PIDÄTYSPAD (perifeerinen valtimotauti)
maanantai 22. syyskuuta 2014 päivittänyt: Mark Alan Creager, MD, Brigham and Women's Hospital
Tulehduksen ja insuliiniresistenssin vaikutus jaksoittaiseen selkärankaistumiseen
Tässä tutkimuksessa testataan hypoteesia, jonka mukaan tulehdus ja insuliiniresistenssi vähentävät kävelyetäisyyttä potilailla, joilla on ajoittaista kylmystä heikentämällä verisuonten reaktiivisuutta ja luustolihasten aineenvaihduntaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Ihmiset, joilla on perifeerinen valtimotauti (PAD), joka on tärkeä ateroskleroosin kliininen ilmentymä, kärsivät usein jaksoittaisen kyltymisen oireista, jotka heikentävät heidän kävelykykyään ja heikentävät heidän elämänlaatuaan. PAD-potilailla on myös lisääntynyt riski saada haitallisia kardiovaskulaarisia tapahtumia, mukaan lukien sydäninfarkti, aivohalvaus ja kuolema. Valitettavasti toiminnallisiin ja raajoja uhkaaviin ilmenemismuotoihin suunnatut lääkehoidot ovat rajallisia. Vain vähän huomiota on kiinnitetty PAD:ta aiheuttaviin biologisiin prosesseihin ja aterogeenisiin mekanismeihin, jotka voivat vaikuttaa ensisijaisesti perifeeriseen verenkiertoon.
Verisuonitulehdus ja insuliiniresistenssi ovat kaksi tärkeää ja toisistaan riippuvaa tilaa, jotka liittyvät ateroskleroosiin. Tässä tutkimuksessa mukana olevat koehenkilöt (160 aikuista, joilla on vakaa ajoittainen kyynärhäiriö ja jotka eivät käytä insuliinia tai insuliinille herkistäviä lääkkeitä, kuten tiatsolidiinidioneja) satunnaistetaan plasebokontrolloidulla, rinnakkaissuunnittelulla, saamaan atorvastatiinia 80 mg suun kautta päivittäin (tulehduksen vähentämiseksi) ja pioglitatsoni 45 mg suun kautta kerran päivässä (insuliiniherkkyyden parantamiseksi). Neljäkymmentä tervettä aikuista koehenkilöä, joiden ikä ja sukupuoli vastaavat tutkimusryhmän osajoukkoa, otetaan mukaan toimimaan kontrollipopulaatioksi. Ensisijaisia ja toissijaisia tutkimuksen päätepisteitä ovat: juoksumatolla kävelyaika, endoteeliriippuvainen vasodilataatio ja insuliinivälitteinen luustolihasten glukoosinotto.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
76
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- oireinen ajoittainen kyynärhäiriö >= 6 kuukautta
- lepo nilkka/olkavarsiindeksi (ABI) <=0,90
- maksimi juoksumatolla kävelyaika 1-20 minuuttia
- >= 20 %:n lasku ABI:ssa juoksumattoharjoituksen jälkeen
- 4 viikon statiinihuuhtelu ennen ensimmäistä tutkimustestiä (tarvittaessa)
Poissulkemiskriteerit:
- sydäninfarkti tai sepelvaltimon ohitusleikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana
- alaraajojen revaskularisaatio (kirurginen tai perkutaaninen) viimeisen 6 kuukauden aikana
- ohimenevä iskeeminen kohtaus tai iskeeminen aivohalvaus viimeisen 6 kuukauden aikana
- raskaus
- hallitsematon verenpaine (systolinen paine > 180 mmHg ja/tai diastolinen paine > 100 mmHg
- seerumin kreatiniini > 2,5
- maksan transaminaasit (AST, ALT) > 3x normaalin yläraja (ULN)
- kreatiinikinaasi > 5x ULN
- tunnettu yliherkkyys HMG-CoA-reduktaasin estäjille
- insuliinista riippuvainen tyypin 2 diabetes
- nykyinen hoito tiatsolidiinidionilla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PAD-potilaat (mukaan lukien diabeetikot)
Satunnaistettu joko atorvastatiiniin ja pioglitatsoniin, atorvastatiiniin/plaseboon, pioglitatsoniin/plaseboon tai lumelääkeeseen.
|
atorvastatiini 80 mg suun kautta kerran vuorokaudessa (tulehduksen vähentämiseksi) ja pioglitatsoni 30 mg suun kautta kerran vuorokaudessa (insuliiniherkkyyden parantamiseksi)
Muut nimet:
atorvastatiini 80 mg suun kautta kerran vuorokaudessa ja vastaava lumelääke suun kautta kahdesti vuorokaudessa
Muut nimet:
pioglitatsoni 30 mg suun kautta kerran vuorokaudessa ja vastaava lumelääke suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
lumelääkettä suun kautta kolme kertaa päivässä
|
|
Active Comparator: PAD (pois lukien diabeetikot)
Satunnaistettu joko atorvastatiiniin ja pioglitatsoniin, atorvastatiiniin/plaseboon, pioglitatsoniin/plaseboon tai lumelääkeeseen.
|
atorvastatiini 80 mg suun kautta kerran vuorokaudessa (tulehduksen vähentämiseksi) ja pioglitatsoni 30 mg suun kautta kerran vuorokaudessa (insuliiniherkkyyden parantamiseksi)
Muut nimet:
atorvastatiini 80 mg suun kautta kerran vuorokaudessa ja vastaava lumelääke suun kautta kahdesti vuorokaudessa
Muut nimet:
pioglitatsoni 30 mg suun kautta kerran vuorokaudessa ja vastaava lumelääke suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
lumelääkettä suun kautta kolme kertaa päivässä
|
|
Active Comparator: Terveelliset kontrollit
Satunnaistettu joko atorvastatiiniin ja pioglitatsoniin, atorvastatiiniin/plaseboon, pioglitatsoniin/plaseboon tai lumelääkeeseen.
|
atorvastatiini 80 mg suun kautta kerran vuorokaudessa (tulehduksen vähentämiseksi) ja pioglitatsoni 30 mg suun kautta kerran vuorokaudessa (insuliiniherkkyyden parantamiseksi)
Muut nimet:
atorvastatiini 80 mg suun kautta kerran vuorokaudessa ja vastaava lumelääke suun kautta kahdesti vuorokaudessa
Muut nimet:
pioglitatsoni 30 mg suun kautta kerran vuorokaudessa ja vastaava lumelääke suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
lumelääkettä suun kautta kolme kertaa päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alaraajojen luustolihasten glukoosinotto
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
Vasikan luustolihasten glukoosin nettootto määritettynä Patlak-mallinnuksella.
|
60 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
'M' = koko kehon insuliiniherkkyys
Aikaikkuna: 5 minuutin välein 20 minuutin ajan
|
Hyperinsulinemis-euglykeeminen puristin suoritettiin ennen FDG-PET-kuvausta ja sen aikana insuliiniherkkyyden mittaamiseksi ja aineenvaihdunnan olosuhteiden standardoimiseksi.
Koehenkilöiden piti paastota 8 tuntia ennen tutkimusta.
Potilaille annettiin esivalmistettu insuliini-infuusio 2 mU/kg/min.
Seerumin glukoosimittaukset tehtiin viiden minuutin välein valtimotusta laskimonäytteestä, joka saatiin asettamalla käsi lämmityslaatikkoon 50 °C:seen.
Verensokeritasot tarkistetaan 5 minuutin välein ja 20 % dekstroosi-infuusiota säädetään ylläpitämään seerumin glukoositaso noin 80 mg/dl.
Koehenkilöiden katsottiin saavuttaneen vakaan tilan, kun seerumin glukoositason 80 mg/dl ylläpitämiseen tarvittava dekstroosi-infuusionopeus vaihteli enintään 5 %.
Laskeaksemme vakaan tilan glukoosin hävittämisnopeuden, laskemme keskiarvon glukoosin infuusionopeudet puristimen viimeisen 20 minuutin aikana ja käytimme "tilakorjausta" ottaaksemme huomioon seerumin glukoositasojen pienet muutokset kyseisenä ajanjaksona.
|
5 minuutin välein 20 minuutin ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mark Creager, M.D., Brigham and Women's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. syyskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. syyskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 12. syyskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 30. syyskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. syyskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Valtimotauti
- Ateroskleroosi
- Hyperinsulinismi
- Perifeeriset verisuonisairaudet
- Ääreisvaltimotauti
- Insuliiniresistenssi
- Ajoittainen kohotus
- Valtimon tukossairaudet
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Atorvastatiini
- Pioglitatsoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2003P-001501
- R01HL075771 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .