ARREST PAD(말초 동맥 질환)
2014년 9월 22일 업데이트: Mark Alan Creager, MD, Brigham and Women's Hospital
간헐적 파행에 대한 염증 및 인슐린 저항성의 기여
이 시험은 염증과 인슐린 저항성이 혈관 반응성과 골격근 대사 기능을 손상시켜 간헐적 파행이 있는 피험자의 보행 거리 감소에 기여한다는 가설을 테스트할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
죽상동맥경화증의 중요한 임상 증상인 말초 동맥 질환(PAD) 환자는 종종 보행 능력을 손상시키고 삶의 질에 악영향을 미치는 간헐적 파행 증상을 겪습니다. PAD 환자는 또한 심근 경색, 뇌졸중 및 사망을 포함한 심혈관 부작용 위험이 증가합니다. 불행하게도 기능적 및 사지 위협 징후에 대한 의료 요법은 제한적입니다. PAD를 유발하는 생물학적 과정과 말초 순환에 우선적으로 영향을 미칠 수 있는 동맥경화 기전에는 거의 주의를 기울이지 않았습니다.
혈관 염증과 인슐린 저항성은 죽상동맥경화증과 관련된 두 가지 중요하고 상호 의존적인 상태입니다. 이 시험의 피험자(인슐린 또는 티아졸리디네디온과 같은 인슐린 민감성 약물을 복용하지 않는 안정적인 간헐적 파행이 있는 성인 160명)는 위약 대조 병렬 디자인 방식으로 매일 아토르바스타틴 80mg 경구 투여(염증 감소)에 무작위 배정됩니다. 및 피오글리타존 45 mg을 1일 1회 경구 투여한다(인슐린 감수성을 개선하기 위해). 40명의 건강한 성인 피험자, 연령 및 성별이 연구 그룹의 하위 집합과 일치하여 대조군 모집단 역할을 하기 위해 등록됩니다. 1차 및 2차 연구 종점에는 트레드밀 보행 시간, 내피 의존성 혈관 확장 및 인슐린 매개 골격근 포도당 흡수가 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
76
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham & Women's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 증상이 있는 간헐적 파행 >= 6개월
- 휴식 발목/상완 지수(ABI) <=0.90
- 1-20분 사이의 최대 러닝머신 걷기 시간
- >= 트레드밀 운동 후 ABI 20% 감소
- 초기 연구 테스트 전 4주 스타틴 휴약(해당되는 경우)
제외 기준:
- 지난 6개월 이내에 심근 경색 또는 관상 동맥 우회로 수술
- 지난 6개월 이내에 하지 혈관 재생술(외과적 또는 경피적)
- 지난 6개월 이내에 일과성 허혈 발작 또는 허혈성 뇌졸중
- 임신
- 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 > 180mmHg 및/또는 이완기 혈압 > 100mmHg
- 혈청 크레아티닌 >2.5
- 간 트랜스아미나제(AST, ALT) > 정상 상한치(ULN)의 3배
- 크레아틴 키나제 > 5x ULN
- HMG-CoA 환원 효소 억제제에 대한 알려진 과민성
- 인슐린 의존형 제2형 당뇨병
- 티아졸리딘디온을 사용한 현재 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PAD 환자(당뇨병 포함)
아토르바스타틴과 피오글리타존, 아토르바스타틴/위약, 피오글리타존/위약 또는 위약/위약에 무작위 배정.
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아토르바스타틴 80 mg 1일 1회 경구 투여(염증 감소) 및 피오글리타존 30 mg 1일 1회 경구 투여(인슐린 감수성 개선)
다른 이름들:
아토르바스타틴 80mg 1일 1회 경구 투여 및 위약 1일 2회 경구 투여
다른 이름들:
피오글리타존 30mg 1일 1회 경구 투여 및 위약 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
매일 세 번 위약 구두로
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활성 비교기: PAD(당뇨병 제외)
아토르바스타틴과 피오글리타존, 아토르바스타틴/위약, 피오글리타존/위약 또는 위약/위약에 무작위 배정.
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아토르바스타틴 80 mg 1일 1회 경구 투여(염증 감소) 및 피오글리타존 30 mg 1일 1회 경구 투여(인슐린 감수성 개선)
다른 이름들:
아토르바스타틴 80mg 1일 1회 경구 투여 및 위약 1일 2회 경구 투여
다른 이름들:
피오글리타존 30mg 1일 1회 경구 투여 및 위약 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
매일 세 번 위약 구두로
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활성 비교기: 건강한 통제
아토르바스타틴과 피오글리타존, 아토르바스타틴/위약, 피오글리타존/위약 또는 위약/위약에 무작위 배정.
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아토르바스타틴 80 mg 1일 1회 경구 투여(염증 감소) 및 피오글리타존 30 mg 1일 1회 경구 투여(인슐린 감수성 개선)
다른 이름들:
아토르바스타틴 80mg 1일 1회 경구 투여 및 위약 1일 2회 경구 투여
다른 이름들:
피오글리타존 30mg 1일 1회 경구 투여 및 위약 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
매일 세 번 위약 구두로
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하지 골격근 포도당 흡수
기간: 60분
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Patlak 모델링에 의해 결정된 순 송아지 골격근 포도당 흡수.
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60분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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'M' = 전신 인슐린 민감도
기간: 20분 동안 5분마다
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인슐린 감수성을 측정하고 대사 조건을 표준화하기 위해 FDG-PET 이미징 전과 도중에 고인슐린혈증-정상혈당 클램프를 수행했습니다.
피험자는 연구 전 8시간 동안 금식해야 했습니다.
환자에게 2 mU/kg/min의 프라이밍된 인슐린 주입을 제공했습니다.
50°C의 워밍 박스에 손을 넣어 동맥화된 정맥 샘플에서 5분 간격으로 혈청 포도당 측정을 수행했습니다.
혈당 수치는 5분마다 확인하고 20% 포도당 주입은 약 80mg/dL의 혈청 포도당 수치를 유지하도록 조정됩니다.
80 mg/dL의 혈청 포도당 수준을 유지하는 데 필요한 포도당 주입 속도가 5% 이하로 변동될 때 피험자는 정상 상태에 도달한 것으로 간주되었습니다.
정상 상태의 포도당 처리 속도를 계산하기 위해 클램프의 마지막 20분 동안 포도당 주입 속도를 평균화하고 해당 기간 동안 혈청 포도당 수준의 작은 변화를 설명하기 위해 "공간 보정"을 적용했습니다.
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20분 동안 5분마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mark Creager, M.D., Brigham and Women's Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 8일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 9월 22일
마지막으로 확인됨
2014년 9월 1일
추가 정보
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