Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost bylinné medicíny při zmírňování příznaků a změně kvality života pacientů se syndromem dráždivého tračníku (IBS)

9. května 2008 aktualizováno: Chinese University of Hong Kong

Klinická studie k testování účinnosti bylinné medicíny při zmírňování symptomů a změně kvality života pacientů s IBS

Testovat účinnost bylinné medicíny při zmírňování symptomů a změně kvality života pacientů s IBS.

Přehled studie

Detailní popis

Syndrom dráždivého tračníku (IBS) je diagnóza v západní medicíně charakterizovaná opakujícími se bolestmi břicha spojenými s poruchou střevního návyku, jako je průjem nebo zácpa. Epidemiologické studie ukázaly, že 14 % mužů a 27 % žen v USA (bílých) má příznaky IBS. V Hongkongu náš průzkum zaznamenal podobnou prevalenci tohoto stavu mezi Číňany (13 % u mužů a 21 % u žen). IBS je jedním z nejčastějších onemocnění vedoucích k vyhledání lékařské péče. Léčba IBS je zatím neuspokojivá. Pro IBS byla navržena řada léků; žádný však není přesvědčivě účinný. Přehled a kritika publikovaných studií léků na IBS v letech 1966 až 1988 dospěla k závěru, že neexistuje žádný důkaz, že jakákoli západní medicína je účinná pro všechny pacienty s IBS. S neuspokojivou léčebnou odpovědí západní medicíny se mnozí obrátili na alternativní způsoby léčby IBS. Tradiční čínská medicína je obzvláště atraktivní, protože jejich účinnost při léčbě funkčních poruch a udržení rovnováhy tělesných funkcí je známá již po staletí. Chybí však přesvědčivá klinická data prokazující účinnost čínské medicíny v tomto stavu. V této studii jsme se snažili zjistit účinnost bylinné medicíny při zmírňování symptomů a kvality života pacientů s IBS. Jedná se o prospektivní randomizovanou, dvojitě zaslepenou dvojitě placebem kontrolovanou studii u pacientů s non-zácpou typu IBS. Pacienti budou randomizováni do jedné ze tří léčebných větví: 1. bylinná medicína (HM) + placebo západní medicína (WM), 2. WM + placebo HM a 3. placebo HM + placebo WH. Každý pacient projde 8týdenním obdobím randomizované dvojitě zaslepené léčby buď HW, WM nebo placebem a následuje 8týdenní období pozorování. Bude porovnán symptom IBS a kvalita života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

84

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Hong Kong (SAR), Čína
        • Li Ka Shing Specialist Clinic, Prince of Wales Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do studie budou zařazeni všichni pacienti (ve věku 18-65 let) navštěvující gastroenterologickou kliniku nemocnice Prince of Wales nebo kliniky čínské medicíny Hong Kong Baptist University pro příznaky IBS.
  • IBS je diagnostikován podle Římských kritérií II [Thompson et al. Gut 2000]: Nejméně 12 týdnů, které nemusí být po sobě jdoucí, v předchozích 12 měsících břišní diskomfort nebo bolest, která má dva ze tří znaků: zmírnění defekací; a/nebo nástup spojený se změnou frekvence stolice; a/nebo nástup spojený se změnou formy (vzhledu) stolice
  • Normální vyšetření tlustého střeva (kolonoskopie nebo baryový klystýr) v posledních 5 letech
  • Průměrné skóre břišního nepohodlí/bolesti, založené na 5bodové stupnici, na začátku a během 2týdenního zaváděcího období
  • Informovaný písemný souhlas s účastí ve studii.
  • Etický souhlas bude získán od Etického výboru pro klinický výzkum univerzity

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: placebo
Placebo
placebo
Ostatní jména:
  • figurína
Experimentální: Tradiční čínská medicína
Jsou to kořen pivoňky obecné, jiné byliny.
Jsou to kořen pivoňky, Rhizoma Atractylodis Macrocephalae, Radix Paeoniae Lactiflorae, Cortex Magnoliae Officinalis, Rhizoma Curcumae Longae, Fructus Schisandrae Chinensis, Pericarpium Citri Reticulatae a Rhizoma Corydalis Yanhusuo.
Ostatní jména:
  • TCM
Aktivní komparátor: Holopon
holopon
Ostatní jména:
  • Západní medicína

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Globální hodnocení příznaku IBS pacienty.
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Individuální příznaky IBS a hodnocení QOL
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph JY Sung, MD, CUHK

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

12. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. května 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2008

Naposledy ověřeno

1. května 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit