- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00153751
Die Wirksamkeit pflanzlicher Arzneimittel bei der Linderung von Symptomen und der Veränderung der Lebensqualität von Patienten mit Reizdarmsyndrom (IBS)
9. Mai 2008 aktualisiert von: Chinese University of Hong Kong
Klinische Studie zum Testen der Wirksamkeit von Kräutermedizin bei der Linderung von Symptomen und der Veränderung der Lebensqualität von Patienten mit Reizdarmsyndrom
Um die Wirksamkeit von Kräutermedizin bei der Linderung von Symptomen und der Veränderung der Lebensqualität von Patienten mit Reizdarmsyndrom zu testen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Reizdarmsyndrom (IBS) ist eine Diagnose in der westlichen Medizin, die durch wiederkehrende Bauchschmerzen gekennzeichnet ist, die mit Störungen der Stuhlgewohnheiten wie Durchfall oder Verstopfung einhergehen.
Epidemiologische Studien haben gezeigt, dass 14 % der Männer und 27 % der Frauen in den USA (Weiße) Symptome von IBS haben.
In Hongkong ergab unsere Umfrage eine ähnliche Prävalenz dieser Erkrankung unter Chinesen (13 % bei Männern und 21 % bei Frauen).
IBS ist eine der häufigsten Erkrankungen, die zur Inanspruchnahme medizinischer Versorgung führt.
Die Behandlung von IBS war bisher unbefriedigend.
Zahlreiche Medikamente wurden für IBS vorgeschlagen; jedoch ist keine überzeugend wirksam.
Eine Überprüfung und Kritik veröffentlichter Arzneimittelstudien für IBS von 1966 bis 1988 kam zu dem Schluss, dass es keinen Beweis dafür gibt, dass westliche Medikamente bei allen IBS-Patienten wirksam sind.
Aufgrund des unbefriedigenden Ansprechens der westlichen Medizin auf die Behandlung wandten sich viele alternativen Behandlungsmethoden für Reizdarmsyndrom zu.
Die traditionelle chinesische Medizin ist besonders attraktiv, da ihre Wirksamkeit bei der Behandlung von Funktionsstörungen und der Aufrechterhaltung des Gleichgewichts der Körperfunktionen seit Jahrhunderten bekannt ist.
Es fehlen jedoch überzeugende klinische Daten, die die Wirksamkeit der chinesischen Medizin bei dieser Erkrankung belegen.
In dieser Studie wollten wir die Wirksamkeit von Kräutermedizin bei der Linderung von Symptomen und der Lebensqualität von Patienten mit Reizdarmsyndrom bestimmen.
Dies ist eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, doppelt placebokontrollierte Studie bei Patienten mit Reizdarmsyndrom vom Typ Non-Obstipation.
Die Patienten werden randomisiert, um einen von drei Behandlungsarmen zu erhalten: 1. Kräutermedizin (HM) + westliche Placebo-Medizin (WM), 2. WM + Placebo HM und 3. Placebo HM + Placebo WH.
Jeder Patient durchläuft eine 8-wöchige randomisierte doppelblinde Behandlung mit entweder HW, WM oder Placebo, gefolgt von einer 8-wöchigen Beobachtungsphase.
Das IBS-Symptom und die Lebensqualität werden verglichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
84
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Hong Kong (SAR), China
- Li Ka Shing Specialist Clinic, Prince of Wales Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten (im Alter von 18 bis 65 Jahren), die die Klinik für Gastroenterologie des Prince of Wales Hospital oder die Kliniken für chinesische Medizin der Baptist University in Hong Kong wegen IBS-Symptomen besuchen, werden in die Studie aufgenommen.
- IBS wird anhand der Rom-II-Kriterien diagnostiziert [Thompson et al. Gut 2000]: Mindestens 12 Wochen, die nicht zusammenhängend sein müssen, in den vorangegangenen 12 Monaten Bauchbeschwerden oder -schmerzen, die zwei von drei Merkmalen aufweisen: Linderung durch Defäkation; und/oder Beginn im Zusammenhang mit einer Änderung der Stuhlhäufigkeit; und/oder Beginn in Verbindung mit einer Veränderung der Form (Aussehen) des Stuhls
- Normale Kolonuntersuchung (Koloskopie oder Bariumeinlauf) in den letzten 5 Jahren
- Mittlere Punktzahl für abdominale Beschwerden/Schmerzen, basierend auf einer 5-Punkte-Skala, zu Studienbeginn und während der 2-wöchigen Einlaufphase
- Informierte schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie.
- Die ethische Genehmigung wird von der Ethikkommission für klinische Forschung der Universität eingeholt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebo
|
Placebo
Andere Namen:
|
|
Experimental: Traditionelle Chinesische Medizin
Sie sind gewöhnliche Pfingstrosenwurzel, andere Kräuter.
|
Sie sind Pfingstrosenwurzel, Rhizoma Atractylodis Macrocephalae, Radix Paeoniae Lactiflorae, Cortex Magnoliae Officinalis, Rhizoma Curcumae Longae, Fructus Schisandrae Chinensis, Pericarpium Citri Reticulatae und Rhizoma Corydalis Yanhusuo.
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Holopon
|
Holopon
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Die globale Bewertung von IBS-Symptomen durch Patienten.
Zeitfenster: 16 Wochen
|
16 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Individuelle IBS-Symptome und QOL-Beurteilung
Zeitfenster: 16 Wochen
|
16 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Joseph JY Sung, MD, CUHK
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. September 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
13. Mai 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Mai 2008
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- JC_IBS
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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