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L'efficacia della fitoterapia nell'alleviare i sintomi e il cambiamento della qualità della vita dei pazienti con sindrome dell'intestino irritabile (IBS)

9 maggio 2008 aggiornato da: Chinese University of Hong Kong

Studio clinico per testare l'efficacia della fitoterapia nell'alleviare i sintomi e il cambiamento della qualità della vita dei pazienti con IBS

Per testare l'efficacia della fitoterapia nell'alleviare i sintomi e il cambiamento della qualità della vita dei pazienti con IBS.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La sindrome dell'intestino irritabile (IBS) è una diagnosi nella medicina occidentale caratterizzata da dolore addominale ricorrente associato a disturbi delle abitudini intestinali come diarrea o costipazione. Studi epidemiologici hanno mostrato che il 14% dei maschi e il 27% delle femmine negli Stati Uniti (bianchi) hanno sintomi di IBS. A Hong Kong, il nostro sondaggio ha riportato una prevalenza simile di questa condizione tra i cinesi (13% nei maschi e 21% nelle femmine). IBS è una delle condizioni più comuni che portano alla ricerca di cure mediche. Il trattamento per IBS è stato finora insoddisfacente. Numerosi farmaci sono stati proposti per l'IBS; tuttavia, nessuno è convincentemente efficace. Una revisione e una critica degli studi sui farmaci pubblicati per l'IBS dal 1966 al 1988 ha concluso che non vi era alcuna prova che una medicina occidentale fosse efficace per tutti i pazienti con IBS. Con la risposta insoddisfacente al trattamento della medicina occidentale, molti si sono rivolti a modalità di trattamento alternative per l'IBS. La medicina tradizionale cinese è particolarmente attraente in quanto la loro efficacia nel trattamento dei disturbi funzionali e nel mantenimento dell'equilibrio delle funzioni corporee è nota da secoli. Tuttavia, mancano dati clinici convincenti che dimostrino l'efficacia della medicina cinese in questa condizione. In questo studio, abbiamo cercato di determinare l'efficacia della fitoterapia nell'alleviare i sintomi e la qualità della vita dei pazienti con IBS. Questo è uno studio prospettico randomizzato, in doppio cieco, doppio controllato con placebo in pazienti con IBS di tipo non costipazione. I pazienti saranno randomizzati per ricevere uno dei tre bracci di trattamento: 1. fitoterapia (HM) + placebo medicina occidentale (WM), 2. WM + placebo HM e 3. placebo HM + placebo WH. Ogni paziente passerà attraverso un periodo di 8 settimane di trattamento randomizzato in doppio cieco con HW, WM o placebo e seguito da un periodo di osservazione di 8 settimane. Il sintomo IBS e la qualità della vita saranno confrontati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

84

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Hong Kong (SAR), Cina
        • Li Ka Shing Specialist Clinic, Prince of Wales Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti (di età compresa tra 18 e 65 anni) che frequentano la clinica di gastroenterologia del Prince of Wales Hospital o le cliniche di medicina cinese della Hong Kong Baptist University per sintomi di IBS saranno arruolati nello studio.
  • L'IBS viene diagnosticata in base ai criteri di Roma II [Thompson et al. Gut 2000]: almeno 12 settimane, che non devono necessariamente essere consecutive, nei 12 mesi precedenti di fastidio o dolore addominale che presenta due o tre caratteristiche: alleviato con la defecazione; e/o insorgenza associata a un cambiamento nella frequenza delle feci; e/o insorgenza associata a un cambiamento nella forma (aspetto) delle feci
  • Normale valutazione del colon (colonscopia o clistere di bario) negli ultimi 5 anni
  • Punteggio medio di fastidio/dolore addominale, basato su una scala a 5 punti, al basale e durante il periodo di run-in di 2 settimane
  • Consenso scritto informato per la partecipazione allo studio.
  • L'approvazione etica sarà ottenuta dal Comitato Etico per la Ricerca Clinica dell'Università

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: placebo
Placebo
placebo
Altri nomi:
  • manichino
Sperimentale: Medicina tradizionale cinese
Sono radice di peonia comune, altre erbe.
Sono radice di peonia comune, Rhizoma Atractylodis Macrocephalae, Radix Paeoniae Lactiflorae, Cortex Magnoliae Officinalis, Rhizoma Curcumae Longae, Fructus Schisandrae Chinensis, Pericarpium Citri Reticulatae e Rhizoma Corydalis Yanhusuo.
Altri nomi:
  • MTC
Comparatore attivo: Holopon
holopon
Altri nomi:
  • Medicina occidentale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La valutazione globale dei sintomi dell'IBS da parte dei pazienti.
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sintomi individuali di IBS e valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Joseph JY Sung, MD, CUHK

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

12 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 maggio 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2008

Ultimo verificato

1 maggio 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JC_IBS

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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