Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av urtemedisin for å lindre symptomer og endring av livskvalitet for pasienter med irritabel tarmsyndrom (IBS)

9. mai 2008 oppdatert av: Chinese University of Hong Kong

Klinisk studie for å teste effekten av urtemedisin for å lindre symptomer og endre livskvaliteten til pasienter med IBS

For å teste effekten av urtemedisin for å lindre symptomer og endring av livskvalitet til pasienter med IBS.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Irritabel tarmsyndrom (IBS) er en diagnose innen vestlig medisin karakterisert ved tilbakevendende magesmerter assosiert med forstyrrelse i avføringsvaner som diaré eller forstoppelse. Epidemiologiske studier viste at 14 % av mennene og 27 % av kvinnene i USA (hvite) har symptomer på IBS. I Hong Kong rapporterte vår undersøkelse en lignende utbredelse av denne tilstanden blant kinesere (13 % hos menn og 21 % hos kvinner). IBS er en av de vanligste tilstandene som fører til å søke medisinsk behandling. Behandling for IBS har så langt vært utilfredsstillende. Tallrike medisiner har blitt foreslått for IBS; men ingen er overbevisende effektive. En gjennomgang og kritikk av publiserte legemiddelforsøk for IBS fra 1966 til 1988 konkluderte med at det ikke var bevis for at noen vestlig medisin er effektiv for alle IBS-pasienter. Med den utilfredsstillende behandlingsresponsen fra vestlig medisin, vendte mange seg til alternative behandlingsformer for IBS. Tradisjonell kinesisk medisin er spesielt attraktiv ettersom deres effektivitet i behandling av funksjonelle lidelser og opprettholdelse av balanse mellom kroppsfunksjoner har vært kjent i århundrer. Imidlertid er det mangel på overbevisende kliniske data som viser effektiviteten til kinesisk medisin i denne tilstanden. I denne studien søkte vi å bestemme effekten av urtemedisin for å lindre symptomer og livskvalitet hos pasienter med IBS. Dette er en prospektiv randomisert, dobbeltblindet dobbelt placebokontrollert studie hos pasienter med ikke-forstoppelse type IBS. Pasienter vil bli randomisert til å motta en av tre behandlingsarmer: 1. urtemedisin (HM) + placebo vestlig medisin (WM), 2. WM + placebo HM og 3. placebo HM + placebo WH. Hver pasient vil gå gjennom en 8-ukers periode med randomisert dobbeltblind behandling med enten HW, WM eller placebo og etterfulgt av en 8-ukers observasjonsperiode. IBS-symptomet og livskvalitet vil bli sammenlignet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

84

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Hong Kong (SAR), Kina
        • Li Ka Shing Specialist Clinic, Prince of Wales Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter (i alderen 18-65) som går på Gastroenterology Clinic ved Prince of Wales Hospital eller Hong Kong Baptist University Chinese Medicine klinikker for symptomer på IBS vil bli registrert i studien.
  • IBS er diagnostisert etter Rome II-kriterier [Thompson et al. Gut 2000]: Minst 12 uker, som ikke trenger å være sammenhengende, i løpet av de foregående 12 månedene med ubehag i magen eller smerter som har to av tre funksjoner: lindret med avføring; og/eller begynnelse assosiert med en endring i frekvensen av avføring; og/eller begynnelse assosiert med endring i form (utseende) av avføring
  • Normal tykktarmsevaluering (koloskopi eller bariumklyster) de siste 5 årene
  • Gjennomsnittlig poengsum for ubehag/smerter i magen, basert på en 5-punkts skala, ved baseline og i løpet av den 2-ukers innkjøringsperioden
  • Informert skriftlig samtykke for deltakelse i studiet.
  • Etisk godkjenning vil bli innhentet fra den kliniske forskningsetiske komiteen ved universitetet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: placebo
Placebo
placebo
Andre navn:
  • dummy
Eksperimentell: Tradisjonell kinesisk medisin
De er vanlig peonrot, andre urter.
De er vanlig peonrot, Rhizoma Atractylodis Macrocephalae, Radix Paeoniae Lactiflorae, Cortex Magnoliae Officinalis, Rhizoma Curcumae Longae, Fructus Schisandrae Chinensis, Pericarpium Citri Reticulatae og Rhizoma Corydalis Yanhusu.
Andre navn:
  • TCM
Aktiv komparator: Holopon
holopon
Andre navn:
  • Vestlig medisin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den globale vurderingen av IBS-symptomer av pasienter.
Tidsramme: 16 uker
16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Individuelle IBS-symptomer og QOL-vurdering
Tidsramme: 16 uker
16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joseph JY Sung, MD, CUHK

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

12. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. mai 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2008

Sist bekreftet

1. mai 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere