Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ARREST PAD (choroba tętnic obwodowych)

22 września 2014 zaktualizowane przez: Mark Alan Creager, MD, Brigham and Women's Hospital

Udział stanu zapalnego i insulinooporności w chromaniu przestankowym

Ta próba przetestuje hipotezę, że zapalenie i oporność na insulinę przyczyniają się do skrócenia dystansu marszu u osób z chromaniem przestankowym poprzez upośledzenie reaktywności naczyń i funkcji metabolicznych mięśni szkieletowych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Osoby z chorobą tętnic obwodowych (PAD), ważną manifestacją kliniczną miażdżycy, często cierpią na objawy chromania przestankowego, które upośledzają ich zdolność chodzenia i niekorzystnie wpływają na jakość życia. Osoby z PAD są również narażone na zwiększone ryzyko wystąpienia niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych, w tym zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu i śmierci. Niestety terapie zachowawcze ukierunkowane na objawy czynnościowe i zagrażające kończynom są ograniczone. Niewiele uwagi poświęcono procesom biologicznym powodującym PAD oraz mechanizmom aterogennym, które mogą preferencyjnie wpływać na krążenie obwodowe.

Zapalenie naczyń i insulinooporność to dwa ważne i współzależne stany związane z miażdżycą tętnic. Uczestnicy tego badania (160 dorosłych ze stabilnym chromaniem przestankowym, którzy nie przyjmują insuliny ani leków uwrażliwiających na insulinę, takich jak tiazolidynodiony) zostaną losowo przydzieleni w kontrolowanym placebo, równoległym schemacie, do grupy otrzymującej atorwastatynę w dawce 80 mg doustnie na dobę (w celu zmniejszenia stanu zapalnego). i pioglitazon 45 mg doustnie raz na dobę (w celu poprawy wrażliwości na insulinę). Czterdziestu zdrowych dorosłych osobników, dobranych pod względem wieku i płci do podzbioru grupy badanej, zostanie włączonych jako populacja kontrolna. Pierwszorzędowe i drugorzędowe punkty końcowe badania obejmowały: czas marszu na bieżni ruchomej, zależne od śródbłonka rozszerzenie naczyń krwionośnych oraz zależny od insuliny wychwyt glukozy przez mięśnie szkieletowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

76

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham & Women's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • objawowe chromanie przestankowe przez >= 6 miesięcy
  • spoczynkowy wskaźnik kostka/ramię (ABI) <=0,90
  • maksymalny czas marszu na bieżni od 1 do 20 minut
  • >= 20% spadek ABI po ćwiczeniach na bieżni
  • 4-tygodniowe wypłukiwanie statyn przed badaniem wstępnym (jeśli dotyczy)

Kryteria wyłączenia:

  • zawał mięśnia sercowego lub operacja pomostowania aortalno-wieńcowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • rewaskularyzacja kończyn dolnych (chirurgiczna lub przezskórna) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • przemijający napad niedokrwienny lub udar niedokrwienny w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • ciąża
  • niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe > 180 mmHg i/lub ciśnienie rozkurczowe > 100 mmHg
  • kreatynina w surowicy >2,5
  • aminotransferaz wątrobowych (AST, ALT) > 3x górna granica normy (GGN)
  • kinaza kreatynowa > 5x GGN
  • znana nadwrażliwość na inhibitory reduktazy HMG-CoA
  • cukrzyca insulinozależna typu 2
  • aktualne leczenie tiazolidynodionem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z PAD (w tym diabetycy)
Randomizowano do grupy otrzymującej atorwastatynę i pioglitazon, atorwastatynę/placebo, pioglitazon/placebo lub placebo/placebo.
atorwastatyna 80 mg doustnie raz na dobę (w celu zmniejszenia stanu zapalnego) i pioglitazon 30 mg doustnie raz na dobę (w celu poprawy wrażliwości na insulinę)
Inne nazwy:
  • atorwastatyna: lipitor
  • pioglitazon: actos
atorwastatyna 80 mg doustnie raz dziennie i placebo doustnie dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • atorwastatyna: lipitor
pioglitazon 30 mg doustnie raz dziennie i placebo doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • pioglitazon: actos
placebo doustnie trzy razy dziennie
Aktywny komparator: PAD (z wyłączeniem diabetyków)
Randomizowano do grupy otrzymującej atorwastatynę i pioglitazon, atorwastatynę/placebo, pioglitazon/placebo lub placebo/placebo.
atorwastatyna 80 mg doustnie raz na dobę (w celu zmniejszenia stanu zapalnego) i pioglitazon 30 mg doustnie raz na dobę (w celu poprawy wrażliwości na insulinę)
Inne nazwy:
  • atorwastatyna: lipitor
  • pioglitazon: actos
atorwastatyna 80 mg doustnie raz dziennie i placebo doustnie dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • atorwastatyna: lipitor
pioglitazon 30 mg doustnie raz dziennie i placebo doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • pioglitazon: actos
placebo doustnie trzy razy dziennie
Aktywny komparator: Zdrowe kontrole
Randomizowano do grupy otrzymującej atorwastatynę i pioglitazon, atorwastatynę/placebo, pioglitazon/placebo lub placebo/placebo.
atorwastatyna 80 mg doustnie raz na dobę (w celu zmniejszenia stanu zapalnego) i pioglitazon 30 mg doustnie raz na dobę (w celu poprawy wrażliwości na insulinę)
Inne nazwy:
  • atorwastatyna: lipitor
  • pioglitazon: actos
atorwastatyna 80 mg doustnie raz dziennie i placebo doustnie dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • atorwastatyna: lipitor
pioglitazon 30 mg doustnie raz dziennie i placebo doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • pioglitazon: actos
placebo doustnie trzy razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wychwyt glukozy przez mięśnie szkieletowe kończyn dolnych
Ramy czasowe: 60 minut
Wychwyt glukozy netto przez mięśnie szkieletowe łydek określony za pomocą modelowania Patlaka.
60 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
„M” = Wrażliwość na insulinę całego ciała
Ramy czasowe: co 5 minut przez 20 minut
Klamrę hiperinsulinemiczno-euglikemiczną wykonano przed iw trakcie obrazowania FDG-PET w celu pomiaru wrażliwości na insulinę i standaryzacji warunków metabolicznych. Badani musieli pościć przez 8 godzin przed badaniem. Pacjentom podawano wstępnie przygotowany wlew insuliny w dawce 2 mU/kg/min. Pomiary stężenia glukozy w surowicy wykonywano w pięciominutowych odstępach z arterializowanej próbki żylnej uzyskanej przez umieszczenie dłoni w ogrzewanym pudełku w temperaturze 50°C. Poziomy glukozy we krwi są sprawdzane co 5 minut, a wlew 20% dekstrozy jest dostosowywany tak, aby utrzymać poziom glukozy w surowicy około 80 mg/dl. Uważano, że pacjenci osiągnęli stan stacjonarny, gdy szybkość infuzji dekstrozy wymagana do utrzymania poziomu glukozy w surowicy 80 mg/dl zmieniała się o nie więcej niż 5%. Aby obliczyć szybkość usuwania glukozy w stanie stacjonarnym, uśredniliśmy szybkości wlewu glukozy w ciągu ostatnich 20 minut zacisku i zastosowaliśmy „korekcję przestrzenną”, aby uwzględnić niewielkie zmiany poziomów glukozy w surowicy w tym okresie.
co 5 minut przez 20 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark Creager, M.D., Brigham and Women's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj