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ARREST PAD (maladie artérielle périphérique)

22 septembre 2014 mis à jour par: Mark Alan Creager, MD, Brigham and Women's Hospital

La contribution de l'inflammation et de la résistance à l'insuline à la claudication intermittente

Cet essai testera l'hypothèse selon laquelle l'inflammation et la résistance à l'insuline contribuent à réduire la distance de marche chez les sujets souffrant de claudication intermittente en altérant la réactivité vasculaire et la fonction métabolique des muscles squelettiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les personnes atteintes de maladie artérielle périphérique (MAP), une manifestation clinique importante de l'athérosclérose, souffrent souvent de symptômes de claudication intermittente qui altèrent leur capacité à marcher et nuisent à leur qualité de vie. Les personnes atteintes d'AOMI courent également un risque accru d'événements cardiovasculaires indésirables, notamment d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral et de décès. Malheureusement, les thérapies médicales dirigées vers les manifestations fonctionnelles et menaçantes pour les membres sont limitées. Peu d'attention a été accordée aux processus biologiques qui causent la MAP et aux mécanismes athérogènes qui peuvent affecter préférentiellement la circulation périphérique.

L'inflammation vasculaire et la résistance à l'insuline sont deux conditions importantes et interdépendantes associées à l'athérosclérose. Les sujets de cet essai (160 adultes présentant une claudication intermittente stable qui ne prennent pas d'insuline ou de médicaments sensibilisant à l'insuline, tels que les thiazolidinediones) seront randomisés selon une conception parallèle contrôlée par placebo pour recevoir de l'atorvastatine 80 mg par jour par voie orale (pour réduire l'inflammation) et pioglitazone 45 mg par voie orale une fois par jour (pour améliorer la sensibilité à l'insuline). Quarante sujets adultes en bonne santé, d'âge et de sexe appariés à un sous-ensemble du groupe d'étude, seront recrutés pour servir de population témoin. Les critères d'évaluation primaires et secondaires de l'étude comprennent : le temps de marche sur tapis roulant, la vasodilatation dépendante de l'endothélium et l'absorption de glucose par les muscles squelettiques médiée par l'insuline.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

76

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham & Women's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • claudication intermittente symptomatique depuis >= 6 mois
  • indice cheville/brachial au repos (IPS) <=0,90
  • temps de marche maximal sur tapis roulant entre 1 et 20 minutes
  • >= 20 % de diminution de l'IPS après l'exercice sur tapis roulant
  • 4 semaines d'élimination des statines avant le test initial de l'étude (le cas échéant)

Critère d'exclusion:

  • infarctus du myocarde ou pontage aortocoronarien au cours des 6 derniers mois
  • revascularisation des membres inférieurs (chirurgicale ou percutanée) au cours des 6 derniers mois
  • accident ischémique transitoire ou accident vasculaire cérébral ischémique au cours des 6 derniers mois
  • grossesse
  • hypertension non contrôlée (pression systolique > 180 mmHg et/ou pression diastolique > 100 mmHg
  • créatinine sérique> 2,5
  • transaminases hépatiques (AST, ALT) > 3x limite supérieure de la normale (LSN)
  • créatine kinase > 5x LSN
  • hypersensibilité connue aux inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase
  • Diabète de type 2 insulino-dépendant
  • traitement actuel par thiazolidinedione

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients atteints de MAP (y compris les diabétiques)
Randomisé pour recevoir soit l'atorvastatine et la pioglitazone, l'atorvastatine/placebo, la pioglitazone/placebo ou le placebo/placebo.
Médicament: atorvastatine et pioglitazone
atorvastatine 80 mg par voie orale une fois par jour (pour réduire l'inflammation) et pioglitazone 30 mg par voie orale une fois par jour (pour améliorer la sensibilité à l'insuline)
Autres noms:
  • atorvastatine : lipitor
  • pioglitazone : actos
Médicament: atorvastatine/placebo
atorvastatine 80 mg par voie orale une fois par jour et placebo correspondant par voie orale deux fois par jour
Autres noms:
  • atorvastatine : lipitor
Médicament: pioglitazone/placebo
pioglitazone 30 mg par voie orale une fois par jour et placebo correspondant par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • pioglitazone : actos
Médicament: placebo/placebo
placebo par voie orale trois fois par jour
Comparateur actif: PAD (hors diabétiques)
Randomisé pour recevoir soit l'atorvastatine et la pioglitazone, l'atorvastatine/placebo, la pioglitazone/placebo ou le placebo/placebo.
Médicament: atorvastatine et pioglitazone
atorvastatine 80 mg par voie orale une fois par jour (pour réduire l'inflammation) et pioglitazone 30 mg par voie orale une fois par jour (pour améliorer la sensibilité à l'insuline)
Autres noms:
  • atorvastatine : lipitor
  • pioglitazone : actos
Médicament: atorvastatine/placebo
atorvastatine 80 mg par voie orale une fois par jour et placebo correspondant par voie orale deux fois par jour
Autres noms:
  • atorvastatine : lipitor
Médicament: pioglitazone/placebo
pioglitazone 30 mg par voie orale une fois par jour et placebo correspondant par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • pioglitazone : actos
Médicament: placebo/placebo
placebo par voie orale trois fois par jour
Comparateur actif: Contrôles sains
Randomisé pour recevoir soit l'atorvastatine et la pioglitazone, l'atorvastatine/placebo, la pioglitazone/placebo ou le placebo/placebo.
Médicament: atorvastatine et pioglitazone
atorvastatine 80 mg par voie orale une fois par jour (pour réduire l'inflammation) et pioglitazone 30 mg par voie orale une fois par jour (pour améliorer la sensibilité à l'insuline)
Autres noms:
  • atorvastatine : lipitor
  • pioglitazone : actos
Médicament: atorvastatine/placebo
atorvastatine 80 mg par voie orale une fois par jour et placebo correspondant par voie orale deux fois par jour
Autres noms:
  • atorvastatine : lipitor
Médicament: pioglitazone/placebo
pioglitazone 30 mg par voie orale une fois par jour et placebo correspondant par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • pioglitazone : actos
Médicament: placebo/placebo
placebo par voie orale trois fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Absorption de glucose par les muscles squelettiques des membres inférieurs
Délai: 60 minutes
Absorption nette de glucose du muscle squelettique du mollet déterminée par la modélisation de Patlak.
60 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
'M' = Sensibilité à l'insuline du corps entier
Délai: toutes les 5 minutes pendant 20 minutes
Un clamp hyperinsulinémique-euglycémique a été réalisé avant et pendant l'imagerie TEP-FDG pour mesurer la sensibilité à l'insuline et normaliser les conditions métaboliques. Les sujets devaient jeûner pendant 8 heures avant l'étude. Les patients ont reçu une perfusion d'insuline amorcée de 2 mU/kg/min. Des mesures de glucose sérique ont été effectuées à des intervalles de cinq minutes à partir d'un échantillon veineux artérialisé obtenu en plaçant la main dans une boîte chauffante à 50°C. La glycémie est vérifiée toutes les 5 minutes et la perfusion de dextrose à 20 % est ajustée pour maintenir une glycémie d'environ 80 mg/dL. Les sujets ont été considérés comme ayant atteint un état d'équilibre lorsque le débit de perfusion de dextrose requis pour maintenir un taux de glucose sérique de 80 mg/dL ne variait pas de plus de 5 %. Pour calculer le taux d'élimination du glucose à l'état d'équilibre, nous avons fait la moyenne des taux de perfusion de glucose au cours des 20 dernières minutes de la pince et appliqué une "correction d'espace" pour tenir compte des petits changements dans les niveaux de glucose sérique au cours de cette période.
toutes les 5 minutes pendant 20 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brigham and Women's Hospital

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mark Creager, M.D., Brigham and Women's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2005

Première publication (Estimation)

12 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 septembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2014

Dernière vérification

1 septembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2003P-001501
  • R01HL075771 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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