Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​urtemedicin til at lindre symptomer og ændring af livskvalitet hos patienter med irritabel tyktarm (IBS)

9. maj 2008 opdateret af: Chinese University of Hong Kong

Klinisk undersøgelse for at teste effektiviteten af ​​urtemedicin til lindring af symptomer og ændring af livskvalitet for patienter med IBS

At teste effektiviteten af ​​urtemedicin til at lindre symptomer og ændre livskvaliteten hos patienter med IBS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Irritabel tyktarm (IBS) er en diagnose inden for vestlig medicin karakteriseret ved tilbagevendende mavesmerter forbundet med forstyrrelse i afføringsvaner såsom diarré eller forstoppelse. Epidemiologiske undersøgelser viste, at 14 % af mændene og 27 % af kvinderne i USA (hvide) har symptomer på IBS. I Hong Kong rapporterede vores undersøgelse en lignende forekomst af denne tilstand blandt kinesere (13 % hos mænd og 21 % hos kvinder). IBS er en af ​​de mest almindelige tilstande, der fører til at søge lægehjælp. Behandlingen for IBS har hidtil været utilfredsstillende. Talrige medicin er blevet foreslået til IBS; ingen er dog overbevisende effektiv. En gennemgang og kritik af publicerede lægemiddelforsøg for IBS fra 1966 til 1988 konkluderede, at der ikke var bevis for, at nogen vestlig medicin er effektiv for alle IBS-patienter. Med den vestlige medicins utilfredsstillende behandlingsrespons vendte mange sig til alternative behandlingsformer for IBS. Traditionel kinesisk medicin er særligt attraktiv, da deres effektivitet til behandling af funktionelle lidelser og opretholdelse af balance mellem kropsfunktioner har været kendt i århundreder. Der er dog mangel på overbevisende kliniske data, der viser effektiviteten af ​​kinesisk medicin i denne tilstand. I denne undersøgelse søgte vi at bestemme effektiviteten af ​​urtemedicin til at lindre symptomer og livskvalitet hos patienter med IBS. Dette er en prospektiv randomiseret, dobbeltblindet dobbelt placebokontrolleret undersøgelse hos patienter med non-obstipation type IBS. Patienter vil blive randomiseret til at modtage enten en af ​​tre behandlingsarme: 1. urtemedicin (HM) + placebo-western medicin (WM), 2. WM + placebo HM og 3. placebo HM + placebo WH. Hver patient vil gennemgå en 8-ugers periode med randomiseret dobbeltblind behandling med enten HW, WM eller placebo og efterfulgt af en 8-ugers observationsperiode. IBS symptom og livskvalitet vil blive sammenlignet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

84

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Hong Kong (SAR), Kina
        • Li Ka Shing Specialist Clinic, Prince of Wales Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter (i alderen 18-65), der går på Gastroenterology Clinic på Prince of Wales Hospital eller Hong Kong Baptist University Chinese Medicine-klinikker for symptomer på IBS, vil blive tilmeldt undersøgelsen.
  • IBS er diagnosticeret efter Rom II-kriterier [Thompson et al. Gut 2000]: Mindst 12 uger, som ikke behøver at være sammenhængende, i de foregående 12 måneder med ubehag i maven eller smerter, der har to af tre træk: lindret med afføring; og/eller begyndelse forbundet med en ændring i hyppigheden af ​​afføring; og/eller begyndelse forbundet med en ændring i form (udseende) af afføring
  • Normal tyktarmsevaluering (koloskopi eller bariumklyster) i de seneste 5 år
  • Gennemsnitlig score for abdominalt ubehag/smerte, baseret på en 5-punkts skala, ved baseline og i løbet af den 2-ugers indkøringsperiode
  • Informeret skriftligt samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
  • Etisk godkendelse vil blive opnået fra den kliniske forskningsetiske komité på universitetet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: placebo
Placebo
Andet: placebo
placebo
Andre navne:
  • dummy
Eksperimentel: Traditionel kinesisk medicin
De er almindelig pæonrod, andre urter.
Medicin: Traditionel kinesisk medicin
De er almindelig pæonrod, Rhizoma Atractylodis Macrocephalae, Radix Paeoniae Lactiflorae, Cortex Magnoliae Officinalis, Rhizoma Curcumae Longae, Fructus Schisandrae Chinensis, Pericarpium Citri Reticulatae og Rhizoma Corydalis Yanhusu.
Andre navne:
  • TCM
Aktiv komparator: Holopon
Medicin: Holopon
holopon
Andre navne:
  • Vestlig medicin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den globale vurdering af IBS-symptomer af patienter.
Tidsramme: 16 uger
16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Individuelle IBS symptomer og QOL vurdering
Tidsramme: 16 uger
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joseph JY Sung, MD, CUHK

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2005

Først opslået (Skøn)

12. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. maj 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2008

Sidst verificeret

1. maj 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JC_IBS

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tyktarmssygdomme, funktionelle

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner