- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00153751
Effekten av örtmedicin för att lindra symtom och förändra livskvaliteten för patienter med Irritable Bowel Syndrome (IBS)
9 maj 2008 uppdaterad av: Chinese University of Hong Kong
Klinisk studie för att testa effekten av örtmedicin för att lindra symtom och förändra livskvaliteten för patienter med IBS
Att testa effekten av örtmedicin för att lindra symtom och förändra livskvaliteten hos patienter med IBS.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Irritable bowel syndrome (IBS) är en diagnos inom västerländsk medicin som kännetecknas av återkommande buksmärtor i samband med störningar i tarmvanorna såsom diarré eller förstoppning.
Epidemiologiska studier visade att 14 % av männen och 27 % av kvinnorna i USA (vita) har symtom på IBS.
I Hongkong rapporterade vår undersökning en liknande förekomst av detta tillstånd bland kineser (13 % hos män och 21 % hos kvinnor).
IBS är ett av de vanligaste tillstånden som leder till att man söker sjukvård.
Behandlingen för IBS har hittills varit otillfredsställande.
Många mediciner har föreslagits för IBS; men ingen är övertygande effektiv.
En genomgång och kritik av publicerade läkemedelsprövningar för IBS från 1966 till 1988 drog slutsatsen att det inte fanns några bevis för att någon västerländsk medicin är effektiv för alla IBS-patienter.
Med det otillfredsställande behandlingssvaret från västerländsk medicin vände sig många till alternativa behandlingsmetoder för IBS.
Traditionell kinesisk medicin är särskilt attraktiv eftersom deras effektivitet vid behandling av funktionella störningar och bibehållande av balans mellan kroppsfunktioner har varit känd i århundraden.
Det finns dock en brist på övertygande kliniska data som visar effektiviteten av kinesisk medicin i detta tillstånd.
I denna studie försökte vi fastställa effekten av örtmedicin för att lindra symtom och livskvalitet för patienter med IBS.
Detta är en prospektiv randomiserad, dubbelblind dubbel placebokontrollerad studie på patienter med icke-förstoppning typ IBS.
Patienterna kommer att randomiseras för att få en av tre behandlingsarmar: 1. örtmedicin (HM) + placebo västernmedicin (WM), 2. WM + placebo HM och 3. placebo HM + placebo WH.
Varje patient kommer att gå igenom en 8-veckors period av randomiserad dubbelblind behandling med antingen HW, WM eller placebo och följt av en 8-veckors observationsperiod.
IBS-symptomet och livskvalitet kommer att jämföras.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
84
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hong Kong (SAR), Kina
- Li Ka Shing Specialist Clinic, Prince of Wales Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter (i åldern 18-65) som går på Gastroenterology Clinic vid Prince of Wales Hospital eller Hong Kong Baptist Universitys kinesiska medicinkliniker för symtom på IBS kommer att inkluderas i studien.
- IBS diagnostiseras enligt Rom II-kriterier [Thompson et al. Gut 2000]: Minst 12 veckor, som inte behöver vara på varandra följande, under de föregående 12 månaderna av bukbesvär eller smärta som har två av tre egenskaper: lindras med avföring; och/eller debut i samband med en förändring i frekvens av avföring; och/eller debut i samband med en förändring i form (utseende) av avföring
- Normal kolonutvärdering (koloskopi eller bariumlavemang) under de senaste 5 åren
- Medelvärde för obehag/smärta i buken, baserat på en 5-gradig skala, vid baslinjen och under den 2 veckor långa inkörningsperioden
- Informerat skriftligt samtycke för deltagande i studien.
- Etiskt godkännande kommer att erhållas från den kliniska forskningsetiska kommittén vid universitetet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: placebo
Placebo
|
placebo
Andra namn:
|
|
Experimentell: Traditionell kinesisk medicin
De är vanliga pionrot, andra örter.
|
De är vanlig pionrot, Rhizoma Atractylodis Macrocephalae, Radix Paeoniae Lactiflorae, Cortex Magnoliae Officinalis, Rhizoma Curcumae Longae, Fructus Schisandrae Chinensis, Pericarpium Citri Reticulatae och Rhizoma Corydalis Yanhusu.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Holopon
|
holopon
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Den globala bedömningen av IBS-symptom av patienter.
Tidsram: 16 veckor
|
16 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Individuella IBS-symtom och QOL-bedömning
Tidsram: 16 veckor
|
16 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Joseph JY Sung, MD, CUHK
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2005
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2007
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2007
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 september 2005
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 september 2005
Första postat (Uppskatta)
12 september 2005
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
13 maj 2008
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 maj 2008
Senast verifierad
1 maj 2008
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- JC_IBS
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .