Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid van kruidengeneeskunde bij het verlichten van symptomen en verandering van de kwaliteit van leven van patiënten met het prikkelbaredarmsyndroom (PDS)

9 mei 2008 bijgewerkt door: Chinese University of Hong Kong

Klinische studie om de werkzaamheid van kruidengeneeskunde te testen bij het verlichten van symptomen en verandering van de kwaliteit van leven van patiënten met IBS

Om de werkzaamheid van kruidengeneesmiddelen te testen bij het verlichten van symptomen en verandering van de kwaliteit van leven van patiënten met IBS.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Prikkelbare darmsyndroom (PDS) is een diagnose in de westerse geneeskunde die wordt gekenmerkt door terugkerende buikpijn die gepaard gaat met een verstoorde stoelgang, zoals diarree of constipatie. Epidemiologische studies toonden aan dat 14% van de mannen en 27% van de vrouwen in de VS (blank) symptomen van IBS hebben. In Hong Kong rapporteerde ons onderzoek een vergelijkbare prevalentie van deze aandoening onder Chinezen (13% bij mannen en 21% bij vrouwen). IBS is een van de meest voorkomende aandoeningen die leiden tot het zoeken naar medische zorg. De behandeling van IBS is tot nu toe onbevredigend geweest. Er zijn talloze medicijnen voorgesteld voor IBS; geen enkele is echter overtuigend effectief. Een overzicht en kritiek van gepubliceerde medicijnonderzoeken voor IBS van 1966 tot 1988 concludeerde dat er geen bewijs was dat een westers medicijn effectief is voor alle IBS-patiënten. Met de onbevredigende behandelingsrespons van de westerse geneeskunde, wendden velen zich tot alternatieve behandelingsmodaliteiten voor IBS. Traditionele Chinese geneeskunde is bijzonder aantrekkelijk omdat hun doeltreffendheid bij het behandelen van functionele stoornissen en het behouden van de balans van lichaamsfuncties al eeuwenlang bekend is. Er is echter een gebrek aan overtuigende klinische gegevens die de effectiviteit van de Chinese geneeskunde bij deze aandoening aantonen. In deze studie probeerden we de werkzaamheid van kruidengeneeskunde te bepalen bij het verlichten van symptomen en kwaliteit van leven van patiënten met IBS. Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbel placebogecontroleerde studie bij patiënten met IBS van het niet-constipatietype. Patiënten zullen worden gerandomiseerd om een ​​van de drie behandelarmen te krijgen: 1. kruidengeneeskunde (HM) + placebo westerse geneeskunde (WM), 2. WM + placebo HM en 3. placebo HM + placebo WH. Elke patiënt doorloopt een periode van 8 weken van gerandomiseerde dubbelblinde behandeling met ofwel HW, WM of placebo, gevolgd door een observatieperiode van 8 weken. Het IBS-symptoom en de kwaliteit van leven zullen worden vergeleken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

84

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Hong Kong (SAR), China
        • Li Ka Shing Specialist Clinic, Prince of Wales Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten (18-65 jaar) die de Gastroenterology Clinic van het Prince of Wales Hospital of de Hong Kong Baptist University Chinese Medicine clinics bezoeken voor symptomen van IBS zullen in het onderzoek worden opgenomen.
  • IBS wordt gediagnosticeerd volgens Rome II-criteria [Thompson et al. Gut 2000]: Ten minste 12 weken, die niet opeenvolgend hoeven te zijn, in de voorafgaande 12 maanden buikklachten of pijn met twee van de volgende drie kenmerken: verlichting door ontlasting; en/of begin geassocieerd met een verandering in de frequentie van ontlasting; en/of begin geassocieerd met een verandering in vorm (uiterlijk) van ontlasting
  • Normale colonevaluatie (colonoscopie of bariumklysma) in de afgelopen 5 jaar
  • Gemiddelde score van abdominaal ongemak/pijn, gebaseerd op een 5-puntsschaal, bij aanvang en tijdens de inloopperiode van 2 weken
  • Geïnformeerde schriftelijke toestemming voor deelname aan onderzoek.
  • Ethische goedkeuring zal worden verkregen van de Clinical Research Ethics Committee van de universiteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: placebo
Placebo
placebo
Andere namen:
  • dummy
Experimenteel: Traditioneel Chinees Medicijn
Het zijn gewone pioenwortel, andere kruiden.
Het zijn gewone pioenwortel, Rhizoma Atractylodis Macrocephalae, Radix Paeoniae Lactiflorae, Cortex Magnoliae Officinalis, Rhizoma Curcumae Longae, Fructus Schisandrae Chinensis, Pericarpium Citri Reticulatae en Rhizoma Corydalis Yanhusuo.
Andere namen:
  • TCM
Actieve vergelijker: Holopon
holopon
Andere namen:
  • Westerse medicijnen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De globale beoordeling van IBS-symptomen door patiënten.
Tijdsspanne: 16 weken
16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Individuele IBS-symptomen en QOL-beoordeling
Tijdsspanne: 16 weken
16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joseph JY Sung, MD, CUHK

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

12 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 mei 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2008

Laatst geverifieerd

1 mei 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren