ARREST PAD（外周动脉疾病）
2014年9月22日 更新者：Mark Alan Creager, MD、Brigham and Women's Hospital
炎症和胰岛素抵抗对间歇性跛行的贡献
该试验将检验炎症和胰岛素抵抗通过损害血管反应性和骨骼肌代谢功能而导致间歇性跛行受试者步行距离缩短的假设。
研究概览
详细说明
外周动脉疾病 (PAD) 是动脉粥样硬化的一个重要临床表现，患者经常出现间歇性跛行症状，这会削弱他们的行走能力并对他们的生活质量产生不利影响。 PAD 患者发生心血管不良事件的风险也增加，包括心肌梗塞、中风和死亡。 不幸的是，针对功能和肢体威胁表现的药物治疗是有限的。 很少有人关注引起 PAD 的生物过程，以及可能优先影响外周循环的致动脉粥样硬化机制。
血管炎症和胰岛素抵抗是与动脉粥样硬化相关的两个重要且相互依赖的病症。 该试验中的受试者（160 名患有稳定间歇性跛行且未服用胰岛素或胰岛素增敏药物（如噻唑烷二酮类药物）的成年人）将以安慰剂对照、平行设计的方式随机分组，每天口服阿托伐他汀 80 毫克（以减少炎症）和吡格列酮 45 毫克，每天口服一次（以提高胰岛素敏感性）。 四十名年龄和性别与研究组子集相匹配的健康成人受试者将被招募作为对照人群。 主要和次要研究终点包括：跑步机步行时间、内皮依赖性血管舒张和胰岛素介导的骨骼肌葡萄糖摄取。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
76
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham & Women's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 症状性间歇性跛行 >= 6 个月
- 静息踝/臂指数 (ABI) <=0.90
- 最大跑步机步行时间在 1-20 分钟之间
- >= 跑步机运动后 ABI 降低 20%
- 初始研究测试前 4 周他汀类药物清除（如果适用）
排除标准：
- 在过去 6 个月内进行过心肌梗塞或冠状动脉旁路手术
- 在过去 6 个月内进行过下肢血运重建（手术或经皮）
- 过去 6 个月内有短暂性脑缺血发作或缺血性中风
- 怀孕
- 未控制的高血压（收缩压 > 180mmHg 和/或舒张压 > 100mmHg
- 血清肌酐 >2.5
- 肝转氨酶 (AST, ALT) > 3x 正常上限 (ULN)
- 肌酸激酶 > 5x ULN
- 已知对 HMG-CoA 还原酶抑制剂过敏
- 胰岛素依赖型 2 型糖尿病
- 目前用噻唑烷二酮治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PAD患者（包括糖尿病患者）
随机分配至阿托伐他汀和吡格列酮、阿托伐他汀/安慰剂、吡格列酮/安慰剂或安慰剂/安慰剂。
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阿托伐他汀 80 毫克，每天一次口服（减少炎症）和吡格列酮 30 毫克，每天一次口服（改善胰岛素敏感性）
其他名称：
阿托伐他汀 80 mg 口服，每天一次，匹配安慰剂，每天口服两次
其他名称：
吡格列酮 30 mg 口服，每天一次，匹配安慰剂，每天口服一次
其他名称：
每天口服安慰剂 3 次
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有源比较器：PAD（不包括糖尿病患者）
随机分配至阿托伐他汀和吡格列酮、阿托伐他汀/安慰剂、吡格列酮/安慰剂或安慰剂/安慰剂。
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阿托伐他汀 80 毫克，每天一次口服（减少炎症）和吡格列酮 30 毫克，每天一次口服（改善胰岛素敏感性）
其他名称：
阿托伐他汀 80 mg 口服，每天一次，匹配安慰剂，每天口服两次
其他名称：
吡格列酮 30 mg 口服，每天一次，匹配安慰剂，每天口服一次
其他名称：
每天口服安慰剂 3 次
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有源比较器：健康对照
随机分配至阿托伐他汀和吡格列酮、阿托伐他汀/安慰剂、吡格列酮/安慰剂或安慰剂/安慰剂。
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阿托伐他汀 80 毫克，每天一次口服（减少炎症）和吡格列酮 30 毫克，每天一次口服（改善胰岛素敏感性）
其他名称：
阿托伐他汀 80 mg 口服，每天一次，匹配安慰剂，每天口服两次
其他名称：
吡格列酮 30 mg 口服，每天一次，匹配安慰剂，每天口服一次
其他名称：
每天口服安慰剂 3 次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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下肢骨骼肌葡萄糖摄取
大体时间：60分钟
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通过 Patlak 建模确定的净小腿骨骼肌葡萄糖摄取。
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60分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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'M' = 全身胰岛素敏感性
大体时间：每 5 分钟一次，持续 20 分钟
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在 FDG-PET 成像之前和期间进行高胰岛素-正常血糖钳夹，以测量胰岛素敏感性和标准化代谢条件。
受试者在研究前需要禁食 8 小时。
患者接受 2 mU/kg/min 的预充胰岛素输注。
通过将手放在 50°C 的保温箱中获得的动脉化静脉样本每隔五分钟测量一次血清葡萄糖。
每 5 分钟检查一次血糖水平，并调整 20% 葡萄糖输注以维持大约 80 mg/dL 的血清葡萄糖水平。
当维持 80 mg/dL 的血清葡萄糖水平所需的葡萄糖输注速率变化不超过 5% 时，受试者被认为已达到稳定状态。
为了计算稳态葡萄糖处理率，我们对钳夹最后 20 分钟内的葡萄糖输注率取平均值，并应用“空间校正”来解释该时间段内血清葡萄糖水平的微小变化。
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每 5 分钟一次，持续 20 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mark Creager, M.D.、Brigham and Women's Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年1月1日
初级完成 (实际的)
2010年11月1日
研究完成 (实际的)
2011年12月1日
研究注册日期
首次提交
2005年9月8日
首先提交符合 QC 标准的
2005年9月8日
首次发布 (估计)
2005年9月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年9月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年9月22日
最后验证
2014年9月1日
更多信息
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