- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00151619
Effekter av Amlodipin i behandlingen av kronisk hjertesvikt
25. mars 2019 oppdatert av: Rennes University Hospital
Regionale og systemiske hemodynamiske effekter av langvarig administrering av amlodipin hos pasienter med kronisk hjertesvikt behandlet med en kombinasjon av enalapril, furosemid og digoksin
Pasienter med kongestiv hjertesvikt behandles vanligvis med en kombinasjon av en ACE-hemmer (eller et AT1-blokkerende middel), et vanndrivende middel og en betablokker.
Noen pasienter forblir imidlertid symptomatiske til tross for en optimal behandling med disse legemidlene.
Hos pasienter som også har koronar hjertesykdom, kan nitrater eller noen kalsiumkanalblokkere bidra til å lindre symptomene.
Derfor er målet med vår studie å evaluere den ekstra fordelen indusert av en andre generasjons kalsiumkanalblokker, amlodipin, hos pasienter med kronisk hjertesvikt som forblir symptomatiske til tross for en optimal behandling.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hos pasienter med kongestiv hjertesvikt har en behandling med ACE-hemmer kombinert med digoksin og et vanndrivende middel vist fordeler på sykelighet og dødelighet.
Imidlertid har 40 % av disse pasientene vedvarende symptomer.
Begrunnelsen for bruk av kalsiumkanalblokkere hos pasienter med kronisk hjertesvikt ligger i deres vasodilaterende virkning, antiiskemisk effekt, evne til å redusere venstre ventrikkel diastolisk dysfunksjon.
Målet med vår studie er å evaluere de regionale og systemiske hemodynamiske, hormonelle og vaskulære effektene og toleransen for stresstest av en 3-måneders behandling med amlodipin.
Pasienter med stabil kronisk hjertesvikt (III/IV NYHA) og behandlet med en kombinasjon av enalapril, furosemid og digoksin vil randomiseres til å motta amlodipin 5 eller 10 mg eller placebo i en 3-måneders periode.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
7
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Garches, Frankrike, 92380
- Service de Réanimation Médicale - Hôpital Raymond Poincaré
-
Rennes, Frankrike, 35044
- Service de Réadaptation Cardio-Vasculaire - Clinique St Yves
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år
- Kronisk hjertesvikt med New York Heart Association klasse III eller IV.
- Iskemisk eller utvidet kardiopati kjent i minst 3 måneder
- Systolisk arterielt trykk > 110 mmHg under behandling
- Slagvolum mellom 20 og 40 % under behandling
- Informert skriftlig samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Historie med allergi mot en av de studerte farmasøytiske klassene
- Anamnese med problemer med ventrikkelrytme (takykardi, fibrillering) eller akutt hjertesvikt
- Kronisk nyre-, lever- eller respirasjonssvikt
- Diabetes
- Valvulopati
- Myokarditt,konstriktiv perikarditt
- Livsprognose < 6 måneder på grunn av en ikke-kardial patologi
- Fravær av kvinneprevensjon, graviditet, amming
- Behandling med kalsiumkanalblokkere eller antiarytmika klasse IC
- Ustabil pasient under standardisert behandling
- Klarer ikke ta en stresstest
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Humeral blodstrøm
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Systemisk hemodynamikk:
|
- Systoliske og diastoliske arterielle trykk
|
- Hjertefrekvens og hjertevolum
|
- Systoliske og diastoliske venstre ventrikkeldiametre
|
- Ambulant mål på arterielt trykk
|
- Isovolumisk avspenningstid, pulmonal venestrøm
|
Regional hemodynamikk:
|
- Carotis, humerus og femoral arterielle diametre og strømninger
|
- Arteriell samsvar
|
- Renal og hepatosplanchnisk blodstrøm
|
Stresstest
|
Biologiske variabler: ionogram, hormonelle og cytokiner plasmakonsentrasjoner
|
Funksjonelt velværemål på en visuell analog skala.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eric Bellissant, MD, PhD, CHU Rennes
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Elkayam U, Shotan A, Mehra A, Ostrzega E. Calcium channel blockers in heart failure. J Am Coll Cardiol. 1993 Oct;22(4 Suppl A):139A-144A. doi: 10.1016/0735-1097(93)90478-j.
- Cohn JN, Johnson G, Ziesche S, Cobb F, Francis G, Tristani F, Smith R, Dunkman WB, Loeb H, Wong M, et al. A comparison of enalapril with hydralazine-isosorbide dinitrate in the treatment of chronic congestive heart failure. N Engl J Med. 1991 Aug 1;325(5):303-10. doi: 10.1056/NEJM199108013250502.
- Packer M, O'Connor CM, Ghali JK, Pressler ML, Carson PE, Belkin RN, Miller AB, Neuberg GW, Frid D, Wertheimer JH, Cropp AB, DeMets DL. Effect of amlodipine on morbidity and mortality in severe chronic heart failure. Prospective Randomized Amlodipine Survival Evaluation Study Group. N Engl J Med. 1996 Oct 10;335(15):1107-14. doi: 10.1056/NEJM199610103351504.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. februar 1999
Primær fullføring (Faktiske)
6. september 2001
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. september 2005
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2005
Først lagt ut (Anslag)
9. september 2005
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2019
Sist bekreftet
1. mars 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AFSSAPS 960723
- LOC-H/95-02
- CIC0203/005
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk hjertesvikt
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Region SkanePåmelding etter invitasjonHjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHjertesvikt, systolisk | Hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvikt New York Heart Association klasse IIIPolen
-
Alcon ResearchFullført
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Luigi Sacco University HospitalIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna; University of Padova; Università degli Studi di Ferrara og andre samarbeidspartnereRekrutteringAtrieflimmer | Block Complete HeartItalia, Belgia, Sveits
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationFullførtHjertesvikt, Kongestiv | Mitokondriell endring | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IVForente stater
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtPasienter som har fullført den 12-måneders behandlingsperioden i kjernestudien (de Novo Heart-mottakere) som var interessert i å bli behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkjentTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgia
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForente stater
Kliniske studier på Amlodipin
-
NovartisFullførtEssensiell hypertensjonJapan
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtHypertensjonSverige, Forente stater, Peru, Den russiske føderasjonen, Romania, Mexico, Panama, Spania, Danmark, Italia, Hellas, Sør-Afrika, Canada, Argentina, Australia, Colombia, Finland, Taiwan
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtEssensiell hypertensjonJapan
-
Addpharma Inc.FullførtHypertensjon, viktigKorea, Republikken
-
Novartis PharmaceuticalsAvsluttetHypertensjon | Ankel ødemNederland
-
International Bio serviceHar ikke rekruttert ennå
-
Chongqing Medical UniversityUkjentHypertensjon | AngstKina
-
SanofiFullført
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...FullførtHypertensjon | HyperkolesterolemiJapan