Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność ziołolecznictwa w łagodzeniu objawów i zmianie jakości życia pacjentów z zespołem jelita drażliwego (IBS)

9 maja 2008 zaktualizowane przez: Chinese University of Hong Kong

Badanie kliniczne mające na celu sprawdzenie skuteczności ziołolecznictwa w łagodzeniu objawów i zmianie jakości życia pacjentów z zespołem jelita drażliwego

Badanie skuteczności ziołolecznictwa w łagodzeniu objawów i zmianie jakości życia pacjentów z IBS.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zespół jelita drażliwego (IBS) to rozpoznanie w zachodniej medycynie charakteryzujące się nawracającymi bólami brzucha związanymi z zaburzeniami rytmu wypróżnień, takimi jak biegunka lub zaparcia. Badania epidemiologiczne wykazały, że 14% mężczyzn i 27% kobiet w USA (białych) ma objawy IBS. W Hongkongu nasze badanie wykazało podobne rozpowszechnienie tego schorzenia wśród Chińczyków (13% u mężczyzn i 21% u kobiet). Zespół jelita drażliwego jest jednym z najczęstszych schorzeń prowadzących do poszukiwania pomocy medycznej. Dotychczasowe leczenie IBS było niezadowalające. Zaproponowano wiele leków na IBS; jednak żaden nie jest przekonująco skuteczny. Przegląd i krytyka opublikowanych badań leków na IBS z lat 1966-1988 wykazała, że ​​nie ma dowodów na to, że jakikolwiek zachodni lek jest skuteczny dla wszystkich pacjentów z IBS. Przy niezadowalającej odpowiedzi na leczenie zachodniej medycyny, wielu zwróciło się ku alternatywnym metodom leczenia IBS. Szczególnie atrakcyjna jest tradycyjna medycyna chińska, której skuteczność w leczeniu zaburzeń czynnościowych i utrzymaniu równowagi funkcji organizmu znana jest od wieków. Brakuje jednak przekonujących danych klinicznych wykazujących skuteczność medycyny chińskiej w tym schorzeniu. W tym badaniu staraliśmy się określić skuteczność ziołolecznictwa w łagodzeniu objawów i jakości życia pacjentów z IBS. Jest to prospektywne, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie z udziałem pacjentów z IBS bez zaparć. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup leczenia: 1. lek ziołowy (HM) + placebo western medicine (WM), 2. WM + placebo HM i 3. placebo HM + placebo WH. Każdy pacjent przejdzie przez 8-tygodniowy okres randomizowanego, podwójnie ślepego leczenia HW, WM lub placebo, po czym nastąpi 8-tygodniowy okres obserwacji. Porównane zostaną objawy IBS i jakość życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

84

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Hong Kong (SAR), Chiny
        • Li Ka Shing Specialist Clinic, Prince of Wales Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci (w wieku 18-65 lat) zgłaszający się do Kliniki Gastroenterologii Szpitala Księcia Walii lub Kliniki Medycyny Chińskiej Uniwersytetu Baptystów w Hongkongu z powodu objawów IBS zostaną włączeni do badania.
  • IBS diagnozuje się na podstawie kryteriów rzymskich II [Thompson i in. Gut 2000]: Co najmniej 12 tygodni, które nie muszą następować po sobie, w ciągu ostatnich 12 miesięcy odczuwania dyskomfortu lub bólu brzucha, który ma dwie z trzech cech: ustępowanie podczas wypróżniania; i/lub początek związany ze zmianą częstotliwości wypróżnień; i/lub początek związany ze zmianą postaci (wyglądu) stolca
  • Prawidłowa ocena okrężnicy (kolonoskopia lub lewatywa z baru) w ciągu ostatnich 5 lat
  • Średnia ocena dyskomfortu/bólu brzucha na podstawie 5-punktowej skali na początku badania i podczas 2-tygodniowego okresu wstępnego
  • Świadoma pisemna zgoda na udział w badaniu.
  • Zgoda etyczna zostanie uzyskana od Komisji Etyki Badań Klinicznych Uniwersytetu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: placebo
Placebo
placebo
Inne nazwy:
  • atrapa
Eksperymentalny: Tradycyjna chińska Medycyna
Są to korzeń piwonii pospolitej, inne zioła.
Są to korzeń piwonii pospolitej, Rhizoma Atractylodis Macrocephalae, Radix Paeoniae Lactiflorae, Cortex Magnoliae Officinalis, Rhizoma Curcumae Longae, Fructus Schisandrae Chinensis, Pericarpium Citri Reticulatae i Rhizoma Corydalis Yanhusuo.
Inne nazwy:
  • TCM
Aktywny komparator: Holopon
holopon
Inne nazwy:
  • Zachodnia medycyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Globalna ocena objawów IBS przez pacjentów.
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Indywidualne objawy IBS i ocena QOL
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Joseph JY Sung, MD, CUHK

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 maja 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2008

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na placebo

3
Subskrybuj