- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00153166
ARREST PAD (choroba tętnic obwodowych)
Udział stanu zapalnego i insulinooporności w chromaniu przestankowym
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osoby z chorobą tętnic obwodowych (PAD), ważną manifestacją kliniczną miażdżycy, często cierpią na objawy chromania przestankowego, które upośledzają ich zdolność chodzenia i niekorzystnie wpływają na jakość życia. Osoby z PAD są również narażone na zwiększone ryzyko wystąpienia niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych, w tym zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu i śmierci. Niestety terapie zachowawcze ukierunkowane na objawy czynnościowe i zagrażające kończynom są ograniczone. Niewiele uwagi poświęcono procesom biologicznym powodującym PAD oraz mechanizmom aterogennym, które mogą preferencyjnie wpływać na krążenie obwodowe.
Zapalenie naczyń i insulinooporność to dwa ważne i współzależne stany związane z miażdżycą tętnic. Uczestnicy tego badania (160 dorosłych ze stabilnym chromaniem przestankowym, którzy nie przyjmują insuliny ani leków uwrażliwiających na insulinę, takich jak tiazolidynodiony) zostaną losowo przydzieleni w kontrolowanym placebo, równoległym schemacie, do grupy otrzymującej atorwastatynę w dawce 80 mg doustnie na dobę (w celu zmniejszenia stanu zapalnego). i pioglitazon 45 mg doustnie raz na dobę (w celu poprawy wrażliwości na insulinę). Czterdziestu zdrowych dorosłych osobników, dobranych pod względem wieku i płci do podzbioru grupy badanej, zostanie włączonych jako populacja kontrolna. Pierwszorzędowe i drugorzędowe punkty końcowe badania obejmowały: czas marszu na bieżni ruchomej, zależne od śródbłonka rozszerzenie naczyń krwionośnych oraz zależny od insuliny wychwyt glukozy przez mięśnie szkieletowe.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- objawowe chromanie przestankowe przez >= 6 miesięcy
- spoczynkowy wskaźnik kostka/ramię (ABI) <=0,90
- maksymalny czas marszu na bieżni od 1 do 20 minut
- >= 20% spadek ABI po ćwiczeniach na bieżni
- 4-tygodniowe wypłukiwanie statyn przed badaniem wstępnym (jeśli dotyczy)
Kryteria wyłączenia:
- zawał mięśnia sercowego lub operacja pomostowania aortalno-wieńcowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- rewaskularyzacja kończyn dolnych (chirurgiczna lub przezskórna) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- przemijający napad niedokrwienny lub udar niedokrwienny w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- ciąża
- niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe > 180 mmHg i/lub ciśnienie rozkurczowe > 100 mmHg
- kreatynina w surowicy >2,5
- aminotransferaz wątrobowych (AST, ALT) > 3x górna granica normy (GGN)
- kinaza kreatynowa > 5x GGN
- znana nadwrażliwość na inhibitory reduktazy HMG-CoA
- cukrzyca insulinozależna typu 2
- aktualne leczenie tiazolidynodionem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z PAD (w tym diabetycy)
Randomizowano do grupy otrzymującej atorwastatynę i pioglitazon, atorwastatynę/placebo, pioglitazon/placebo lub placebo/placebo.
|
atorwastatyna 80 mg doustnie raz na dobę (w celu zmniejszenia stanu zapalnego) i pioglitazon 30 mg doustnie raz na dobę (w celu poprawy wrażliwości na insulinę)
Inne nazwy:
atorwastatyna 80 mg doustnie raz dziennie i placebo doustnie dwa razy dziennie
Inne nazwy:
pioglitazon 30 mg doustnie raz dziennie i placebo doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
placebo doustnie trzy razy dziennie
|
|
Aktywny komparator: PAD (z wyłączeniem diabetyków)
Randomizowano do grupy otrzymującej atorwastatynę i pioglitazon, atorwastatynę/placebo, pioglitazon/placebo lub placebo/placebo.
|
atorwastatyna 80 mg doustnie raz na dobę (w celu zmniejszenia stanu zapalnego) i pioglitazon 30 mg doustnie raz na dobę (w celu poprawy wrażliwości na insulinę)
Inne nazwy:
atorwastatyna 80 mg doustnie raz dziennie i placebo doustnie dwa razy dziennie
Inne nazwy:
pioglitazon 30 mg doustnie raz dziennie i placebo doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
placebo doustnie trzy razy dziennie
|
|
Aktywny komparator: Zdrowe kontrole
Randomizowano do grupy otrzymującej atorwastatynę i pioglitazon, atorwastatynę/placebo, pioglitazon/placebo lub placebo/placebo.
|
atorwastatyna 80 mg doustnie raz na dobę (w celu zmniejszenia stanu zapalnego) i pioglitazon 30 mg doustnie raz na dobę (w celu poprawy wrażliwości na insulinę)
Inne nazwy:
atorwastatyna 80 mg doustnie raz dziennie i placebo doustnie dwa razy dziennie
Inne nazwy:
pioglitazon 30 mg doustnie raz dziennie i placebo doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
placebo doustnie trzy razy dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wychwyt glukozy przez mięśnie szkieletowe kończyn dolnych
Ramy czasowe: 60 minut
|
Wychwyt glukozy netto przez mięśnie szkieletowe łydek określony za pomocą modelowania Patlaka.
|
60 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
„M” = Wrażliwość na insulinę całego ciała
Ramy czasowe: co 5 minut przez 20 minut
|
Klamrę hiperinsulinemiczno-euglikemiczną wykonano przed iw trakcie obrazowania FDG-PET w celu pomiaru wrażliwości na insulinę i standaryzacji warunków metabolicznych.
Badani musieli pościć przez 8 godzin przed badaniem.
Pacjentom podawano wstępnie przygotowany wlew insuliny w dawce 2 mU/kg/min.
Pomiary stężenia glukozy w surowicy wykonywano w pięciominutowych odstępach z arterializowanej próbki żylnej uzyskanej przez umieszczenie dłoni w ogrzewanym pudełku w temperaturze 50°C.
Poziomy glukozy we krwi są sprawdzane co 5 minut, a wlew 20% dekstrozy jest dostosowywany tak, aby utrzymać poziom glukozy w surowicy około 80 mg/dl.
Uważano, że pacjenci osiągnęli stan stacjonarny, gdy szybkość infuzji dekstrozy wymagana do utrzymania poziomu glukozy w surowicy 80 mg/dl zmieniała się o nie więcej niż 5%.
Aby obliczyć szybkość usuwania glukozy w stanie stacjonarnym, uśredniliśmy szybkości wlewu glukozy w ciągu ostatnich 20 minut zacisku i zastosowaliśmy „korekcję przestrzenną”, aby uwzględnić niewielkie zmiany poziomów glukozy w surowicy w tym okresie.
|
co 5 minut przez 20 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mark Creager, M.D., Brigham and Women's Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Arterioskleroza
- Miażdżyca tętnic
- Hiperinsulinizm
- Choroby naczyń obwodowych
- Choroba tętnic obwodowych
- Insulinooporność
- Chromanie przestankowe
- Choroby okluzyjne tętnic
- Środki hipoglikemizujące
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity
- Środki antycholesteremiczne
- Środki hipolipidemiczne
- Środki regulujące lipidy
- Inhibitory reduktazy hydroksymetyloglutarylo-CoA
- Atorwastatyna
- Pioglitazon
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2003P-001501
- R01HL075771 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .