Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ARRESTEPAD (perifer arteriell sykdom)

22. september 2014 oppdatert av: Mark Alan Creager, MD, Brigham and Women's Hospital

Bidraget av betennelse og insulinresistens til intermitterende Claudication

Denne studien vil teste hypotesen om at betennelse og insulinresistens bidrar til redusert gangavstand hos personer med claudicatio intermittens ved å svekke vaskulær reaktivitet og skjelettmuskulatur metabolsk funksjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Personer med perifer arteriell sykdom (PAD), en viktig klinisk manifestasjon av aterosklerose, lider ofte av symptomer på claudicatio intermittens som svekker deres gangevne og påvirker livskvaliteten negativt. Personer med PAD har også økt risiko for uønskede kardiovaskulære hendelser, inkludert hjerteinfarkt, hjerneslag og død. Dessverre er medisinske terapier rettet mot funksjonelle og lemtruende manifestasjoner begrenset. Det har vært lite oppmerksomhet til de biologiske prosessene som forårsaker PAD, og ​​til aterogene mekanismer som fortrinnsvis kan påvirke den perifere sirkulasjonen.

Vaskulær betennelse og insulinresistens er to viktige og gjensidig avhengige tilstander som er assosiert med åreforkalkning. Personer i denne studien (160 voksne med stabil claudicatio intermittens som ikke tar insulin eller insulinsensibiliserende medisiner, slik som tiazolidindioner) vil randomiseres på en placebokontrollert, parallell design måte til atorvastatin 80 mg oralt daglig (for å redusere betennelse) og pioglitazon 45 mg oralt én gang daglig (for å forbedre insulinfølsomheten). Førti friske voksne forsøkspersoner, alder og kjønn tilpasset en undergruppe av studiegruppen, vil bli registrert for å tjene som en kontrollpopulasjon. Primære og sekundære studieendepunkter inkluderer: gangtid på tredemølle, endotelavhengig vasodilatasjon og insulinmediert glukoseopptak i skjelettmuskulaturen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

76

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham & Women's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • symptomatisk claudicatio intermittens i >= 6 måneder
  • hvile ankel/brachial indeks (ABI) <=0,90
  • maksimal gangtid på tredemølle mellom 1-20 minutter
  • >= 20 % reduksjon i ABI etter trening på tredemølle
  • 4 ukers utvasking av statiner før innledende studietesting (hvis aktuelt)

Ekskluderingskriterier:

  • hjerteinfarkt eller koronar bypass-operasjon i løpet av de siste 6 månedene
  • revaskularisering av nedre ekstremiteter (kirurgisk eller perkutant) i løpet av de siste 6 månedene
  • forbigående iskemisk anfall eller iskemisk hjerneslag i løpet av de siste 6 månedene
  • svangerskap
  • ukontrollert hypertensjon (systolisk trykk > 180 mmHg og/eller diastolisk trykk > 100 mmHg
  • serumkreatinin >2,5
  • levertransaminaser (AST, ALAT) > 3x øvre normalgrense (ULN)
  • kreatinkinase > 5x ULN
  • kjent overfølsomhet overfor HMG-CoA-reduktasehemmere
  • insulinavhengig type 2 diabetes
  • nåværende behandling med tiazolidindion

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter med PAD (inkludert diabetikere)
Randomisert til enten atorvastatin og pioglitazon, atorvastatin/placebo, pioglitazon/placebo eller placebo/placebo.
atorvastatin 80 mg oralt én gang daglig (for å redusere betennelse) og pioglitazon 30 mg oralt én gang daglig (for å forbedre insulinfølsomheten)
Andre navn:
  • atorvastatin: lipitor
  • pioglitazon: actos
atorvastatin 80 mg oralt én gang daglig og matchende placebo oralt to ganger daglig
Andre navn:
  • atorvastatin: lipitor
pioglitazon 30 mg oralt én gang daglig og matchende placebo oralt én gang daglig
Andre navn:
  • pioglitazon: actos
placebo oralt tre ganger daglig
Aktiv komparator: PAD (unntatt diabetikere)
Randomisert til enten atorvastatin og pioglitazon, atorvastatin/placebo, pioglitazon/placebo eller placebo/placebo.
atorvastatin 80 mg oralt én gang daglig (for å redusere betennelse) og pioglitazon 30 mg oralt én gang daglig (for å forbedre insulinfølsomheten)
Andre navn:
  • atorvastatin: lipitor
  • pioglitazon: actos
atorvastatin 80 mg oralt én gang daglig og matchende placebo oralt to ganger daglig
Andre navn:
  • atorvastatin: lipitor
pioglitazon 30 mg oralt én gang daglig og matchende placebo oralt én gang daglig
Andre navn:
  • pioglitazon: actos
placebo oralt tre ganger daglig
Aktiv komparator: Sunne kontroller
Randomisert til enten atorvastatin og pioglitazon, atorvastatin/placebo, pioglitazon/placebo eller placebo/placebo.
atorvastatin 80 mg oralt én gang daglig (for å redusere betennelse) og pioglitazon 30 mg oralt én gang daglig (for å forbedre insulinfølsomheten)
Andre navn:
  • atorvastatin: lipitor
  • pioglitazon: actos
atorvastatin 80 mg oralt én gang daglig og matchende placebo oralt to ganger daglig
Andre navn:
  • atorvastatin: lipitor
pioglitazon 30 mg oralt én gang daglig og matchende placebo oralt én gang daglig
Andre navn:
  • pioglitazon: actos
placebo oralt tre ganger daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glukoseopptak i nedre ekstremiteter i skjelettmuskulaturen
Tidsramme: 60 minutter
Netto kalveskjelettmuskulatur glukoseopptak bestemt ved Patlak-modellering.
60 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
'M' = insulinfølsomhet for hele kroppen
Tidsramme: hvert 5. minutt i 20 minutter
En hyperinsulinemisk-euglykemisk klemme ble utført før og under FDG-PET-avbildning for å måle insulinfølsomhet og for å standardisere metabolske forhold. Forsøkspersonene ble pålagt å faste i 8 timer før studien. Pasientene fikk en klargjort insulininfusjon på 2 mU/kg/min. Serumglukosemålinger ble gjort med fem minutters intervaller fra en arterialisert venøs prøve oppnådd ved å plassere hånden i en varmeboks ved 50°C. Blodsukkernivået kontrolleres hvert 5. minutt og 20 % dekstroseinfusjon justeres for å opprettholde et serumglukosenivå på ca. 80 mg/dL. Forsøkspersonene ble ansett for å ha oppnådd steady state når dekstroseinfusjonshastigheten som kreves for å opprettholde et serumglukosenivå på 80 mg/dL varierte med ikke mer enn 5 %. For å beregne steady-state glukoseavhendingshastigheten, beregnet vi gjennomsnittet av glukoseinfusjonshastighetene i løpet av de siste 20 minuttene av klemmen og brukte en "mellomromskorreksjon" for å ta hensyn til små endringer i serumglukosenivåer over denne tidsperioden.
hvert 5. minutt i 20 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark Creager, M.D., Brigham and Women's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

12. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere