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草药缓解肠易激综合征 (IBS) 患者症状和改善生活质量的功效

2008年5月9日 更新者:Chinese University of Hong Kong

测试草药缓解 IBS 患者症状和改变生活质量疗效的临床研究

测试草药在缓解 IBS 患者症状和改变生活质量方面的功效。

研究概览

详细说明

肠易激综合征(IBS)是一种西医诊断,其特征是反复出现腹痛,伴有腹泻或便秘等排便习惯紊乱。 流行病学研究表明,美国 14% 的男性和 27% 的女性(白人)有 IBS 症状。 在香港,我们的调查报告了这种情况在中国人中的流行率相似(男性为 13%,女性为 21%)。 IBS 是导致寻求医疗护理的最常见病症之一。 迄今为止,IBS 的治疗并不令人满意。 已经提出了许多用于 IBS 的药物;然而,没有一个具有令人信服的效果。 对 1966 年至 1988 年已发表的 IBS 药物试验的回顾和批评得出结论,没有证据表明任何西药对所有 IBS 患者都有效。 由于西医治疗反应不理想,许多人转向 IBS 的替代治疗方式。 几个世纪以来,传统中药在治疗功能障碍和保持身体机能平衡方面的有效性已为人所知,因此尤其具有吸引力。 然而,缺乏令人信服的临床数据证明中药在这种情况下的有效性。 在这项研究中,我们试图确定草药在缓解 IBS 患者症状和生活质量方面的功效。 这是一项针对非便秘型 IBS 患者的前瞻性随机、双盲双安慰剂对照研究。 患者将随机接受以下三个治疗组之一:1. 草药 (HM) + 安慰剂西药 (WM),2. WM + 安慰剂 HM 和 3. 安慰剂 HM + 安慰剂 WH。 每位患者将接受为期 8 周的随机双盲治疗,使用 HW、WM 或安慰剂,然后是 8 周的观察期。 将比较 IBS 症状和生活质量。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

84

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Hong Kong (SAR)、中国
        • Li Ka Shing Specialist Clinic, Prince of Wales Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 所有就诊于威尔斯亲王医院肠胃科门诊或香港浸会大学中医门诊的 IBS 症状患者(18-65 岁)将被纳入研究。
  • IBS 由罗马 II 标准诊断 [Thompson et al. Gut 2000]:在过去的 12 个月中,至少有 12 周(无需连续)出现具有以下三个特征中的两个的腹部不适或疼痛:排便后缓解;和/或与大便频率变化相关的发作;和/或与粪便形状(外观)变化相关的发作
  • 近5年结肠评估正常(结肠镜检查或钡剂灌肠)
  • 腹部不适/疼痛的平均得分,基于 5 分制,在基线和 2 周磨合期间
  • 参与研究的知情书面同意。
  • 伦理批准将从大学的临床研究伦理委员会获得

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂
安慰剂
其他名称:
  • 假
实验性的:中药
它们是芍药根,其他草药。
它们是白芍、白术、白芍、厚朴、郁金、五味子、陈皮和延胡索。
其他名称:
  • 中医
有源比较器:霍洛彭
全息图
其他名称:
  • 西药

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
患者对 IBS 症状的整体评估。
大体时间:16周
16周

次要结果测量

结果测量
大体时间
个体 IBS 症状和 QOL 评估
大体时间:16周
16周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Joseph JY Sung, MD、CUHK

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年9月1日

初级完成 (实际的)

2007年5月1日

研究完成 (实际的)

2007年5月1日

研究注册日期

首次提交

2005年9月8日

首先提交符合 QC 标准的

2005年9月8日

首次发布 (估计)

2005年9月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2008年5月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2008年5月9日

最后验证

2008年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • JC_IBS

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