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A eficácia da fitoterapia no alívio dos sintomas e na mudança da qualidade de vida de pacientes com síndrome do intestino irritável (SII)

9 de maio de 2008 atualizado por: Chinese University of Hong Kong

Estudo Clínico para Testar a Eficácia da Fitoterapia no Alívio dos Sintomas e Mudança na Qualidade de Vida de Pacientes com SII

Testar a eficácia da fitoterapia no alívio dos sintomas e na mudança da qualidade de vida de pacientes com SII.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A síndrome do intestino irritável (SII) é um diagnóstico na medicina ocidental caracterizada por dor abdominal recorrente associada a distúrbios do hábito intestinal, como diarreia ou constipação. Estudos epidemiológicos mostraram que 14% dos homens e 27% das mulheres nos EUA (brancos) apresentam sintomas de SII. Em Hong Kong, nossa pesquisa relatou uma prevalência semelhante dessa condição entre os chineses (13% em homens e 21% em mulheres). A SII é uma das condições mais comuns que levam à procura de cuidados médicos. O tratamento para IBS até agora tem sido insatisfatório. Numerosos medicamentos foram propostos para IBS; no entanto, nenhum é convincentemente eficaz. Uma revisão e crítica dos testes de medicamentos publicados para SII de 1966 a 1988 concluiu que não havia nenhuma prova de que qualquer medicamento ocidental fosse eficaz para todos os pacientes com SII. Com a resposta insatisfatória ao tratamento da medicina ocidental, muitos recorreram a modalidades alternativas de tratamento para a SII. A medicina tradicional chinesa é particularmente atraente, pois sua eficácia no tratamento de distúrbios funcionais e na manutenção do equilíbrio das funções corporais é conhecida há séculos. No entanto, faltam dados clínicos convincentes que demonstrem a eficácia da medicina chinesa nessa condição. Neste estudo, procuramos determinar a eficácia da fitoterapia no alívio dos sintomas e na qualidade de vida de pacientes com SII. Este é um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, duplo-cego, controlado por placebo em pacientes com SII do tipo sem constipação. Os pacientes serão randomizados para receber um dos três grupos de tratamento: 1. fitoterapia (HM) + placebo medicina ocidental (WM), 2. WM + placebo HM e 3. placebo HM + placebo WH. Cada paciente passará por um período de 8 semanas de tratamento duplo-cego randomizado com HW, WM ou placebo e seguido por um período de observação de 8 semanas. O sintoma da SII e a qualidade de vida serão comparados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

84

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Hong Kong (SAR), China
        • Li Ka Shing Specialist Clinic, Prince of Wales Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes (de 18 a 65 anos) atendidos na Clínica de Gastroenterologia do Hospital Prince of Wales ou nas clínicas de Medicina Chinesa da Universidade Batista de Hong Kong para sintomas de SII serão incluídos no estudo.
  • A SII é diagnosticada pelos critérios de Roma II [Thompson et al. Gut 2000]: Pelo menos 12 semanas, que não precisam ser consecutivas, nos 12 meses anteriores de desconforto ou dor abdominal que tem duas das três características: aliviada com a defecação; e/ou início associado a uma mudança na frequência das fezes; e/ou início associado a uma mudança na forma (aparência) das fezes
  • Avaliação colônica normal (colonoscopia ou enema opaco) nos últimos 5 anos
  • Pontuação média de desconforto/dor abdominal, com base em uma escala de 5 pontos, no início e durante o período inicial de 2 semanas
  • Consentimento informado por escrito para participação no estudo.
  • A aprovação ética será obtida do Comitê de Ética em Pesquisa Clínica da Universidade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: placebo
Placebo
placebo
Outros nomes:
  • fictício
Experimental: Medicina Chinesa Tradicional
Eles são raiz de peônia comum, outras ervas.
Eles são raiz de peônia comum, Rhizoma Atractylodis Macrocephalae, Radix Paeoniae Lactiflorae, Cortex Magnoliae Officinalis, Rhizoma Curcumae Longae, Fructus Schisandrae Chinensis, Pericarpium Citri Reticulatae e Rhizoma Corydalis Yanhusuo.
Outros nomes:
  • MTC
Comparador Ativo: Holopon
holopon
Outros nomes:
  • Medicina ocidental

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A avaliação global dos sintomas da SII pelos pacientes.
Prazo: 16 semanas
16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sintomas individuais da SII e avaliação da qualidade de vida
Prazo: 16 semanas
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Joseph JY Sung, MD, CUHK

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

12 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de maio de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de maio de 2008

Última verificação

1 de maio de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • JC_IBS

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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