Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ARREST PAD (onemocnění periferních tepen)

22. září 2014 aktualizováno: Mark Alan Creager, MD, Brigham and Women's Hospital

Příspěvek zánětu a inzulínové rezistence k intermitentní klaudikaci

Tato studie bude testovat hypotézu, že zánět a inzulinová rezistence přispívají ke snížení vzdálenosti chůze u subjektů s intermitentní klaudikací tím, že zhoršují vaskulární reaktivitu a metabolickou funkci kosterního svalstva.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lidé s onemocněním periferních tepen (PAD), důležitým klinickým projevem aterosklerózy, často trpí příznaky intermitentní klaudikace, které zhoršují jejich schopnost chůze a nepříznivě ovlivňují kvalitu jejich života. Lidé s PAD jsou také vystaveni zvýšenému riziku nežádoucích kardiovaskulárních příhod, včetně infarktu myokardu, mrtvice a úmrtí. Bohužel, léčebné terapie zaměřené na funkční a končetiny ohrožující projevy jsou omezené. Malá pozornost byla věnována biologickým procesům způsobujícím PAD a aterogenním mechanismům, které mohou přednostně ovlivňovat periferní oběh.

Cévní zánět a inzulínová rezistence jsou dva důležité a vzájemně závislé stavy, které jsou spojeny s aterosklerózou. Subjekty v této studii (160 dospělých se stabilní intermitentní klaudikací, kteří neužívají inzulín nebo léky senzibilizující na inzulín, jako jsou thiazolidindiony) budou randomizováni placebem kontrolovaným způsobem paralelního designu k atorvastatinu 80 mg perorálně denně (pro snížení zánětu). a pioglitazon 45 mg perorálně jednou denně (pro zlepšení citlivosti na inzulín). Čtyřicet zdravých dospělých subjektů, věkově a genderově odpovídajících podskupině studijní skupiny, bude zařazeno jako kontrolní populace. Primární a sekundární cílové parametry studie zahrnují: dobu chůze na běžícím pásu, endotel-dependentní vazodilataci a inzulínem zprostředkované vychytávání glukózy kosterním svalstvem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

76

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham & Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • symptomatická intermitentní klaudikace po dobu >= 6 měsíců
  • index klidového kotníku/paže (ABI) <=0,90
  • maximální doba chůze na běžeckém pásu mezi 1-20 minutami
  • >= 20% snížení ABI po cvičení na běžeckém pásu
  • 4 týdny vymývání statinů před počátečním testováním studie (pokud je to možné)

Kritéria vyloučení:

  • infarkt myokardu nebo bypass koronární tepny během posledních 6 měsíců
  • revaskularizace dolních končetin (chirurgická nebo perkutánní) během posledních 6 měsíců
  • tranzitorní ischemická ataka nebo ischemická cévní mozková příhoda během posledních 6 měsíců
  • těhotenství
  • nekontrolovaná hypertenze (systolický tlak > 180 mmHg a/nebo diastolický tlak > 100 mmHg
  • sérový kreatinin >2,5
  • jaterní transaminázy (AST, ALT) > 3x horní hranice normálu (ULN)
  • kreatinkináza > 5x ULN
  • známá přecitlivělost na inhibitory HMG-CoA reduktázy
  • diabetes 2. typu závislý na inzulínu
  • současná léčba thiazolidindionem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s PAD (včetně diabetiků)
Randomizováno buď na atorvastatin a pioglitazon, atorvastatin/placebo, pioglitazon/placebo nebo placebo/placebo.
Lék: atorvastatin a pioglitazon
atorvastatin 80 mg perorálně jednou denně (ke snížení zánětu) a pioglitazon 30 mg perorálně jednou denně (pro zlepšení citlivosti na inzulín)
Ostatní jména:
  • atorvastatin: Lipitor
  • pioglitazon: Actos
Lék: atorvastatin/placebo
atorvastatin 80 mg perorálně jednou denně a odpovídající placebo perorálně dvakrát denně
Ostatní jména:
  • atorvastatin: Lipitor
Lék: pioglitazon/placebo
pioglitazon 30 mg perorálně jednou denně a odpovídající placebo perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • pioglitazon: Actos
Lék: placebo/placebo
placebo perorálně třikrát denně
Aktivní komparátor: PAD (kromě diabetiků)
Randomizováno buď na atorvastatin a pioglitazon, atorvastatin/placebo, pioglitazon/placebo nebo placebo/placebo.
Lék: atorvastatin a pioglitazon
atorvastatin 80 mg perorálně jednou denně (ke snížení zánětu) a pioglitazon 30 mg perorálně jednou denně (pro zlepšení citlivosti na inzulín)
Ostatní jména:
  • atorvastatin: Lipitor
  • pioglitazon: Actos
Lék: atorvastatin/placebo
atorvastatin 80 mg perorálně jednou denně a odpovídající placebo perorálně dvakrát denně
Ostatní jména:
  • atorvastatin: Lipitor
Lék: pioglitazon/placebo
pioglitazon 30 mg perorálně jednou denně a odpovídající placebo perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • pioglitazon: Actos
Lék: placebo/placebo
placebo perorálně třikrát denně
Aktivní komparátor: Zdravé ovládání
Randomizováno buď na atorvastatin a pioglitazon, atorvastatin/placebo, pioglitazon/placebo nebo placebo/placebo.
Lék: atorvastatin a pioglitazon
atorvastatin 80 mg perorálně jednou denně (ke snížení zánětu) a pioglitazon 30 mg perorálně jednou denně (pro zlepšení citlivosti na inzulín)
Ostatní jména:
  • atorvastatin: Lipitor
  • pioglitazon: Actos
Lék: atorvastatin/placebo
atorvastatin 80 mg perorálně jednou denně a odpovídající placebo perorálně dvakrát denně
Ostatní jména:
  • atorvastatin: Lipitor
Lék: pioglitazon/placebo
pioglitazon 30 mg perorálně jednou denně a odpovídající placebo perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • pioglitazon: Actos
Lék: placebo/placebo
placebo perorálně třikrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příjem glukózy kosterním svalstvem dolních končetin
Časové okno: 60 minut
Čistý příjem glukózy kosterním svalstvem lýtka stanovený pomocí Patlakova modelování.
60 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
'M' = Celotělová citlivost na inzulín
Časové okno: každých 5 minut po dobu 20 minut
Hyperinzulinemicko-euglykemická svorka byla provedena před a během FDG-PET zobrazení pro měření citlivosti na inzulín a pro standardizaci metabolických podmínek. Subjekty musely před studií hladovět 8 hodin. Pacientům byla podána primární infuze inzulinu 2 mU/kg/min. Měření glukózy v séru byla prováděna v pětiminutových intervalech z arterializovaného venózního vzorku dosaženého umístěním ruky do ohřívacího boxu při 50 °C. Hladiny glukózy v krvi se kontrolují každých 5 minut a infuze 20% dextrózy se upraví tak, aby se udržela hladina glukózy v séru přibližně 80 mg/dl. U subjektů se mělo za to, že dosáhli ustáleného stavu, když se rychlost infuze dextrózy potřebná k udržení hladiny glukózy v séru 80 mg/dl neměnila o více než 5 %. Abychom vypočítali rychlost likvidace glukózy v ustáleném stavu, zprůměrovali jsme rychlosti infuze glukózy za posledních 20 minut svorky a aplikovali jsme "korekci prostoru", abychom zohlednili malé změny v hladinách glukózy v séru během tohoto časového období.
každých 5 minut po dobu 20 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brigham and Women's Hospital

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Creager, M.D., Brigham and Women's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

12. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2003P-001501
  • R01HL075771 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na atorvastatin a pioglitazon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit