過敏性腸症候群(IBS)患者の症状緩和と生活の質の変化における漢方薬の有効性
2008年5月9日 更新者:Chinese University of Hong Kong
IBS患者の症状の緩和と生活の質の変化における漢方薬の有効性をテストするための臨床研究
IBS患者の症状の緩和と生活の質の変化における漢方薬の有効性をテストすること。
調査の概要
詳細な説明
過敏性腸症候群 (IBS) は、下痢や便秘などの排便習慣の乱れに伴う腹痛の再発を特徴とする西洋医学の診断です。
疫学的研究によると、米国では男性の 14% と女性の 27% (白人) が IBS の症状を示しています。
香港では、私たちの調査では、中国人の間でこの状態の同様の有病率が報告されました (男性で 13%、女性で 21%)。
IBS は、医療を求める原因となる最も一般的な状態の 1 つです。
IBS の治療は、これまで満足のいくものではありませんでした。
過敏性腸症候群には数多くの薬剤が提案されています。ただし、説得力のある効果はありません。
1966 年から 1988 年までに公開された IBS の薬物試験のレビューと批評では、西洋医学がすべての IBS 患者に有効であるという証拠はないと結論付けました。
西洋医学の不十分な治療反応により、多くの人が IBS の代替治療法に目を向けました。
伝統的な中国医学は、機能性障害の治療と身体機能のバランスの維持における有効性が何世紀にもわたって知られているため、特に魅力的です.
ただし、この状態での漢方薬の有効性を示す説得力のある臨床データは不足しています。
この研究では、IBS患者の症状と生活の質を緩和する上での漢方薬の有効性を判断しようとしました.
これは、非便秘型 IBS 患者を対象とした前向きランダム化二重盲検二重プラセボ対照研究です。
患者は、3 つの治療群のいずれかを受けるように無作為に割り付けられます。
各患者は、HW、WM、またはプラセボのいずれかを使用した8週間の無作為二重盲検治療を受け、その後8週間の観察期間が続きます。
IBSの症状と生活の質を比較します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
84
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hong Kong (SAR)、中国
- Li Ka Shing Specialist Clinic, Prince of Wales Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- IBSの症状のためにプリンスオブウェールズ病院の消化器病クリニックまたは香港バプテスト大学中国医学クリニックに通うすべての患者(18〜65歳)が研究に登録されます。
- IBSはRome II基準によって診断される[Thompson et al. Gut 2000]: 過去 12 か月間で少なくとも 12 週間 (連続している必要はない)、次の 3 つの特徴のうち 2 つを備えた腹部の不快感または痛み。および/または排便頻度の変化に関連する発症;および/または便の形態 (外観) の変化に関連する発症
- -最近5年間の正常な結腸評価(結腸内視鏡検査またはバリウム浣腸)
- ベースライン時および 2 週間の慣らし期間中の 5 段階評価に基づく、腹部の不快感/痛みの平均スコア
- -研究への参加について書面によるインフォームドコンセント。
- 倫理的な承認は、大学の臨床研究倫理委員会から取得されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:プラセボ
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プラセボ
他の名前:
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実験的:伝統的な中国医学
それらは一般的な牡丹の根、その他のハーブです。
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それらは、一般的な牡丹の根、Rhizoma Atractylodis Macrocephalae、Radix Paeoniae Lactiflorae、Cortex Magnoliae Officinalis、Rhizoma Curcumae Longae、Fructus Schisandrae Chinensis、Pericarpium Citri Reticulatae、および Rhizoma Corydalis Yanhusuo です。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:ホロポン
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ホロポン
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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患者による IBS 症状の全体的な評価。
時間枠:16週間
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16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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個々の IBS 症状と QOL 評価
時間枠:16週間
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16週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Joseph JY Sung, MD、CUHK
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年9月1日
一次修了 (実際)
2007年5月1日
研究の完了 (実際)
2007年5月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月8日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年5月9日
最終確認日
2008年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。