- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00153751
A eficácia da fitoterapia no alívio dos sintomas e na mudança da qualidade de vida de pacientes com síndrome do intestino irritável (SII)
9 de maio de 2008 atualizado por: Chinese University of Hong Kong
Estudo Clínico para Testar a Eficácia da Fitoterapia no Alívio dos Sintomas e Mudança na Qualidade de Vida de Pacientes com SII
Testar a eficácia da fitoterapia no alívio dos sintomas e na mudança da qualidade de vida de pacientes com SII.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A síndrome do intestino irritável (SII) é um diagnóstico na medicina ocidental caracterizada por dor abdominal recorrente associada a distúrbios do hábito intestinal, como diarreia ou constipação.
Estudos epidemiológicos mostraram que 14% dos homens e 27% das mulheres nos EUA (brancos) apresentam sintomas de SII.
Em Hong Kong, nossa pesquisa relatou uma prevalência semelhante dessa condição entre os chineses (13% em homens e 21% em mulheres).
A SII é uma das condições mais comuns que levam à procura de cuidados médicos.
O tratamento para IBS até agora tem sido insatisfatório.
Numerosos medicamentos foram propostos para IBS; no entanto, nenhum é convincentemente eficaz.
Uma revisão e crítica dos testes de medicamentos publicados para SII de 1966 a 1988 concluiu que não havia nenhuma prova de que qualquer medicamento ocidental fosse eficaz para todos os pacientes com SII.
Com a resposta insatisfatória ao tratamento da medicina ocidental, muitos recorreram a modalidades alternativas de tratamento para a SII.
A medicina tradicional chinesa é particularmente atraente, pois sua eficácia no tratamento de distúrbios funcionais e na manutenção do equilíbrio das funções corporais é conhecida há séculos.
No entanto, faltam dados clínicos convincentes que demonstrem a eficácia da medicina chinesa nessa condição.
Neste estudo, procuramos determinar a eficácia da fitoterapia no alívio dos sintomas e na qualidade de vida de pacientes com SII.
Este é um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, duplo-cego, controlado por placebo em pacientes com SII do tipo sem constipação.
Os pacientes serão randomizados para receber um dos três grupos de tratamento: 1. fitoterapia (HM) + placebo medicina ocidental (WM), 2. WM + placebo HM e 3. placebo HM + placebo WH.
Cada paciente passará por um período de 8 semanas de tratamento duplo-cego randomizado com HW, WM ou placebo e seguido por um período de observação de 8 semanas.
O sintoma da SII e a qualidade de vida serão comparados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
84
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hong Kong (SAR), China
- Li Ka Shing Specialist Clinic, Prince of Wales Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes (de 18 a 65 anos) atendidos na Clínica de Gastroenterologia do Hospital Prince of Wales ou nas clínicas de Medicina Chinesa da Universidade Batista de Hong Kong para sintomas de SII serão incluídos no estudo.
- A SII é diagnosticada pelos critérios de Roma II [Thompson et al. Gut 2000]: Pelo menos 12 semanas, que não precisam ser consecutivas, nos 12 meses anteriores de desconforto ou dor abdominal que tem duas das três características: aliviada com a defecação; e/ou início associado a uma mudança na frequência das fezes; e/ou início associado a uma mudança na forma (aparência) das fezes
- Avaliação colônica normal (colonoscopia ou enema opaco) nos últimos 5 anos
- Pontuação média de desconforto/dor abdominal, com base em uma escala de 5 pontos, no início e durante o período inicial de 2 semanas
- Consentimento informado por escrito para participação no estudo.
- A aprovação ética será obtida do Comitê de Ética em Pesquisa Clínica da Universidade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: placebo
Placebo
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placebo
Outros nomes:
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Experimental: Medicina Chinesa Tradicional
Eles são raiz de peônia comum, outras ervas.
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Eles são raiz de peônia comum, Rhizoma Atractylodis Macrocephalae, Radix Paeoniae Lactiflorae, Cortex Magnoliae Officinalis, Rhizoma Curcumae Longae, Fructus Schisandrae Chinensis, Pericarpium Citri Reticulatae e Rhizoma Corydalis Yanhusuo.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Holopon
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holopon
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A avaliação global dos sintomas da SII pelos pacientes.
Prazo: 16 semanas
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16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sintomas individuais da SII e avaliação da qualidade de vida
Prazo: 16 semanas
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joseph JY Sung, MD, CUHK
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
12 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de maio de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de maio de 2008
Última verificação
1 de maio de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JC_IBS
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