av en ACE-hemmer (eller et AT1-blokkerende middel), et vanndrivende middel og en betablokker. Noen pasienter forblir imidlertid symptomatiske til tross for en optimal behandling med disse legemidlene. Hos pasienter som også har koronar hjertesykdom, kan nitrater eller noen kalsiumkanalblokkere bidra til å lindre symptomene. Derfor er målet med vår studie å evaluere den ekstra fordelen indusert av en andre generasjons kalsiumkanalblokker, amlodipin, hos pasienter med kronisk hjertesvikt som forblir symptomatiske til tross for en optimal behandling.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hos pasienter med kongestiv hjertesvikt har en behandling med ACE-hemmer kombinert med digoksin og et vanndrivende middel vist fordeler på sykelighet og dødelighet. Imidlertid har 40 % av disse pasientene vedvarende symptomer. Begrunnelsen for bruk av kalsiumkanalblokkere hos pasienter med kronisk hjertesvikt ligger i deres vasodilaterende virkning, antiiskemisk effekt, evne til å redusere venstre ventrikkel diastolisk dysfunksjon. Målet med vår studie er å evaluere de regionale og systemiske hemodynamiske, hormonelle og vaskulære effektene og toleransen for stresstest av en 3-måneders behandling med amlodipin. Pasienter med stabil kronisk hjertesvikt (III/IV NYHA) og behandlet med en kombinasjon av enalapril, furosemid og digoksin vil randomiseres til å motta amlodipin 5 eller 10 mg eller placebo i en 3-måneders periode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Garches, Frankrike, 92380
        • Service de Réanimation Médicale - Hôpital Raymond Poincaré
      • Rennes, Frankrike, 35044
        • Service de Réadaptation Cardio-Vasculaire - Clinique St Yves

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år
  • Kronisk hjertesvikt med New York Heart Association klasse III eller IV.
  • Iskemisk eller utvidet kardiopati kjent i minst 3 måneder
  • Systolisk arterielt trykk > 110 mmHg under behandling
  • Slagvolum mellom 20 og 40 % under behandling
  • Informert skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med allergi mot en av de studerte farmasøytiske klassene
  • Anamnese med problemer med ventrikkelrytme (takykardi, fibrillering) eller akutt hjertesvikt
  • Kronisk nyre-, lever- eller respirasjonssvikt
  • Diabetes
  • Valvulopati
  • Myokarditt,konstriktiv perikarditt
  • Livsprognose < 6 måneder på grunn av en ikke-kardial patologi
  • Fravær av kvinneprevensjon, graviditet, amming
  • Behandling med kalsiumkanalblokkere eller antiarytmika klasse IC
  • Ustabil pasient under standardisert behandling
  • Klarer ikke ta en stresstest

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Humeral blodstrøm

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Systemisk hemodynamikk:
- Systoliske og diastoliske arterielle trykk
- Hjertefrekvens og hjertevolum
- Systoliske og diastoliske venstre ventrikkeldiametre
- Ambulant mål på arterielt trykk
- Isovolumisk avspenningstid, pulmonal venestrøm
Regional hemodynamikk:
- Carotis, humerus og femoral arterielle diametre og strømninger
- Arteriell samsvar
- Renal og hepatosplanchnisk blodstrøm
Stresstest
Biologiske variabler: ionogram, hormonelle og cytokiner plasmakonsentrasjoner
Funksjonelt velværemål på en visuell analog skala.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eric Bellissant, MD, PhD, CHU Rennes

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 1999

Primær fullføring (Faktiske)

6. september 2001

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

9. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk hjertesvikt

Kliniske studier på Amlodipin

3
Abonnere