- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00153166
ARREST PAD (periphere arterielle Verschlusskrankheit)
Der Beitrag von Entzündungen und Insulinresistenz zur Claudicatio intermittens
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Menschen mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK), einer wichtigen klinischen Manifestation der Atherosklerose, leiden häufig unter Symptomen einer Schaufensterkrankheit, die ihre Gehfähigkeit beeinträchtigt und ihre Lebensqualität beeinträchtigt. Menschen mit pAVK haben auch ein erhöhtes Risiko für unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse, einschließlich Myokardinfarkt, Schlaganfall und Tod. Leider gibt es nur begrenzte medizinische Therapien, die auf die funktionellen und die Gliedmaßen bedrohenden Manifestationen abzielen. Den biologischen Prozessen, die eine pAVK verursachen, und den atherogenen Mechanismen, die sich vorzugsweise auf den peripheren Kreislauf auswirken können, wurde wenig Aufmerksamkeit geschenkt.
Gefäßentzündung und Insulinresistenz sind zwei wichtige und voneinander abhängige Erkrankungen, die mit Arteriosklerose verbunden sind. Die Probanden dieser Studie (160 Erwachsene mit stabiler Claudicatio intermittens, die kein Insulin oder insulinsensibilisierende Medikamente wie Thiazolidindione einnehmen) werden in einem placebokontrollierten, parallelen Design randomisiert und erhalten täglich 80 mg Atorvastatin oral (zur Verringerung von Entzündungen). und Pioglitazon 45 mg oral einmal täglich (zur Verbesserung der Insulinsensitivität). Vierzig gesunde erwachsene Probanden, deren Alter und Geschlecht einer Untergruppe der Studiengruppe entsprechen, werden als Kontrollpopulation eingeschrieben. Zu den primären und sekundären Studienendpunkten gehören: Gehzeit auf dem Laufband, endothelabhängige Vasodilatation und insulinvermittelte Glukoseaufnahme der Skelettmuskulatur.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- symptomatische Claudicatio intermittens seit >= 6 Monaten
- Ruhe-Knöchel-/Arm-Index (ABI) <=0,90
- Maximale Gehzeit auf dem Laufband zwischen 1 und 20 Minuten
- >= 20 % Abnahme des ABI nach dem Laufbandtraining
- 4-wöchiges Auswaschen des Statins vor dem ersten Studientest (falls zutreffend)
Ausschlusskriterien:
- Myokardinfarkt oder Koronararterien-Bypass-Operation innerhalb der letzten 6 Monate
- Revaskularisation der unteren Extremitäten (chirurgisch oder perkutan) innerhalb der letzten 6 Monate
- vorübergehender ischämischer Anfall oder ischämischer Schlaganfall innerhalb der letzten 6 Monate
- Schwangerschaft
- unkontrollierte Hypertonie (systolischer Druck > 180 mmHg und/oder diastolischer Druck > 100 mmHg).
- Serumkreatinin >2,5
- Lebertransaminasen (AST, ALT) > 3x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
- Kreatinkinase > 5x ULN
- bekannte Überempfindlichkeit gegen HMG-CoA-Reduktasehemmer
- insulinabhängiger Typ-2-Diabetes
- aktuelle Behandlung mit Thiazolidindion
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Patienten mit pAVK (einschließlich Diabetiker)
Randomisiert entweder Atorvastatin und Pioglitazon, Atorvastatin/Placebo, Pioglitazon/Placebo oder Placebo/Placebo.
|
Atorvastatin 80 mg oral einmal täglich (zur Verringerung von Entzündungen) und Pioglitazon 30 mg oral einmal täglich (zur Verbesserung der Insulinsensitivität)
Andere Namen:
Atorvastatin 80 mg oral einmal täglich und entsprechendes Placebo zweimal täglich oral
Andere Namen:
Pioglitazon 30 mg oral einmal täglich und entsprechendes Placebo oral einmal täglich
Andere Namen:
Placebo dreimal täglich oral
|
Aktiver Komparator: PAD (ausgenommen Diabetiker)
Randomisiert entweder Atorvastatin und Pioglitazon, Atorvastatin/Placebo, Pioglitazon/Placebo oder Placebo/Placebo.
|
Atorvastatin 80 mg oral einmal täglich (zur Verringerung von Entzündungen) und Pioglitazon 30 mg oral einmal täglich (zur Verbesserung der Insulinsensitivität)
Andere Namen:
Atorvastatin 80 mg oral einmal täglich und entsprechendes Placebo zweimal täglich oral
Andere Namen:
Pioglitazon 30 mg oral einmal täglich und entsprechendes Placebo oral einmal täglich
Andere Namen:
Placebo dreimal täglich oral
|
Aktiver Komparator: Gesunde Kontrollen
Randomisiert entweder Atorvastatin und Pioglitazon, Atorvastatin/Placebo, Pioglitazon/Placebo oder Placebo/Placebo.
|
Atorvastatin 80 mg oral einmal täglich (zur Verringerung von Entzündungen) und Pioglitazon 30 mg oral einmal täglich (zur Verbesserung der Insulinsensitivität)
Andere Namen:
Atorvastatin 80 mg oral einmal täglich und entsprechendes Placebo zweimal täglich oral
Andere Namen:
Pioglitazon 30 mg oral einmal täglich und entsprechendes Placebo oral einmal täglich
Andere Namen:
Placebo dreimal täglich oral
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Glukoseaufnahme der Skelettmuskulatur der unteren Extremitäten
Zeitfenster: 60 Minuten
|
Netto-Glukoseaufnahme der Wadenskelettmuskulatur, bestimmt durch Patlak-Modellierung.
|
60 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
„M“ = Insulinsensitivität des gesamten Körpers
Zeitfenster: alle 5 Minuten für 20 Minuten
|
Vor und während der FDG-PET-Bildgebung wurde eine hyperinsulinämisch-euglykämische Klemme durchgeführt, um die Insulinsensitivität zu messen und die Stoffwechselbedingungen zu standardisieren.
Die Probanden mussten vor der Studie 8 Stunden lang fasten.
Den Patienten wurde eine vorbereitete Insulininfusion von 2 mU/kg/min verabreicht.
Serumglukosemessungen wurden in Fünf-Minuten-Intervallen aus einer arterialisierten Venenprobe durchgeführt, indem die Hand in eine Wärmebox bei 50 °C gelegt wurde.
Der Blutzuckerspiegel wird alle 5 Minuten überprüft und die Infusion von 20 % Dextrose wird angepasst, um einen Serumglukosespiegel von etwa 80 mg/dl aufrechtzuerhalten.
Es wurde davon ausgegangen, dass die Probanden einen stabilen Zustand erreicht hatten, wenn die zur Aufrechterhaltung eines Serumglukosespiegels von 80 mg/dl erforderliche Dextrose-Infusionsrate um nicht mehr als 5 % schwankte.
Zur Berechnung der Glukoseverwertungsrate im Steady-State haben wir die Glukoseinfusionsraten über die letzten 20 Minuten der Klemme gemittelt und eine „Raumkorrektur“ angewendet, um kleine Änderungen des Serumglukosespiegels in diesem Zeitraum zu berücksichtigen.
|
alle 5 Minuten für 20 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mark Creager, M.D., Brigham and Women's Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Arteriosklerose
- Atherosklerose
- Hyperinsulinismus
- Periphere Gefäßerkrankungen
- Periphere arterielle Verschlusskrankheit
- Insulinresistenz
- Schaufensterkrankheit
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Hypoglykämische Mittel
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antimetaboliten
- Anticholesterämische Mittel
- Hypolipidämische Mittel
- Lipidregulierende Mittel
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-Reduktase-Inhibitoren
- Atorvastatin
- Pioglitazon
Andere Studien-ID-Nummern
- 2003P-001501
- R01HL075771 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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