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ARREST PAD (Arteriopatia periferica)

22 settembre 2014 aggiornato da: Mark Alan Creager, MD, Brigham and Women's Hospital

Il contributo dell'infiammazione e dell'insulino-resistenza alla claudicatio intermittente

Questo studio verificherà l'ipotesi che l'infiammazione e l'insulino-resistenza contribuiscano a ridurre la distanza percorsa nei soggetti con claudicatio intermittens compromettendo la reattività vascolare e la funzione metabolica del muscolo scheletrico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le persone con arteriopatia periferica (PAD), un'importante manifestazione clinica dell'aterosclerosi, spesso soffrono di sintomi di claudicatio intermittens che compromettono la loro capacità di deambulazione e incidono negativamente sulla loro qualità di vita. Le persone con PAD sono anche ad aumentato rischio di eventi avversi cardiovascolari, tra cui infarto del miocardio, ictus e morte. Sfortunatamente, le terapie mediche dirette alle manifestazioni funzionali e minacciose per gli arti sono limitate. Poca attenzione è stata prestata ai processi biologici che causano la PAD e ai meccanismi aterogenici che possono influenzare preferenzialmente la circolazione periferica.

L'infiammazione vascolare e l'insulino-resistenza sono due condizioni importanti e interdipendenti associate all'aterosclerosi. I soggetti in questo studio (160 adulti con claudicatio intermittens stabile che non stanno assumendo insulina o farmaci insulino-sensibilizzanti, come i tiazolidinedioni) saranno randomizzati in un modo di disegno parallelo controllato con placebo, a atorvastatina 80 mg per via orale al giorno (per ridurre l'infiammazione) e pioglitazone 45 mg per via orale una volta al giorno (per migliorare la sensibilità all'insulina). Quaranta soggetti adulti sani, età e sesso abbinati a un sottoinsieme del gruppo di studio, saranno arruolati per fungere da popolazione di controllo. Gli endpoint primari e secondari dello studio includono: tempo di percorrenza su tapis roulant, vasodilatazione endotelio-dipendente e assorbimento di glucosio nel muscolo scheletrico insulino-mediato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

76

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham & Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • claudicatio intermittens sintomatica da >= 6 mesi
  • indice caviglia/brachiale a riposo (ABI) <=0,90
  • tempo massimo di camminata sul tapis roulant tra 1 e 20 minuti
  • >= Diminuzione del 20% dell'ABI dopo l'esercizio su tapis roulant
  • Lavaggio delle statine per 4 settimane prima del test iniziale dello studio (se applicabile)

Criteri di esclusione:

  • infarto miocardico o intervento di bypass coronarico negli ultimi 6 mesi
  • rivascolarizzazione degli arti inferiori (chirurgica o percutanea) negli ultimi 6 mesi
  • attacco ischemico transitorio o ictus ischemico negli ultimi 6 mesi
  • gravidanza
  • ipertensione incontrollata (pressione sistolica > 180 mmHg e/o pressione diastolica > 100 mmHg
  • creatinina sierica > 2,5
  • transaminasi epatiche (AST, ALT) > 3 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • creatina chinasi > 5x ULN
  • nota ipersensibilità agli inibitori della HMG-CoA reduttasi
  • diabete di tipo 2 insulino-dipendente
  • trattamento in corso con tiazolidinedione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con PAD (compresi i diabetici)
Randomizzato a atorvastatina e pioglitazone, atorvastatina/placebo, pioglitazone/placebo o placebo/placebo.
Droga: atorvastatina e pioglitazone
atorvastatina 80 mg per via orale una volta al giorno (per ridurre l'infiammazione) e pioglitazone 30 mg per via orale una volta al giorno (per migliorare la sensibilità all'insulina)
Altri nomi:
  • atorvastatina: lipitor
  • pioglitazone: actos
Droga: atorvastatina/placebo
atorvastatina 80 mg per via orale una volta al giorno e placebo corrispondente per via orale due volte al giorno
Altri nomi:
  • atorvastatina: lipitor
Droga: pioglitazone/placebo
pioglitazone 30 mg per via orale una volta al giorno e placebo corrispondente per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • pioglitazone: actos
Droga: placebo/placebo
placebo per via orale tre volte al giorno
Comparatore attivo: PAD (esclusi i diabetici)
Randomizzato a atorvastatina e pioglitazone, atorvastatina/placebo, pioglitazone/placebo o placebo/placebo.
Droga: atorvastatina e pioglitazone
atorvastatina 80 mg per via orale una volta al giorno (per ridurre l'infiammazione) e pioglitazone 30 mg per via orale una volta al giorno (per migliorare la sensibilità all'insulina)
Altri nomi:
  • atorvastatina: lipitor
  • pioglitazone: actos
Droga: atorvastatina/placebo
atorvastatina 80 mg per via orale una volta al giorno e placebo corrispondente per via orale due volte al giorno
Altri nomi:
  • atorvastatina: lipitor
Droga: pioglitazone/placebo
pioglitazone 30 mg per via orale una volta al giorno e placebo corrispondente per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • pioglitazone: actos
Droga: placebo/placebo
placebo per via orale tre volte al giorno
Comparatore attivo: Controlli sani
Randomizzato a atorvastatina e pioglitazone, atorvastatina/placebo, pioglitazone/placebo o placebo/placebo.
Droga: atorvastatina e pioglitazone
atorvastatina 80 mg per via orale una volta al giorno (per ridurre l'infiammazione) e pioglitazone 30 mg per via orale una volta al giorno (per migliorare la sensibilità all'insulina)
Altri nomi:
  • atorvastatina: lipitor
  • pioglitazone: actos
Droga: atorvastatina/placebo
atorvastatina 80 mg per via orale una volta al giorno e placebo corrispondente per via orale due volte al giorno
Altri nomi:
  • atorvastatina: lipitor
Droga: pioglitazone/placebo
pioglitazone 30 mg per via orale una volta al giorno e placebo corrispondente per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • pioglitazone: actos
Droga: placebo/placebo
placebo per via orale tre volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assorbimento del glucosio del muscolo scheletrico degli arti inferiori
Lasso di tempo: 60 minuti
Assorbimento netto di glucosio del muscolo scheletrico del polpaccio determinato dalla modellazione di Patlak.
60 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
'M' = Sensibilità all'insulina di tutto il corpo
Lasso di tempo: ogni 5 minuti per 20 minuti
Prima e durante l'imaging FDG-PET è stato eseguito un clamp iperinsulinemico-euglicemico per misurare la sensibilità all'insulina e standardizzare le condizioni metaboliche. I soggetti dovevano digiunare per 8 ore prima dello studio. Ai pazienti è stata somministrata un'infusione di insulina innescata di 2 mU/kg/min. Le misurazioni del glucosio sierico sono state effettuate a intervalli di cinque minuti da un campione venoso arterializzato ottenuto ponendo la mano in una scatola riscaldante a 50°C. I livelli di glucosio nel sangue vengono controllati ogni 5 minuti e l'infusione di destrosio al 20% viene regolata per mantenere un livello di glucosio nel siero di circa 80 mg/dL. Si considerava che i soggetti avessero raggiunto lo stato stazionario quando la velocità di infusione di destrosio richiesta per mantenere un livello di glucosio sierico di 80 mg/dL variava di non più del 5%. Per calcolare il tasso di smaltimento del glucosio allo stato stazionario, abbiamo calcolato la media dei tassi di infusione di glucosio negli ultimi 20 minuti del morsetto e applicato una "correzione spaziale" per tenere conto di piccoli cambiamenti nei livelli di glucosio nel siero in quel periodo di tempo.
ogni 5 minuti per 20 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark Creager, M.D., Brigham and Women's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

12 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2003P-001501
  • R01HL075771 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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