ARREST PAD (Enfermedad Arterial Periférica)
22 de septiembre de 2014 actualizado por: Mark Alan Creager, MD, Brigham and Women's Hospital
La contribución de la inflamación y la resistencia a la insulina a la claudicación intermitente
Este ensayo probará la hipótesis de que la inflamación y la resistencia a la insulina contribuyen a reducir la distancia recorrida en sujetos con claudicación intermitente al afectar la reactividad vascular y la función metabólica del músculo esquelético.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las personas con enfermedad arterial periférica (EAP), una manifestación clínica importante de la aterosclerosis, a menudo sufren síntomas de claudicación intermitente que deterioran su capacidad para caminar y afectan negativamente su calidad de vida. Las personas con EAP también tienen un mayor riesgo de eventos cardiovasculares adversos, incluidos infarto de miocardio, accidente cerebrovascular y muerte. Desafortunadamente, las terapias médicas dirigidas a las manifestaciones funcionales y que amenazan las extremidades son limitadas. Se ha prestado poca atención a los procesos biológicos que provocan la EAP ya los mecanismos aterogénicos que pueden afectar preferentemente a la circulación periférica.
La inflamación vascular y la resistencia a la insulina son dos condiciones importantes e interdependientes que están asociadas con la aterosclerosis. Los sujetos de este ensayo (160 adultos con claudicación intermitente estable que no están tomando insulina o medicamentos sensibilizantes a la insulina, como las tiazolidinedionas) serán aleatorizados en un diseño paralelo controlado con placebo para recibir 80 mg de atorvastatina por vía oral al día (para reducir la inflamación) y pioglitazona 45 mg por vía oral una vez al día (para mejorar la sensibilidad a la insulina). Cuarenta sujetos adultos sanos, de la misma edad y sexo que un subconjunto del grupo de estudio, se inscribirán para servir como población de control. Los criterios de valoración primarios y secundarios del estudio incluyen: tiempo de marcha en cinta rodante, vasodilatación dependiente del endotelio y captación de glucosa del músculo esquelético mediada por insulina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
76
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham & Women's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- claudicación intermitente sintomática durante >= 6 meses
- índice tobillo/brazo en reposo (ABI) <=0,90
- tiempo máximo de caminata en cinta rodante entre 1 y 20 minutos
- >= 20% de disminución en el ABI después del ejercicio en cinta rodante
- Lavado de estatinas durante 4 semanas antes de la prueba inicial del estudio (si corresponde)
Criterio de exclusión:
- infarto de miocardio o cirugía de bypass de arteria coronaria en los últimos 6 meses
- revascularización de las extremidades inferiores (quirúrgica o percutánea) en los últimos 6 meses
- accidente isquémico transitorio o accidente cerebrovascular isquémico en los últimos 6 meses
- el embarazo
- hipertensión no controlada (presión sistólica > 180 mmHg y/o presión diastólica > 100 mmHg
- creatinina sérica > 2,5
- transaminasas hepáticas (AST, ALT) > 3 veces el límite superior de lo normal (LSN)
- creatina quinasa > 5x LSN
- hipersensibilidad conocida a los inhibidores de la HMG-CoA reductasa
- diabetes tipo 2 insulinodependiente
- tratamiento actual con tiazolidinediona
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes con EAP (Incluyendo diabéticos)
Asignado al azar a atorvastatina y pioglitazona, atorvastatina/placebo, pioglitazona/placebo o placebo/placebo.
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atorvastatina 80 mg por vía oral una vez al día (para reducir la inflamación) y pioglitazona 30 mg por vía oral una vez al día (para mejorar la sensibilidad a la insulina)
Otros nombres:
atorvastatina 80 mg por vía oral una vez al día y placebo equivalente por vía oral dos veces al día
Otros nombres:
pioglitazona 30 mg por vía oral una vez al día y placebo equivalente por vía oral una vez al día
Otros nombres:
placebo por vía oral tres veces al día
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Comparador activo: PAD (excluyendo diabéticos)
Asignado al azar a atorvastatina y pioglitazona, atorvastatina/placebo, pioglitazona/placebo o placebo/placebo.
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atorvastatina 80 mg por vía oral una vez al día (para reducir la inflamación) y pioglitazona 30 mg por vía oral una vez al día (para mejorar la sensibilidad a la insulina)
Otros nombres:
atorvastatina 80 mg por vía oral una vez al día y placebo equivalente por vía oral dos veces al día
Otros nombres:
pioglitazona 30 mg por vía oral una vez al día y placebo equivalente por vía oral una vez al día
Otros nombres:
placebo por vía oral tres veces al día
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Comparador activo: Controles saludables
Asignado al azar a atorvastatina y pioglitazona, atorvastatina/placebo, pioglitazona/placebo o placebo/placebo.
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atorvastatina 80 mg por vía oral una vez al día (para reducir la inflamación) y pioglitazona 30 mg por vía oral una vez al día (para mejorar la sensibilidad a la insulina)
Otros nombres:
atorvastatina 80 mg por vía oral una vez al día y placebo equivalente por vía oral dos veces al día
Otros nombres:
pioglitazona 30 mg por vía oral una vez al día y placebo equivalente por vía oral una vez al día
Otros nombres:
placebo por vía oral tres veces al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Captación de glucosa en el músculo esquelético de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: 60 minutos
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Consumo neto de glucosa en el músculo esquelético de la pantorrilla determinado por el modelo de Patlak.
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60 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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'M' = Sensibilidad a la insulina en todo el cuerpo
Periodo de tiempo: cada 5 minutos durante 20 minutos
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Se realizó un pinzamiento hiperinsulinémico-euglucémico antes y durante la obtención de imágenes FDG-PET para medir la sensibilidad a la insulina y estandarizar las condiciones metabólicas.
Los sujetos debían ayunar durante 8 horas antes del estudio.
Los pacientes recibieron una infusión de insulina preparada de 2 mU/kg/min.
Las mediciones de glucosa en suero se realizaron a intervalos de cinco minutos a partir de una muestra venosa arterializada obtenida colocando la mano en una caja de calentamiento a 50°C.
Los niveles de glucosa en sangre se controlan cada 5 minutos y la infusión de dextrosa al 20% se ajusta para mantener un nivel de glucosa en suero de aproximadamente 80 mg/dl.
Se consideró que los sujetos habían alcanzado el estado estacionario cuando la tasa de infusión de dextrosa necesaria para mantener un nivel de glucosa sérica de 80 mg/dl no varió más del 5 %.
Para calcular la tasa de eliminación de glucosa en estado estacionario, promediamos las tasas de infusión de glucosa durante los últimos 20 minutos de la pinza y aplicamos una "corrección de espacio" para tener en cuenta los pequeños cambios en los niveles de glucosa sérica durante ese período de tiempo.
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cada 5 minutos durante 20 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mark Creager, M.D., Brigham and Women's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de septiembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2014
Última verificación
1 de septiembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Arteriosclerosis
- Aterosclerosis
- Hiperinsulinismo
- Enfermedades vasculares periféricas
- Enfermedad arterial periférica
- Resistencia a la insulina
- Claudicación intermitente
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Atorvastatina
- Pioglitazona
Otros números de identificación del estudio
- 2003P-001501
- R01HL075771 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .