Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ARREST PAD (заболевание периферических артерий)

22 сентября 2014 г. обновлено: Mark Alan Creager, MD, Brigham and Women's Hospital

Вклад воспаления и инсулинорезистентности в перемежающуюся хромоту

Это исследование проверит гипотезу о том, что воспаление и резистентность к инсулину способствуют сокращению расстояния ходьбы у пациентов с перемежающейся хромотой за счет нарушения сосудистой реактивности и метаболической функции скелетных мышц.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Люди с заболеванием периферических артерий (ЗПА), важным клиническим проявлением атеросклероза, часто страдают от симптомов перемежающейся хромоты, которые ухудшают их способность ходить и неблагоприятно влияют на качество их жизни. Люди с ЗПА также подвержены повышенному риску неблагоприятных сердечно-сосудистых событий, включая инфаркт миокарда, инсульт и смерть. К сожалению, медикаментозная терапия, направленная на функциональные и угрожающие конечностям проявления, ограничена. Мало внимания уделялось биологическим процессам, вызывающим ЗПА, и атерогенным механизмам, которые могут преимущественно влиять на периферическое кровообращение.

Сосудистое воспаление и резистентность к инсулину являются двумя важными и взаимозависимыми состояниями, связанными с атеросклерозом. Субъекты этого исследования (160 взрослых со стабильной перемежающейся хромотой, которые не принимают инсулин или препараты, повышающие чувствительность к инсулину, такие как тиазолидиндионы) будут рандомизированы плацебо-контролируемым методом с параллельным дизайном для приема аторвастатина 80 мг перорально в день (для уменьшения воспаления). и пиоглитазон 45 мг перорально один раз в день (для улучшения чувствительности к инсулину). Сорок здоровых взрослых субъектов, совпадающих по возрасту и полу с подмножеством исследуемой группы, будут включены в качестве контрольной популяции. Первичные и вторичные конечные точки исследования включают: время ходьбы на беговой дорожке, эндотелийзависимую вазодилатацию и инсулин-опосредованное поглощение глюкозы скелетными мышцами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

76

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Симптоматическая перемежающаяся хромота >= 6 месяцев
  • лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ) в покое <=0,90
  • максимальное время ходьбы на беговой дорожке от 1 до 20 минут
  • >= 20% снижение ЛПИ после тренировки на беговой дорожке
  • 4-недельная отмена статинов перед первоначальным исследованием (если применимо)

Критерий исключения:

  • инфаркт миокарда или коронарное шунтирование в течение последних 6 месяцев
  • реваскуляризация нижних конечностей (хирургическая или чрескожная) в течение последних 6 мес.
  • транзиторная ишемическая атака или ишемический инсульт в течение последних 6 мес.
  • беременность
  • неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое давление > 180 мм рт. ст. и/или диастолическое давление > 100 мм рт. ст.
  • креатинин сыворотки >2,5
  • печеночные трансаминазы (АСТ, АЛТ) > 3-кратного верхнего предела нормы (ВГН)
  • креатинкиназа > 5x ULN
  • известная гиперчувствительность к ингибиторам ГМГ-КоА-редуктазы
  • инсулинозависимый сахарный диабет 2 типа
  • текущее лечение тиазолидиндионом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты с ЗПА (включая диабетиков)
Рандомизированы для аторвастатина и пиоглитазона, аторвастатина/плацебо, пиоглитазона/плацебо или плацебо/плацебо.
Лекарство: аторвастатин и пиоглитазон
аторвастатин 80 мг перорально один раз в день (для уменьшения воспаления) и пиоглитазон 30 мг перорально один раз в день (для улучшения чувствительности к инсулину)
Другие имена:
  • аторвастатин: липитор
  • пиоглитазон: актос
Лекарство: аторвастатин/плацебо
аторвастатин 80 мг перорально один раз в день и соответствующее плацебо перорально два раза в день
Другие имена:
  • аторвастатин: липитор
Лекарство: пиоглитазон/плацебо
пиоглитазон 30 мг перорально один раз в день и соответствующее плацебо перорально один раз в день
Другие имена:
  • пиоглитазон: актос
Лекарство: плацебо/плацебо
плацебо перорально три раза в день
Активный компаратор: ЗПА (исключая диабетиков)
Рандомизированы для аторвастатина и пиоглитазона, аторвастатина/плацебо, пиоглитазона/плацебо или плацебо/плацебо.
Лекарство: аторвастатин и пиоглитазон
аторвастатин 80 мг перорально один раз в день (для уменьшения воспаления) и пиоглитазон 30 мг перорально один раз в день (для улучшения чувствительности к инсулину)
Другие имена:
  • аторвастатин: липитор
  • пиоглитазон: актос
Лекарство: аторвастатин/плацебо
аторвастатин 80 мг перорально один раз в день и соответствующее плацебо перорально два раза в день
Другие имена:
  • аторвастатин: липитор
Лекарство: пиоглитазон/плацебо
пиоглитазон 30 мг перорально один раз в день и соответствующее плацебо перорально один раз в день
Другие имена:
  • пиоглитазон: актос
Лекарство: плацебо/плацебо
плацебо перорально три раза в день
Активный компаратор: Здоровый контроль
Рандомизированы для аторвастатина и пиоглитазона, аторвастатина/плацебо, пиоглитазона/плацебо или плацебо/плацебо.
Лекарство: аторвастатин и пиоглитазон
аторвастатин 80 мг перорально один раз в день (для уменьшения воспаления) и пиоглитазон 30 мг перорально один раз в день (для улучшения чувствительности к инсулину)
Другие имена:
  • аторвастатин: липитор
  • пиоглитазон: актос
Лекарство: аторвастатин/плацебо
аторвастатин 80 мг перорально один раз в день и соответствующее плацебо перорально два раза в день
Другие имена:
  • аторвастатин: липитор
Лекарство: пиоглитазон/плацебо
пиоглитазон 30 мг перорально один раз в день и соответствующее плацебо перорально один раз в день
Другие имена:
  • пиоглитазон: актос
Лекарство: плацебо/плацебо
плацебо перорально три раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поглощение глюкозы скелетными мышцами нижних конечностей
Временное ограничение: 60 минут
Чистое поглощение глюкозы скелетными мышцами голени, определенное с помощью моделирования Патлака.
60 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
'M' = чувствительность к инсулину всего тела
Временное ограничение: каждые 5 минут в течение 20 минут
Гиперинсулинемический-эугликемический клэмп выполняли до и во время ФДГ-ПЭТ для измерения чувствительности к инсулину и стандартизации метаболических условий. Субъекты должны были голодать в течение 8 часов до исследования. Пациентам проводили перфузию инсулина в дозе 2 мЕд/кг/мин. Измерения уровня глюкозы в сыворотке проводились с пятиминутными интервалами из образца артериализованной вены путем помещения руки в термобокс при 50°C. Уровни глюкозы в крови проверяют каждые 5 минут, а инфузию 20% декстрозы корректируют для поддержания уровня глюкозы в сыворотке приблизительно на уровне 80 мг/дл. Считалось, что субъекты достигли устойчивого состояния, когда скорость инфузии декстрозы, необходимая для поддержания уровня глюкозы в сыворотке 80 мг/дл, варьировалась не более чем на 5%. Чтобы вычислить стационарную скорость удаления глюкозы, мы усреднили скорость инфузии глюкозы за последние 20 минут клэмпа и применили «корректировку пространства», чтобы учесть небольшие изменения уровня глюкозы в сыворотке за этот период времени.
каждые 5 минут в течение 20 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Brigham and Women's Hospital

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Следователи

  • Главный следователь: Mark Creager, M.D., Brigham and Women's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 сентября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 сентября 2014 г.

Последняя проверка

1 сентября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2003P-001501
  • R01HL075771 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться