Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ARRESTERINGSPAD (perifer arteriel sygdom)

22. september 2014 opdateret af: Mark Alan Creager, MD, Brigham and Women's Hospital

Bidraget af inflammation og insulinresistens til intermitterende Claudication

Dette forsøg vil teste hypotesen om, at inflammation og insulinresistens bidrager til reduceret gangdistance hos forsøgspersoner med claudicatio intermittens ved at forringe vaskulær reaktivitet og skeletmuskulaturens metaboliske funktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mennesker med perifer arteriel sygdom (PAD), en vigtig klinisk manifestation af åreforkalkning, lider ofte af symptomer på claudicatio intermittens, som forringer deres gangevne og påvirker deres livskvalitet negativt. Mennesker med PAD har også øget risiko for uønskede kardiovaskulære hændelser, herunder myokardieinfarkt, slagtilfælde og død. Desværre er medicinske terapier rettet mod de funktionelle og lemmer-truende manifestationer begrænset. Der har været ringe opmærksomhed på de biologiske processer, der forårsager PAD, og ​​til atherogene mekanismer, der fortrinsvis kan påvirke den perifere cirkulation.

Vaskulær inflammation og insulinresistens er to vigtige og indbyrdes afhængige tilstande, der er forbundet med åreforkalkning. Forsøgspersoner i dette forsøg (160 voksne med stabil claudicatio intermittens, som ikke tager insulin eller insulinsensibiliserende medicin, såsom thiazolidindioner) vil blive randomiseret på en placebokontrolleret, parallel design måde til atorvastatin 80 mg oralt dagligt (for at reducere inflammation) og pioglitazon 45 mg oralt én gang dagligt (for at forbedre insulinfølsomheden). Fyrre raske voksne forsøgspersoner, alder og køn matchet med en undergruppe af undersøgelsesgruppen, vil blive tilmeldt for at tjene som kontrolpopulation. Primære og sekundære undersøgelsesendepunkter inkluderer: løbebånds gangtid, endotelafhængig vasodilatation og insulinmedieret skeletmuskulaturglukoseoptagelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

76

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham & Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • symptomatisk claudicatio intermittens i >= 6 måneder
  • hvilende ankel/brachialindeks (ABI) <=0,90
  • maksimal løbebånds gangtid mellem 1-20 minutter
  • >= 20 % fald i ABI efter træning på løbebånd
  • 4 ugers udvaskning af statin før indledende undersøgelsestest (hvis relevant)

Ekskluderingskriterier:

  • myokardieinfarkt eller koronar bypass-operation inden for de seneste 6 måneder
  • revaskularisering af nedre ekstremiteter (kirurgisk eller perkutan) inden for de seneste 6 måneder
  • forbigående iskæmisk anfald eller iskæmisk slagtilfælde inden for de seneste 6 måneder
  • graviditet
  • ukontrolleret hypertension (systolisk tryk > 180 mmHg og/eller diastolisk tryk > 100 mmHg
  • serum kreatinin >2,5
  • levertransaminaser (AST, ALAT) > 3x øvre normalgrænse (ULN)
  • kreatinkinase > 5x ULN
  • kendt overfølsomhed over for HMG-CoA-reduktasehæmmere
  • insulinafhængig type 2-diabetes
  • nuværende behandling med thiazolidindion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med PAD (inklusive diabetikere)
Randomiseret til enten atorvastatin og pioglitazon, atorvastatin/placebo, pioglitazon/placebo eller placebo/placebo.
Medicin: atorvastatin og pioglitazon
atorvastatin 80 mg oralt én gang dagligt (for at reducere inflammation) og pioglitazon 30 mg oralt én gang dagligt (for at forbedre insulinfølsomheden)
Andre navne:
  • atorvastatin: lipitor
  • pioglitazon: actos
Medicin: atorvastatin/placebo
atorvastatin 80 mg oralt én gang dagligt og matchende placebo oralt to gange dagligt
Andre navne:
  • atorvastatin: lipitor
Medicin: pioglitazon/placebo
pioglitazon 30 mg oralt én gang dagligt og matchende placebo oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • pioglitazon: actos
Medicin: placebo/placebo
placebo oralt tre gange dagligt
Aktiv komparator: PAD (undtagen diabetikere)
Randomiseret til enten atorvastatin og pioglitazon, atorvastatin/placebo, pioglitazon/placebo eller placebo/placebo.
Medicin: atorvastatin og pioglitazon
atorvastatin 80 mg oralt én gang dagligt (for at reducere inflammation) og pioglitazon 30 mg oralt én gang dagligt (for at forbedre insulinfølsomheden)
Andre navne:
  • atorvastatin: lipitor
  • pioglitazon: actos
Medicin: atorvastatin/placebo
atorvastatin 80 mg oralt én gang dagligt og matchende placebo oralt to gange dagligt
Andre navne:
  • atorvastatin: lipitor
Medicin: pioglitazon/placebo
pioglitazon 30 mg oralt én gang dagligt og matchende placebo oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • pioglitazon: actos
Medicin: placebo/placebo
placebo oralt tre gange dagligt
Aktiv komparator: Sund kontrol
Randomiseret til enten atorvastatin og pioglitazon, atorvastatin/placebo, pioglitazon/placebo eller placebo/placebo.
Medicin: atorvastatin og pioglitazon
atorvastatin 80 mg oralt én gang dagligt (for at reducere inflammation) og pioglitazon 30 mg oralt én gang dagligt (for at forbedre insulinfølsomheden)
Andre navne:
  • atorvastatin: lipitor
  • pioglitazon: actos
Medicin: atorvastatin/placebo
atorvastatin 80 mg oralt én gang dagligt og matchende placebo oralt to gange dagligt
Andre navne:
  • atorvastatin: lipitor
Medicin: pioglitazon/placebo
pioglitazon 30 mg oralt én gang dagligt og matchende placebo oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • pioglitazon: actos
Medicin: placebo/placebo
placebo oralt tre gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Underekstremitet skeletmuskulatur Glukoseoptagelse
Tidsramme: 60 minutter
Netto kalveskeletmuskel-glucoseoptagelse bestemt ved Patlak-modellering.
60 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
'M' = insulinfølsomhed for hele kroppen
Tidsramme: hvert 5. minut i 20 minutter
En hyperinsulinemisk-euglykæmisk klemme blev udført før og under FDG-PET-billeddannelse for at måle insulinfølsomhed og for at standardisere metaboliske forhold. Forsøgspersonerne skulle faste i 8 timer før undersøgelsen. Patienterne fik en primet insulininfusion på 2 mU/kg/min. Serumglukosemålinger blev foretaget med fem minutters intervaller fra en arterialiseret venøs prøve opnået ved at placere hånden i en opvarmningsboks ved 50°C. Blodglukoseniveauer kontrolleres hvert 5. minut, og 20 % dextroseinfusion justeres for at opretholde et serumglukoseniveau på ca. 80 mg/dL. Forsøgspersoner blev anset for at have opnået steady state, når den dextrose-infusionshastighed, der var nødvendig for at opretholde et serumglucoseniveau på 80 mg/dL, ikke varierede med mere end 5 %. For at beregne steady-state glukosebortskaffelseshastigheden beregnede vi gennemsnittet af glukoseinfusionshastighederne i løbet af de sidste 20 minutter af klemmen og anvendte en "mellemrumskorrektion" for at tage højde for små ændringer i serumglukoseniveauer over denne tidsperiode.
hvert 5. minut i 20 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark Creager, M.D., Brigham and Women's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2005

Først opslået (Skøn)

12. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2003P-001501
  • R01HL075771 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Insulin resistens

Kliniske forsøg med atorvastatin og pioglitazon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner