- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00153751
La eficacia de la medicina herbaria en el alivio de los síntomas y el cambio en la calidad de vida de los pacientes con síndrome del intestino irritable (SII)
9 de mayo de 2008 actualizado por: Chinese University of Hong Kong
Estudio clínico para probar la eficacia de la medicina herbaria en el alivio de los síntomas y el cambio en la calidad de vida de los pacientes con SII
Probar la eficacia de la medicina herbaria para aliviar los síntomas y cambiar la calidad de vida de los pacientes con SII.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome del intestino irritable (SII) es un diagnóstico en la medicina occidental que se caracteriza por dolor abdominal recurrente asociado con alteraciones en el hábito intestinal, como diarrea o estreñimiento.
Los estudios epidemiológicos mostraron que el 14 % de los hombres y el 27 % de las mujeres en los EE. UU. (blancos) tienen síntomas de SII.
En Hong Kong, nuestra encuesta informó una prevalencia similar de esta afección entre los chinos (13 % en hombres y 21 % en mujeres).
El SII es una de las condiciones más comunes que conducen a la búsqueda de atención médica.
El tratamiento para el SII hasta ahora ha sido insatisfactorio.
Se han propuesto numerosos medicamentos para el SII; sin embargo, ninguno es convincentemente efectivo.
Una revisión y crítica de los ensayos de medicamentos publicados para el SII de 1966 a 1988 concluyó que no había pruebas de que algún medicamento occidental fuera efectivo para todos los pacientes con SII.
Con la respuesta insatisfactoria al tratamiento de la medicina occidental, muchos recurrieron a modalidades alternativas de tratamiento para el SII.
La medicina tradicional china es particularmente atractiva ya que se conoce desde hace siglos su eficacia en el tratamiento de trastornos funcionales y en el mantenimiento del equilibrio de las funciones corporales.
Sin embargo, faltan datos clínicos convincentes que demuestren la eficacia de la medicina china en esta afección.
En este estudio, buscamos determinar la eficacia de la medicina herbal para aliviar los síntomas y la calidad de vida de los pacientes con SII.
Este es un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo en pacientes con SII de tipo no estreñimiento.
Los pacientes serán aleatorizados para recibir uno de los tres brazos de tratamiento: 1. medicina a base de hierbas (HM) + placebo de medicina occidental (WM), 2. WM + placebo HM y 3. placebo HM + placebo WH.
Cada paciente pasará por un período de 8 semanas de tratamiento doble ciego aleatorio con HW, WM o placebo, seguido de un período de observación de 8 semanas.
Se compararán los síntomas del SII y la calidad de vida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
84
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong (SAR), Porcelana
- Li Ka Shing Specialist Clinic, Prince of Wales Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes (de 18 a 65 años) que asistan a la Clínica de Gastroenterología del Hospital Prince of Wales o a las clínicas de Medicina China de la Universidad Bautista de Hong Kong por síntomas de SII se inscribirán en el estudio.
- El SII se diagnostica mediante los criterios de Roma II [Thompson et al. Gut 2000]: Al menos 12 semanas, que no necesitan ser consecutivas, en los 12 meses anteriores de malestar o dolor abdominal que tiene dos de tres características: alivio con la defecación; y/o inicio asociado con un cambio en la frecuencia de las deposiciones; y/o inicio asociado con un cambio en la forma (apariencia) de las heces
- Evaluación colónica normal (colonoscopia o enema de bario) en los últimos 5 años
- Puntuación media de malestar/dolor abdominal, basada en una escala de 5 puntos, al inicio del estudio y durante el período de preinclusión de 2 semanas
- Consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
- Se obtendrá la aprobación ética del Comité Ético de Investigación Clínica de la Universidad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: placebo
Placebo
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placebo
Otros nombres:
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Experimental: Medicina tradicional china
Son raíz de peonía común, otras hierbas.
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Son raíz de peonía común, Rhizoma Atractylodis Macrocephalae, Radix Paeoniae Lactiflorae, Cortex Magnoliae Officinalis, Rhizoma Curcumae Longae, Fructus Schisandrae Chinensis, Pericarpium Citri Reticulatae y Rhizoma Corydalis Yanhusuo.
Otros nombres:
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Comparador activo: Holopón
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holopón
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La evaluación global de los síntomas del SII por parte de los pacientes.
Periodo de tiempo: 16 semanas
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16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Síntomas individuales del SII y evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: 16 semanas
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joseph JY Sung, MD, CUHK
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de mayo de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2008
Última verificación
1 de mayo de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JC_IBS
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .