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進行直腸癌に対する同時化学放射線療法と骨盤広リンパ節郭清術の比較

2005年11月21日 更新者:National Taiwan University Hospital

進行性直腸癌に対する同時化学放射線療法と広範な骨盤リンパ節郭清を比較するランダム化試験

神経生理学的に、交感神経が射精機能と膀胱頸部閉鎖を制御することはよく知られています。 対照的に、副交感神経は陰茎の勃起と膀胱壁の収縮を制御します。 西洋と東洋では、患者の文化的背景や医師の訓練背景が異なるため、西洋の人々は、広範囲の骨盤リンパ節郭清の有効性を信じていませんでした。 東洋諸国では、標準化された施設、治療プロトコル、および人員が不足しているため、現在、アメリカ式の同時術前化学放射線療法 (CCRT) は広く受け入れられていません。 したがって、進行直腸癌に対するこれら 2 つの治療法の長所と短所をさらに明確にする必要があります。 このプロジェクトでは、患者を 2 つのグループに無作為に割り当てる予定です。(1) 同時術前化学放射線療法 (CCRT) + 従来の手術グループ。 (2) 広範囲骨盤リンパ節郭清群。 その後、評価する予定です。(1) 肛門直腸マノメトリーによる肛門直腸機能と、放射線不透過性マーカーを使用した結腸通過時間。 (2) 尿力学的研究を用いた排尿機能。 (3) RigiScan による陰茎勃起。 (4)患者の臨床面接による射精機能。 また、日本大腸肛門病学会推奨のガイドラインに沿って、腫瘍浸潤の深さやリンパ節浸潤の状態などの臨床病理学的因子を詳細に記録しました。 さらに、これらの患者の腫瘍学的結果を評価します。

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

このプロジェクトは、以前の研究(NTUH92-S044)の継続であり、次の2つの治療法の利点と欠点の比較に焦点を当てています。(1)術前術前補助療法(CCRT)とその後の従来の手術。 (2) 手術可能な可能性のある局所進行直腸癌の治療のための、日本式の広範囲の骨盤リンパ節郭清。 直腸がんの外科的治療のポイントは、「腫瘍の根治的切除」と「骨盤臓器の機能温存」のバランスを取ることであることはよく知られています。 直腸の原発性腺癌は、一般に、他の胃腸悪性腫瘍の急速に成長する腫瘍と比較して、局所的で比較的ゆっくりと成長することを特徴としています。 したがって、拡張全身骨盤リンパ節郭清は、治癒のための最良の選択と考えられてきました。 しかし、腹膜反射より下にある直腸癌の治療におけるリンパ節切除の適切な範囲に関して、西洋と東洋の結腸直腸外科医の間には大きな概念の違いがあります。 理論的には、下部直腸癌のリンパドレナージには 2 つの主要な経路があります。もう 1 つは中痔核動脈に沿って閉鎖孔までです。 アメリカ人は非常に脂肪が多い傾向があり、骨盤リンパ節郭清を行うのは難しいため、ほとんどの直腸がん患者は、積極的な化学療法と骨盤への放射線照射を組み合わせた従来の限定切除を受けます。 対照的に、東洋人は痩せており、骨盤リンパ節郭清が容易であり、何よりも日本人の外科医はがん手術に非常に細心の注意を払っていたため、日本では進行した下部直腸がんに対して拡大骨盤リンパ節郭清が通常の処置となっています。 . しかし、骨盤リンパ節郭清の拡大は必然的に自律神経の損傷を引き起こし、その後の排尿や性機能の障害につながります。 この泌尿生殖器の合併症を克服するために、日本の外科医は自律神経温存手術を開発しました。 一般に、骨盤自律神経は、一対の下腹神経と一対の仙骨内臓神経を介する交感神経信号と、骨盤内臓神経を介する副交感神経信号からなる。 交感神経線維と副交感神経線維は互いに混ざり合って骨盤神経叢を形成し、外側靭帯の外側に位置しています。 次に、骨盤神経叢は複合自律神経信号を送信して、遠位直腸および泌尿生殖器を神経支配します。 このように自律神経の損傷は、肛門直腸や泌尿生殖器の機能障害を反映している可能性があります。 神経生理学的に、交感神経が射精機能と膀胱頸部閉鎖を制御することはよく知られています。 対照的に、副交感神経は陰茎の勃起と膀胱壁の収縮を制御します。 西洋と東洋では、患者の文化的背景や医師の訓練背景が異なるため、西洋の人々は、広範囲の骨盤リンパ節郭清の有効性を信じていませんでした。 東洋諸国では、標準化された施設、治療プロトコル、および人員が不足しているため、現在、アメリカ式の同時術前化学放射線療法 (CCRT) は広く受け入れられていません。 したがって、進行直腸癌に対するこれら 2 つの治療法の長所と短所をさらに明確にする必要があります。 このプロジェクトでは、患者を 2 つのグループに無作為に割り当てる予定です。(1) 同時術前化学放射線療法 (CCRT) + 従来の手術グループ。 (2) 広範囲骨盤リンパ節郭清群。 その後、評価する予定です。(1) 肛門直腸マノメトリーによる肛門直腸機能と、放射線不透過性マーカーを使用した結腸通過時間。 (2) 尿力学的研究を用いた排尿機能; (3) RigiScan による陰茎勃起。 (4)患者の臨床面接による射精機能。 また、日本大腸肛門病学会推奨のガイドラインに沿って、腫瘍浸潤の深さやリンパ節浸潤の状態などの臨床病理学的因子を詳細に記録しました。 さらに、これらの患者の腫瘍学的結果を評価します。 このプロジェクトには 2 つの特徴があります。(1) これは無作為化された前向き研究であり、文献では実施されていません。 (2)機能評価は、主観的な患者インタビューのみに基づいて報告されたシリーズとは異なり、客観的な方法で行われます。

私たちの貴重なプロジェクト (NTU 92-S044) の実施中に、CCRT 後の局所進行直腸癌の応答率が満足できるものであることがわかりました。 5-Fu とロイコボリンの従来のレジメンにオキサリプラチンを追加すると、奏効率はさらに向上します。 しかし、泌尿生殖器機能障害に関して、これらの2つの割り当てられた患者グループの間に有意な患者はいませんでした。 これらの予備データは、より長い追跡期間を持つより多くの患者の発生によってさらに証明される必要があります. したがって、このプロジェクトをさらに実行することは必須です。 この研究は、進行直腸癌患者の「根治的切除」と「機能温存」の間の新しいバランスポイントを提供すると信じています。

研究の種類

介入

入学

200

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Taipei、台湾、100
        • 募集
        • Department of Surgery, National Taiwan University Hospital, No.7, Chung-Shan South Road, Taipei, TAIWAN, R.O.C.
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 1. 腹膜反射より下の原発性直腸腺癌 2. 側方リンパ節転移および/またはT4病変が疑われる腫瘍 3. ASAクラスⅠからⅢの患者 4. 平均余命は12週間を超えていた 5. 患者の年齢は18歳から75歳の間

除外基準:

  • 1. 緊急手術 2. 遠隔転移または腹膜癌腫症を伴う原発腫瘍 3. 他の解剖学的部位に位置する原発腫瘍

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
腫瘍学的結果

二次結果の測定

結果測定
機能的な結果

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1999年1月1日

研究の完了

2005年6月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月8日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2005年11月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2005年11月21日

最終確認日

1999年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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