- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00153751
De werkzaamheid van kruidengeneeskunde bij het verlichten van symptomen en verandering van de kwaliteit van leven van patiënten met het prikkelbaredarmsyndroom (PDS)
9 mei 2008 bijgewerkt door: Chinese University of Hong Kong
Klinische studie om de werkzaamheid van kruidengeneeskunde te testen bij het verlichten van symptomen en verandering van de kwaliteit van leven van patiënten met IBS
Om de werkzaamheid van kruidengeneesmiddelen te testen bij het verlichten van symptomen en verandering van de kwaliteit van leven van patiënten met IBS.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Prikkelbare darmsyndroom (PDS) is een diagnose in de westerse geneeskunde die wordt gekenmerkt door terugkerende buikpijn die gepaard gaat met een verstoorde stoelgang, zoals diarree of constipatie.
Epidemiologische studies toonden aan dat 14% van de mannen en 27% van de vrouwen in de VS (blank) symptomen van IBS hebben.
In Hong Kong rapporteerde ons onderzoek een vergelijkbare prevalentie van deze aandoening onder Chinezen (13% bij mannen en 21% bij vrouwen).
IBS is een van de meest voorkomende aandoeningen die leiden tot het zoeken naar medische zorg.
De behandeling van IBS is tot nu toe onbevredigend geweest.
Er zijn talloze medicijnen voorgesteld voor IBS; geen enkele is echter overtuigend effectief.
Een overzicht en kritiek van gepubliceerde medicijnonderzoeken voor IBS van 1966 tot 1988 concludeerde dat er geen bewijs was dat een westers medicijn effectief is voor alle IBS-patiënten.
Met de onbevredigende behandelingsrespons van de westerse geneeskunde, wendden velen zich tot alternatieve behandelingsmodaliteiten voor IBS.
Traditionele Chinese geneeskunde is bijzonder aantrekkelijk omdat hun doeltreffendheid bij het behandelen van functionele stoornissen en het behouden van de balans van lichaamsfuncties al eeuwenlang bekend is.
Er is echter een gebrek aan overtuigende klinische gegevens die de effectiviteit van de Chinese geneeskunde bij deze aandoening aantonen.
In deze studie probeerden we de werkzaamheid van kruidengeneeskunde te bepalen bij het verlichten van symptomen en kwaliteit van leven van patiënten met IBS.
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbel placebogecontroleerde studie bij patiënten met IBS van het niet-constipatietype.
Patiënten zullen worden gerandomiseerd om een van de drie behandelarmen te krijgen: 1. kruidengeneeskunde (HM) + placebo westerse geneeskunde (WM), 2. WM + placebo HM en 3. placebo HM + placebo WH.
Elke patiënt doorloopt een periode van 8 weken van gerandomiseerde dubbelblinde behandeling met ofwel HW, WM of placebo, gevolgd door een observatieperiode van 8 weken.
Het IBS-symptoom en de kwaliteit van leven zullen worden vergeleken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
84
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong (SAR), China
- Li Ka Shing Specialist Clinic, Prince of Wales Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten (18-65 jaar) die de Gastroenterology Clinic van het Prince of Wales Hospital of de Hong Kong Baptist University Chinese Medicine clinics bezoeken voor symptomen van IBS zullen in het onderzoek worden opgenomen.
- IBS wordt gediagnosticeerd volgens Rome II-criteria [Thompson et al. Gut 2000]: Ten minste 12 weken, die niet opeenvolgend hoeven te zijn, in de voorafgaande 12 maanden buikklachten of pijn met twee van de volgende drie kenmerken: verlichting door ontlasting; en/of begin geassocieerd met een verandering in de frequentie van ontlasting; en/of begin geassocieerd met een verandering in vorm (uiterlijk) van ontlasting
- Normale colonevaluatie (colonoscopie of bariumklysma) in de afgelopen 5 jaar
- Gemiddelde score van abdominaal ongemak/pijn, gebaseerd op een 5-puntsschaal, bij aanvang en tijdens de inloopperiode van 2 weken
- Geïnformeerde schriftelijke toestemming voor deelname aan onderzoek.
- Ethische goedkeuring zal worden verkregen van de Clinical Research Ethics Committee van de universiteit
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: placebo
Placebo
|
placebo
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Traditioneel Chinees Medicijn
Het zijn gewone pioenwortel, andere kruiden.
|
Het zijn gewone pioenwortel, Rhizoma Atractylodis Macrocephalae, Radix Paeoniae Lactiflorae, Cortex Magnoliae Officinalis, Rhizoma Curcumae Longae, Fructus Schisandrae Chinensis, Pericarpium Citri Reticulatae en Rhizoma Corydalis Yanhusuo.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Holopon
|
holopon
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De globale beoordeling van IBS-symptomen door patiënten.
Tijdsspanne: 16 weken
|
16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Individuele IBS-symptomen en QOL-beoordeling
Tijdsspanne: 16 weken
|
16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joseph JY Sung, MD, CUHK
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2005
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2007
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 september 2005
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 september 2005
Eerst geplaatst (Schatting)
12 september 2005
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
13 mei 2008
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 mei 2008
Laatst geverifieerd
1 mei 2008
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JC_IBS
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .