- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00153751
Účinnost bylinné medicíny při zmírňování příznaků a změně kvality života pacientů se syndromem dráždivého tračníku (IBS)
9. května 2008 aktualizováno: Chinese University of Hong Kong
Klinická studie k testování účinnosti bylinné medicíny při zmírňování symptomů a změně kvality života pacientů s IBS
Testovat účinnost bylinné medicíny při zmírňování symptomů a změně kvality života pacientů s IBS.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Syndrom dráždivého tračníku (IBS) je diagnóza v západní medicíně charakterizovaná opakujícími se bolestmi břicha spojenými s poruchou střevního návyku, jako je průjem nebo zácpa.
Epidemiologické studie ukázaly, že 14 % mužů a 27 % žen v USA (bílých) má příznaky IBS.
V Hongkongu náš průzkum zaznamenal podobnou prevalenci tohoto stavu mezi Číňany (13 % u mužů a 21 % u žen).
IBS je jedním z nejčastějších onemocnění vedoucích k vyhledání lékařské péče.
Léčba IBS je zatím neuspokojivá.
Pro IBS byla navržena řada léků; žádný však není přesvědčivě účinný.
Přehled a kritika publikovaných studií léků na IBS v letech 1966 až 1988 dospěla k závěru, že neexistuje žádný důkaz, že jakákoli západní medicína je účinná pro všechny pacienty s IBS.
S neuspokojivou léčebnou odpovědí západní medicíny se mnozí obrátili na alternativní způsoby léčby IBS.
Tradiční čínská medicína je obzvláště atraktivní, protože jejich účinnost při léčbě funkčních poruch a udržení rovnováhy tělesných funkcí je známá již po staletí.
Chybí však přesvědčivá klinická data prokazující účinnost čínské medicíny v tomto stavu.
V této studii jsme se snažili zjistit účinnost bylinné medicíny při zmírňování symptomů a kvality života pacientů s IBS.
Jedná se o prospektivní randomizovanou, dvojitě zaslepenou dvojitě placebem kontrolovanou studii u pacientů s non-zácpou typu IBS.
Pacienti budou randomizováni do jedné ze tří léčebných větví: 1. bylinná medicína (HM) + placebo západní medicína (WM), 2. WM + placebo HM a 3. placebo HM + placebo WH.
Každý pacient projde 8týdenním obdobím randomizované dvojitě zaslepené léčby buď HW, WM nebo placebem a následuje 8týdenní období pozorování.
Bude porovnán symptom IBS a kvalita života.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
84
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong (SAR), Čína
- Li Ka Shing Specialist Clinic, Prince of Wales Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do studie budou zařazeni všichni pacienti (ve věku 18-65 let) navštěvující gastroenterologickou kliniku nemocnice Prince of Wales nebo kliniky čínské medicíny Hong Kong Baptist University pro příznaky IBS.
- IBS je diagnostikován podle Římských kritérií II [Thompson et al. Gut 2000]: Nejméně 12 týdnů, které nemusí být po sobě jdoucí, v předchozích 12 měsících břišní diskomfort nebo bolest, která má dva ze tří znaků: zmírnění defekací; a/nebo nástup spojený se změnou frekvence stolice; a/nebo nástup spojený se změnou formy (vzhledu) stolice
- Normální vyšetření tlustého střeva (kolonoskopie nebo baryový klystýr) v posledních 5 letech
- Průměrné skóre břišního nepohodlí/bolesti, založené na 5bodové stupnici, na začátku a během 2týdenního zaváděcího období
- Informovaný písemný souhlas s účastí ve studii.
- Etický souhlas bude získán od Etického výboru pro klinický výzkum univerzity
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: placebo
Placebo
|
placebo
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Tradiční čínská medicína
Jsou to kořen pivoňky obecné, jiné byliny.
|
Jsou to kořen pivoňky, Rhizoma Atractylodis Macrocephalae, Radix Paeoniae Lactiflorae, Cortex Magnoliae Officinalis, Rhizoma Curcumae Longae, Fructus Schisandrae Chinensis, Pericarpium Citri Reticulatae a Rhizoma Corydalis Yanhusuo.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Holopon
|
holopon
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Globální hodnocení příznaku IBS pacienty.
Časové okno: 16 týdnů
|
16 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Individuální příznaky IBS a hodnocení QOL
Časové okno: 16 týdnů
|
16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joseph JY Sung, MD, CUHK
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
12. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. května 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. května 2008
Naposledy ověřeno
1. května 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JC_IBS
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .