Эффективность фитотерапии в облегчении симптомов и изменении качества жизни пациентов с синдромом раздраженного кишечника (СРК)
9 мая 2008 г. обновлено: Chinese University of Hong Kong
Клиническое исследование для проверки эффективности фитотерапии в облегчении симптомов и изменении качества жизни пациентов с СРК
Проверить эффективность фитотерапии в облегчении симптомов и изменении качества жизни пациентов с СРК.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Синдром раздраженного кишечника (СРК) — это диагноз в западной медицине, характеризующийся периодическими болями в животе, связанными с нарушением функции кишечника, такими как диарея или запор.
Эпидемиологические исследования показали, что 14% мужчин и 27% женщин в США (белые) имеют симптомы СРК.
Наше исследование в Гонконге показало аналогичную распространенность этого состояния среди китайцев (13% у мужчин и 21% у женщин).
СРК является одним из наиболее распространенных состояний, приводящих к обращению за медицинской помощью.
Лечение СРК до сих пор было неудовлетворительным.
Для лечения СРК было предложено множество лекарств; однако ни один из них не является убедительно эффективным.
Обзор и критика опубликованных испытаний препаратов для лечения СРК с 1966 по 1988 г. пришли к выводу, что не было доказательств того, что какое-либо западное лекарство эффективно для всех пациентов с СРК.
Из-за неудовлетворительного ответа западной медицины на лечение многие обратились к альтернативным методам лечения СРК.
Традиционная китайская медицина особенно привлекательна, поскольку ее эффективность в лечении функциональных расстройств и сохранении баланса функций организма известна на протяжении веков.
Однако отсутствуют убедительные клинические данные, демонстрирующие эффективность китайской медицины в этом состоянии.
В этом исследовании мы стремились определить эффективность фитотерапии в облегчении симптомов и повышении качества жизни пациентов с СРК.
Это проспективное рандомизированное двойное слепое двойное плацебо-контролируемое исследование у пациентов с СРК без запоров.
Пациенты будут рандомизированы для получения одной из трех групп лечения: 1. фитотерапия (ГМ) + плацебо западная медицина (ВМ), 2. ВМ + плацебо ГМ и 3. плацебо ГМ + плацебо ВГ.
Каждый пациент будет проходить 8-недельный период рандомизированного двойного слепого лечения с использованием HW, WM или плацебо, после чего следует 8-недельный период наблюдения.
Симптом СРК и качество жизни будут сравниваться.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
84
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hong Kong (SAR), Китай
- Li Ka Shing Specialist Clinic, Prince of Wales Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- В исследование будут включены все пациенты (в возрасте 18–65 лет), посещающие гастроэнтерологическую клинику больницы принца Уэльского или клинику китайской медицины Гонконгского баптистского университета по поводу симптомов СРК.
- СРК диагностируют по Римским критериям II [Thompson et al. Gut 2000]: по крайней мере 12 недель, которые не обязательно должны быть последовательными, в предшествующие 12 месяцев абдоминальный дискомфорт или боль, которая имеет два из трех признаков: облегчение при дефекации; и/или начало, связанное с изменением частоты стула; и/или начало, связанное с изменением формы (внешнего вида) стула
- Нормальная оценка толстой кишки (колоноскопия или ирригоскопия) за последние 5 лет
- Средняя оценка дискомфорта/боли в животе по 5-балльной шкале на исходном уровне и в течение 2-недельного вводного периода
- Информированное письменное согласие на участие в исследовании.
- Этическое одобрение будет получено от Комитета по этике клинических исследований Университета.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
Плацебо
|
плацебо
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Традиционная китайская медицина
Это корень пиона обыкновенного, другие травы.
|
Это корень пиона обыкновенного, Rhizoma Atractylodis Macrocephalae, Radix Paeoniae Lactiflorae, Cortex Magnoliae Officinalis, Rhizoma Curcumae Longae, Fructus Schisandrae Chinensis, Pericarpium Citri Reticulatae и Rhizoma Corydalis Yanhusuo.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Холопон
|
голопон
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая оценка симптома СРК пациентами.
Временное ограничение: 16 недель
|
16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Индивидуальные симптомы СРК и оценка качества жизни
Временное ограничение: 16 недель
|
16 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Joseph JY Sung, MD, CUHK
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 сентября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 сентября 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 сентября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 мая 2008 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 мая 2008 г.
Последняя проверка
1 мая 2008 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JC_IBS
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .