健康な日本人および白人被験者におけるカプラシズマブ単回および複数回投与試験。
2017年11月9日 更新者：Ablynx
日本人および白人の健康なボランティアにおける Caplacizumab の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するための第 I 相単一施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験。
第一目的：
単回上昇静脈内 (i.v.) 投与、単回皮下 (s.c.) 投与のカプラシズマブ (パート I)、および複数回の皮下投与の安全性と忍容性を評価すること。 日本人被験者におけるカプラシズマブ（パートII）の用量。
副次的な目的:
- 薬物動態 (PK) および薬力学 (PD) プロファイル (総 vWF:Ag 濃度レベル [vWF:Ag]、凝固因子 VIII [FVIII:C]、およびリストセチン補因子活性 [RICO]) を単一の静脈内投与後に比較します。または皮下 日本人および白人対象におけるカプラシズマブの投与。
- 日本人被験者におけるカプラシズマブ（抗薬物抗体[ADA]）の免疫原性を評価すること。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Glendale、California、アメリカ、91206
- Investigator site
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -スクリーニング時のBMIが18 kg / m²以上30 kg / m²未満
- -体重が45kg以上100kg未満
- ベースライン vWF: ≥60% から <170% の間の Ag (0.6-1.7 IU/mL)
除外基準:
- -血小板減少症、血小板障害、血小板無力症、血友病、フォン・ヴィレブランド病、血管性紫斑病、歯茎の出血および/または頻繁な鼻出血、容易な/自然なあざ、更年期または子宮出血、胃腸出血の病歴、またはシェービングなどの軽傷後の過度の出血。
- 先天性血管奇形（マルファン症候群など）および/または出血性疾患（血友病、フォン・ヴィレブランド病、クリスマス病など）の家族歴
- -研究のスクリーニング前の4週間以内の外科的介入（抜歯を含む）または外傷、または研究への参加中に計画された外科的介入
- -スクリーニング前2週間以内のビタミンK、直接経口抗凝固薬（DOAC）、ワルファリン、高用量ヘパリンによる治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ 1: 日本人 - カプラシズマブ 1 回 iv (SD)
日本人参加者に静脈内（iv）投与されたCaplacizumab Dose 1の単回投与（SD）
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カプラシズマブ用量1の単回静脈内（iv）投与
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プラセボコンパレーター：グループ 1: 日本人 - プラセボ iv (SD)
日本人参加者に静脈内（iv）投与されたプラセボの単回投与（SD）
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プラセボの単回静脈内（iv）投与
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実験的：グループ 2: 日本人 - カプラシズマブ 2 回 iv (SD)
日本人参加者に静脈内（iv）投与されたCaplacizumab Dose 2の単回投与（SD）
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Caplacizumab 用量 2 の単回静脈内 (iv) 投与
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実験的：グループ 2: 日本人 - プラセボ iv (SD)
日本人参加者に静脈内（iv）投与されたプラセボの単回投与（SD）
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プラセボの単回静脈内（iv）投与
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実験的：グループ 2: 白 - Caplacizumab 用量 2 iv (SD)
白人参加者に静脈内（iv）投与されたCaplacizumab Dose 2の単回投与（SD）
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Caplacizumab 用量 2 の単回静脈内 (iv) 投与
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プラセボコンパレーター：グループ 2: 白 - プラセボ iv (SD)
白人参加者に静脈内（iv）投与されたプラセボの単回投与（SD）
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プラセボの単回静脈内（iv）投与
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実験的：グループ 3: 日本人 - Caplacizumab 用量 2 sc (SD)
日本人参加者に皮下（sc）投与されたCaplacizumab Dose 2の単回投与（SD）
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Caplacizumab 用量 2 の単回皮下 (sc) 投与
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プラセボコンパレーター：グループ 3: 日本人 - プラセボ sc (SD)
日本人参加者に皮下（sc）投与されたプラセボの単回投与（SD）
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プラセボの単回皮下（sc）投与
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実験的：グループ 3: ホワイト - Caplacizumab 用量 2 sc (SD)
白人の参加者に皮下（sc）投与されたCaplacizumab Dose 2の単回投与（SD）
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Caplacizumab 用量 2 の単回皮下 (sc) 投与
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プラセボコンパレーター：グループ 3: ホワイト - プラセボ sc (SD)
単回投与 (SD) プラセボを白人の参加者に皮下 (sc) 投与
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プラセボの単回皮下（sc）投与
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実験的：グループ 4: 日本人 - Caplacizumab 用量 2 sc (MD)
日本人参加者に皮下（sc）投与されたCaplacizumab Dose 2の複数回投与（MD）
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連続 7 日間の Caplacizumab 用量 2 の 1 日 1 回皮下 (sc) 投与
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プラセボコンパレーター：グループ 4: 日本人 - プラセボ sc (MD)
日本人参加者に皮下（sc）投与されたプラセボの反復投与（MD）
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7日間連続でプラセボを1日1回皮下（sc）投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療に伴う有害事象の数 (安全性と忍容性)
時間枠：インフォームドコンセントフォームへの署名から28日目（単回投与部分）または34日目（複数回投与部分）まで
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インフォームドコンセントフォームへの署名から28日目（単回投与部分）または34日目（複数回投与部分）まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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薬物動態：血漿中のカプラシズマブ濃度
時間枠：-1 日目から 6 日目 (単回投与部分) または 12 日目 (複数回投与部分) まで
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-1 日目から 6 日目 (単回投与部分) または 12 日目 (複数回投与部分) まで
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薬物動態：尿中カプシズマブ濃度
時間枠：1日目から4日目（単回投与部分）または8日目（複数回投与部分）まで
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1日目から4日目（単回投与部分）または8日目（複数回投与部分）まで
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血漿中のリストセチン補因子活性によって測定される薬力学
時間枠：-1 日目から 6 日目 (単回投与部分) または 12 日目 (複数回投与部分) まで
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-1 日目から 6 日目 (単回投与部分) または 12 日目 (複数回投与部分) まで
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血漿中のフォン・ヴィレブランド因子抗原によって測定される薬力学
時間枠：スクリーニングから6日目（単回投与部分）または12日目（複数回投与部分）まで
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スクリーニングから6日目（単回投与部分）または12日目（複数回投与部分）まで
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血漿中の第 VIII 因子凝固活性によって測定される薬力学
時間枠：-1 日目から 6 日目 (単回投与部分) または 12 日目 (複数回投与部分) まで
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-1 日目から 6 日目 (単回投与部分) または 12 日目 (複数回投与部分) まで
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血清中の抗カプラシズマブ抗体の濃度によって測定される免疫原性
時間枠：スクリーニングから28日目（単回投与部分）または34日目（複数回投与部分）まで
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スクリーニングから28日目（単回投与部分）または34日目（複数回投与部分）まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月5日
一次修了 (実際)
2017年10月19日
研究の完了 (実際)
2017年10月19日
試験登録日
最初に提出
2017年5月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月31日
最初の投稿 (実際)
2017年6月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月9日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ALX0681-C103
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
カプラシズマブ 1 回 iv (単回投与)の臨床試験
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