- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00153751
L'efficacia della fitoterapia nell'alleviare i sintomi e il cambiamento della qualità della vita dei pazienti con sindrome dell'intestino irritabile (IBS)
9 maggio 2008 aggiornato da: Chinese University of Hong Kong
Studio clinico per testare l'efficacia della fitoterapia nell'alleviare i sintomi e il cambiamento della qualità della vita dei pazienti con IBS
Per testare l'efficacia della fitoterapia nell'alleviare i sintomi e il cambiamento della qualità della vita dei pazienti con IBS.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sindrome dell'intestino irritabile (IBS) è una diagnosi nella medicina occidentale caratterizzata da dolore addominale ricorrente associato a disturbi delle abitudini intestinali come diarrea o costipazione.
Studi epidemiologici hanno mostrato che il 14% dei maschi e il 27% delle femmine negli Stati Uniti (bianchi) hanno sintomi di IBS.
A Hong Kong, il nostro sondaggio ha riportato una prevalenza simile di questa condizione tra i cinesi (13% nei maschi e 21% nelle femmine).
IBS è una delle condizioni più comuni che portano alla ricerca di cure mediche.
Il trattamento per IBS è stato finora insoddisfacente.
Numerosi farmaci sono stati proposti per l'IBS; tuttavia, nessuno è convincentemente efficace.
Una revisione e una critica degli studi sui farmaci pubblicati per l'IBS dal 1966 al 1988 ha concluso che non vi era alcuna prova che una medicina occidentale fosse efficace per tutti i pazienti con IBS.
Con la risposta insoddisfacente al trattamento della medicina occidentale, molti si sono rivolti a modalità di trattamento alternative per l'IBS.
La medicina tradizionale cinese è particolarmente attraente in quanto la loro efficacia nel trattamento dei disturbi funzionali e nel mantenimento dell'equilibrio delle funzioni corporee è nota da secoli.
Tuttavia, mancano dati clinici convincenti che dimostrino l'efficacia della medicina cinese in questa condizione.
In questo studio, abbiamo cercato di determinare l'efficacia della fitoterapia nell'alleviare i sintomi e la qualità della vita dei pazienti con IBS.
Questo è uno studio prospettico randomizzato, in doppio cieco, doppio controllato con placebo in pazienti con IBS di tipo non costipazione.
I pazienti saranno randomizzati per ricevere uno dei tre bracci di trattamento: 1. fitoterapia (HM) + placebo medicina occidentale (WM), 2. WM + placebo HM e 3. placebo HM + placebo WH.
Ogni paziente passerà attraverso un periodo di 8 settimane di trattamento randomizzato in doppio cieco con HW, WM o placebo e seguito da un periodo di osservazione di 8 settimane.
Il sintomo IBS e la qualità della vita saranno confrontati.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
84
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Hong Kong (SAR), Cina
- Li Ka Shing Specialist Clinic, Prince of Wales Hospital
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti (di età compresa tra 18 e 65 anni) che frequentano la clinica di gastroenterologia del Prince of Wales Hospital o le cliniche di medicina cinese della Hong Kong Baptist University per sintomi di IBS saranno arruolati nello studio.
- L'IBS viene diagnosticata in base ai criteri di Roma II [Thompson et al. Gut 2000]: almeno 12 settimane, che non devono necessariamente essere consecutive, nei 12 mesi precedenti di fastidio o dolore addominale che presenta due o tre caratteristiche: alleviato con la defecazione; e/o insorgenza associata a un cambiamento nella frequenza delle feci; e/o insorgenza associata a un cambiamento nella forma (aspetto) delle feci
- Normale valutazione del colon (colonscopia o clistere di bario) negli ultimi 5 anni
- Punteggio medio di fastidio/dolore addominale, basato su una scala a 5 punti, al basale e durante il periodo di run-in di 2 settimane
- Consenso scritto informato per la partecipazione allo studio.
- L'approvazione etica sarà ottenuta dal Comitato Etico per la Ricerca Clinica dell'Università
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: placebo
Placebo
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placebo
Altri nomi:
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Sperimentale: Medicina tradizionale cinese
Sono radice di peonia comune, altre erbe.
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Sono radice di peonia comune, Rhizoma Atractylodis Macrocephalae, Radix Paeoniae Lactiflorae, Cortex Magnoliae Officinalis, Rhizoma Curcumae Longae, Fructus Schisandrae Chinensis, Pericarpium Citri Reticulatae e Rhizoma Corydalis Yanhusuo.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Holopon
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holopon
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La valutazione globale dei sintomi dell'IBS da parte dei pazienti.
Lasso di tempo: 16 settimane
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16 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sintomi individuali di IBS e valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 16 settimane
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16 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Joseph JY Sung, MD, CUHK
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
12 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 maggio 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 maggio 2008
Ultimo verificato
1 maggio 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- JC_IBS
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