アレストパッド（末梢動脈疾患）
2014年9月22日 更新者：Mark Alan Creager, MD、Brigham and Women's Hospital
間欠性跛行に対する炎症とインスリン抵抗性の寄与
この試験では、炎症とインスリン抵抗性が血管反応性と骨格筋の代謝機能を損なうことにより、間欠性跛行の被験者の歩行距離の減少に寄与しているという仮説を検証します。
調査の概要
詳細な説明
アテローム性動脈硬化症の重要な臨床症状である末梢動脈疾患（PAD）を持つ人々は、歩行能力を損ない、生活の質に悪影響を与える間欠性跛行の症状に苦しむことがよくあります。 PAD 患者は、心筋梗塞、脳卒中、死亡などの有害な心血管イベントのリスクも高くなります。 残念ながら、機能的症状や四肢を脅かす症状に対する医学療法は限られています。 PAD を引き起こす生物学的プロセスや、末梢循環に優先的に影響を与える可能性のあるアテローム発生メカニズムには、ほとんど注意が払われてきませんでした。
血管炎症とインスリン抵抗性は、アテローム性動脈硬化に関連する 2 つの重要な相互依存状態です。 この試験の被験者（インスリンまたはチアゾリジンジオンなどのインスリン感受性増強薬を服用していない安定した間欠性跛行の成人160人）は、プラセボ対照の並行計画法で無作為にアトルバスタチン80mgを毎日経口投与される（炎症を抑えるため）。ピオグリタゾン 45 mg を 1 日 1 回経口投与（インスリン感受性を改善するため）。 年齢と性別が研究グループのサブセットと一致する40人の健康な成人被験者が、対照集団として登録されます。 研究の一次および二次エンドポイントには、トレッドミル歩行時間、内皮依存性血管拡張、およびインスリン媒介骨格筋グルコース取り込みが含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
76
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham & Women's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 6か月以上続く症候性の間欠性跛行
- 安静時足首/上腕指数 (ABI) <=0.90
- トレッドミルの最長歩行時間は 1 ～ 20 分
- トレッドミル運動後の ABI の 20% 以上の減少
- 最初の研究試験前の4週間のスタチンウォッシュアウト（該当する場合）
除外基準:
- 過去6か月以内に心筋梗塞または冠動脈バイパス手術を受けたことがある
- 過去6か月以内に下肢の血行再建術（外科的または経皮的）を受けている
- 過去6か月以内の一過性脳虚血発作または虚血性脳卒中
- 妊娠
- コントロールされていない高血圧（収縮期血圧 > 180mmHg および/または拡張期血圧 > 100mmHg）
- 血清クレアチニン >2.5
- 肝トランスアミナーゼ (AST、ALT) > 正常上限値 (ULN) の 3 倍
- クレアチンキナーゼ > 5x ULN
- HMG-CoA還元酵素阻害剤に対する既知の過敏症
- インスリン依存性の2型糖尿病
- チアゾリジンジオンによる現在の治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PAD患者（糖尿病患者を含む）
アトルバスタチンとピオグリタゾン、アトルバスタチン/プラセボ、ピオグリタゾン/プラセボ、またはプラセボ/プラセボのいずれかにランダム化されました。
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アトルバスタチン 80 mg を 1 日 1 回経口投与（炎症を軽減するため）およびピオグリタゾン 30 mg を 1 日 1 回経口投与（インスリン感受性を改善するため）
他の名前：
アトルバスタチン 80 mg を 1 日 1 回経口投与し、対応するプラセボを 1 日 2 回経口投与する
他の名前：
ピオグリタゾン 30 mg を 1 日 1 回経口投与し、対応するプラセボを 1 日 1 回経口投与する
他の名前：
プラセボを1日3回経口投与
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アクティブコンパレータ：PAD（糖尿病患者を除く）
アトルバスタチンとピオグリタゾン、アトルバスタチン/プラセボ、ピオグリタゾン/プラセボ、またはプラセボ/プラセボのいずれかにランダム化されました。
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アトルバスタチン 80 mg を 1 日 1 回経口投与（炎症を軽減するため）およびピオグリタゾン 30 mg を 1 日 1 回経口投与（インスリン感受性を改善するため）
他の名前：
アトルバスタチン 80 mg を 1 日 1 回経口投与し、対応するプラセボを 1 日 2 回経口投与する
他の名前：
ピオグリタゾン 30 mg を 1 日 1 回経口投与し、対応するプラセボを 1 日 1 回経口投与する
他の名前：
プラセボを1日3回経口投与
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アクティブコンパレータ：健全なコントロール
アトルバスタチンとピオグリタゾン、アトルバスタチン/プラセボ、ピオグリタゾン/プラセボ、またはプラセボ/プラセボのいずれかにランダム化されました。
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アトルバスタチン 80 mg を 1 日 1 回経口投与（炎症を軽減するため）およびピオグリタゾン 30 mg を 1 日 1 回経口投与（インスリン感受性を改善するため）
他の名前：
アトルバスタチン 80 mg を 1 日 1 回経口投与し、対応するプラセボを 1 日 2 回経口投与する
他の名前：
ピオグリタゾン 30 mg を 1 日 1 回経口投与し、対応するプラセボを 1 日 1 回経口投与する
他の名前：
プラセボを1日3回経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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下肢骨格筋のグルコース取り込み
時間枠：60分
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Patlak モデリングによって決定されたふくらはぎ骨格筋の正味グルコース摂取量。
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60分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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「M」 = 全身のインスリン感受性
時間枠：5分ごとに20分間
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インスリン感受性を測定し、代謝状態を標準化するために、FDG-PET イメージングの前および最中に高インスリン血症正常血糖クランプを実行しました。
被験者は研究前に8時間絶食する必要がありました。
患者には、2 mU/kg/分の初回刺激インスリン注入が行われました。
血清グルコース測定は、50℃の加温ボックスに手を入れて動脈化した静脈サンプルから5分間隔で測定しました。
血中グルコースレベルを５分ごとにチェックし、２０％ブドウ糖注入を調整して血清グルコースレベルを約８０ｍｇ／ｄＬに維持する。
血清グルコースレベルを80 mg/dLに維持するのに必要なブドウ糖注入速度の変動が5%以下の場合、対象は定常状態に達したとみなした。
定常状態のグルコース廃棄速度を計算するために、クランプの最後の 20 分間にわたるグルコース注入速度を平均し、その期間にわたる血清グルコース レベルの小さな変化を考慮して「空間補正」を適用しました。
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5分ごとに20分間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mark Creager, M.D.、Brigham and Women's Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年1月1日
一次修了 (実際)
2010年11月1日
研究の完了 (実際)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月8日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年9月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年9月22日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。