L'efficacité de la phytothérapie pour soulager les symptômes et modifier la qualité de vie des patients atteints du syndrome du côlon irritable (IBS)
9 mai 2008 mis à jour par: Chinese University of Hong Kong
Étude clinique pour tester l'efficacité de la phytothérapie pour soulager les symptômes et modifier la qualité de vie des patients atteints du SCI
Tester l'efficacité de la phytothérapie pour soulager les symptômes et modifier la qualité de vie des patients atteints du SII.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le syndrome du côlon irritable (IBS) est un diagnostic en médecine occidentale caractérisé par des douleurs abdominales récurrentes associées à une perturbation des habitudes intestinales telles que la diarrhée ou la constipation.
Des études épidémiologiques ont montré que 14 % des hommes et 27 % des femmes aux États-Unis (blancs) présentent des symptômes du SCI.
À Hong Kong, notre enquête a rapporté une prévalence similaire de cette affection chez les Chinois (13 % chez les hommes et 21 % chez les femmes).
L'IBS est l'une des conditions les plus courantes conduisant à la recherche de soins médicaux.
Le traitement du SII n'a jusqu'à présent pas été satisfaisant.
De nombreux médicaments ont été proposés pour le SII ; cependant, aucun n'est efficace de manière convaincante.
Un examen et une critique des essais de médicaments publiés pour le SCI de 1966 à 1988 ont conclu qu'il n'y avait aucune preuve qu'un médicament occidental soit efficace pour tous les patients atteints du SCI.
Avec la réponse thérapeutique insatisfaisante de la médecine occidentale, beaucoup se sont tournés vers des modalités de traitement alternatives pour le SCI.
La médecine traditionnelle chinoise est particulièrement attrayante car son efficacité dans le traitement des troubles fonctionnels et le maintien de l'équilibre des fonctions corporelles est connue depuis des siècles.
Cependant, il y a un manque de données cliniques convaincantes démontrant l'efficacité de la médecine chinoise dans cette condition.
Dans cette étude, nous avons cherché à déterminer l'efficacité de la phytothérapie pour soulager les symptômes et la qualité de vie des patients atteints du SCI.
Il s'agit d'une étude prospective randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo chez des patients atteints de SCI de type non constipation.
Les patients seront randomisés pour recevoir l'un des trois bras de traitement : 1. phytothérapie (HM) + placebo médecine occidentale (WM), 2. WM + placebo HM et 3. placebo HM + placebo WH.
Chaque patient passera par une période de 8 semaines de traitement randomisé en double aveugle avec soit HW, WM ou placebo et suivi d'une période d'observation de 8 semaines.
Le symptôme du SII et la qualité de vie seront comparés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
84
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hong Kong (SAR), Chine
- Li Ka Shing Specialist Clinic, Prince of Wales Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients (âgés de 18 à 65 ans) fréquentant la clinique de gastroentérologie de l'hôpital Prince of Wales ou les cliniques de médecine chinoise de l'Université baptiste de Hong Kong pour des symptômes de SCI seront inscrits à l'étude.
- Le SCI est diagnostiqué selon les critères de Rome II [Thompson et al. Gut 2000] : Au moins 12 semaines, qui n'ont pas besoin d'être consécutives, au cours des 12 mois précédents d'inconfort ou de douleur abdominale présentant deux des trois caractéristiques : soulagée par la défécation ; et/ou apparition associée à une modification de la fréquence des selles ; et/ou apparition associée à une modification de la forme (apparence) des selles
- Bilan colique normal (coloscopie ou lavement baryté) au cours des 5 dernières années
- Score moyen d'inconfort/douleur abdominale, basé sur une échelle de 5 points, au départ et pendant la période de rodage de 2 semaines
- Consentement écrit éclairé pour la participation à l'étude.
- L'approbation éthique sera obtenue auprès du Comité d'éthique de la recherche clinique de l'Université
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: placebo
Placebo
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placebo
Autres noms:
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Expérimental: Médecine Chinoise Traditionnelle
Ce sont des racines de pivoine commune, d'autres herbes.
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Ce sont la racine de pivoine commune, Rhizoma Atractylodis Macrocephalae, Radix Paeoniae Lactiflorae, Cortex Magnoliae Officinalis, Rhizoma Curcumae Longae, Fructus Schisandrae Chinensis, Pericarpium Citri Reticulatae et Rhizoma Corydalis Yanhusuo.
Autres noms:
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Comparateur actif: Holopon
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holopon
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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L'évaluation globale des symptômes du SII par les patients.
Délai: 16 semaines
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16 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Symptômes individuels du SII et évaluation de la qualité de vie
Délai: 16 semaines
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16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joseph JY Sung, MD, CUHK
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2005
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 septembre 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2005
Première publication (Estimation)
12 septembre 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 mai 2008
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2008
Dernière vérification
1 mai 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JC_IBS
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