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ARREST PAD (Doença Arterial Periférica)

22 de setembro de 2014 atualizado por: Mark Alan Creager, MD, Brigham and Women's Hospital

A Contribuição da Inflamação e da Resistência à Insulina para a Claudicação Intermitente

Este estudo testará a hipótese de que a inflamação e a resistência à insulina contribuem para a redução da distância percorrida em indivíduos com claudicação intermitente, prejudicando a reatividade vascular e a função metabólica do músculo esquelético.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pessoas com doença arterial periférica (DAP), uma importante manifestação clínica da aterosclerose, frequentemente apresentam sintomas de claudicação intermitente que prejudicam sua capacidade de caminhar e afetam negativamente sua qualidade de vida. As pessoas com DAP também correm maior risco de eventos cardiovasculares adversos, incluindo infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral e morte. Infelizmente, as terapias médicas direcionadas para as manifestações funcionais e ameaçadoras dos membros são limitadas. Pouca atenção tem sido dada aos processos biológicos que causam a DAP e aos mecanismos aterogênicos que podem afetar preferencialmente a circulação periférica.

A inflamação vascular e a resistência à insulina são duas condições importantes e interdependentes que estão associadas à aterosclerose. Os indivíduos neste estudo (160 adultos com claudicação intermitente estável que não estão tomando insulina ou medicamentos sensibilizadores de insulina, como tiazolidinedionas) serão randomizados de forma paralela, controlada por placebo, para atorvastatina 80 mg por via oral diariamente (para reduzir a inflamação) e pioglitazona 45 mg por via oral uma vez ao dia (para melhorar a sensibilidade à insulina). Quarenta indivíduos adultos saudáveis, com idade e gênero correspondentes a um subconjunto do grupo de estudo, serão inscritos para servir como população de controle. Os desfechos primários e secundários do estudo incluem: tempo de caminhada na esteira, vasodilatação dependente do endotélio e captação de glicose no músculo esquelético mediada por insulina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

76

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham & Women's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • claudicação intermitente sintomática por >= 6 meses
  • índice tornozelo/braquial em repouso (ITB) <=0,90
  • tempo máximo de caminhada em esteira entre 1-20 minutos
  • >= redução de 20% no ITB após exercício em esteira
  • 4 semanas de wash-out com estatina antes do teste inicial do estudo (se aplicável)

Critério de exclusão:

  • infarto do miocárdio ou cirurgia de revascularização do miocárdio nos últimos 6 meses
  • revascularização de membros inferiores (cirúrgica ou percutânea) nos últimos 6 meses
  • ataque isquêmico transitório ou acidente vascular cerebral isquêmico nos últimos 6 meses
  • gravidez
  • hipertensão não controlada (pressão sistólica > 180mmHg e/ou pressão diastólica > 100mmHg
  • creatinina sérica >2,5
  • transaminases hepáticas (AST, ALT) > 3x limite superior do normal (LSN)
  • creatina quinase > 5x LSN
  • hipersensibilidade conhecida aos inibidores da HMG-CoA redutase
  • diabetes tipo 2 dependente de insulina
  • tratamento atual com tiazolidinediona

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes com DAP (incluindo diabéticos)
Randomizado para atorvastatina e pioglitazona, atorvastatina/placebo, pioglitazona/placebo ou placebo/placebo.
Medicamento: atorvastatina e pioglitazona
atorvastatina 80 mg por via oral uma vez ao dia (para reduzir a inflamação) e pioglitazona 30 mg por via oral uma vez ao dia (para melhorar a sensibilidade à insulina)
Outros nomes:
  • atorvastatina: lipitor
  • pioglitazona: actos
Medicamento: atorvastatina/placebo
atorvastatina 80 mg por via oral uma vez ao dia e placebo correspondente por via oral duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • atorvastatina: lipitor
Medicamento: pioglitazona/placebo
pioglitazona 30 mg por via oral uma vez ao dia e placebo correspondente por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • pioglitazona: actos
Medicamento: placebo/placebo
placebo por via oral três vezes ao dia
Comparador Ativo: PAD (Excluindo Diabéticos)
Randomizado para atorvastatina e pioglitazona, atorvastatina/placebo, pioglitazona/placebo ou placebo/placebo.
Medicamento: atorvastatina e pioglitazona
atorvastatina 80 mg por via oral uma vez ao dia (para reduzir a inflamação) e pioglitazona 30 mg por via oral uma vez ao dia (para melhorar a sensibilidade à insulina)
Outros nomes:
  • atorvastatina: lipitor
  • pioglitazona: actos
Medicamento: atorvastatina/placebo
atorvastatina 80 mg por via oral uma vez ao dia e placebo correspondente por via oral duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • atorvastatina: lipitor
Medicamento: pioglitazona/placebo
pioglitazona 30 mg por via oral uma vez ao dia e placebo correspondente por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • pioglitazona: actos
Medicamento: placebo/placebo
placebo por via oral três vezes ao dia
Comparador Ativo: Controles Saudáveis
Randomizado para atorvastatina e pioglitazona, atorvastatina/placebo, pioglitazona/placebo ou placebo/placebo.
Medicamento: atorvastatina e pioglitazona
atorvastatina 80 mg por via oral uma vez ao dia (para reduzir a inflamação) e pioglitazona 30 mg por via oral uma vez ao dia (para melhorar a sensibilidade à insulina)
Outros nomes:
  • atorvastatina: lipitor
  • pioglitazona: actos
Medicamento: atorvastatina/placebo
atorvastatina 80 mg por via oral uma vez ao dia e placebo correspondente por via oral duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • atorvastatina: lipitor
Medicamento: pioglitazona/placebo
pioglitazona 30 mg por via oral uma vez ao dia e placebo correspondente por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • pioglitazona: actos
Medicamento: placebo/placebo
placebo por via oral três vezes ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Captação de Glicose do Músculo Esquelético da Extremidade Inferior
Prazo: 60 minutos
Absorção líquida de glicose no músculo esquelético da panturrilha determinada por modelagem de Patlak.
60 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
'M' = Sensibilidade à Insulina no Corpo Inteiro
Prazo: a cada 5 minutos por 20 minutos
Um clamp hiperinsulinêmico-euglicêmico foi realizado antes e durante a imagem FDG-PET para medir a sensibilidade à insulina e padronizar as condições metabólicas. Os indivíduos foram obrigados a jejuar por 8 horas antes do estudo. Os pacientes receberam uma infusão de insulina de 2 mU/kg/min. As medições de glicose sérica foram feitas em intervalos de cinco minutos a partir de uma amostra venosa arterializada obtida colocando a mão em uma caixa de aquecimento a 50°C. Os níveis de glicose no sangue são verificados a cada 5 minutos e a infusão de dextrose a 20% é ajustada para manter um nível de glicose no soro de aproximadamente 80 mg/dL. Considerou-se que os indivíduos atingiram o estado de equilíbrio quando a taxa de infusão de dextrose necessária para manter um nível de glicose sérica de 80 mg/dL variou não mais que 5%. Para calcular a taxa de eliminação de glicose em estado estacionário, calculamos a média das taxas de infusão de glicose nos últimos 20 minutos do clamp e aplicamos uma "correção de espaço" para contabilizar pequenas alterações nos níveis séricos de glicose durante esse período de tempo.
a cada 5 minutos por 20 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Brigham and Women's Hospital

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

  • Investigador principal: Mark Creager, M.D., Brigham and Women's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

12 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de setembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de setembro de 2014

Última verificação

1 de setembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2003P-001501
  • R01HL075771 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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