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Quimiorradiação concomitante versus linfadenectomia pélvica ampla para câncer retal avançado

21 de novembro de 2005 atualizado por: National Taiwan University Hospital

Um estudo randomizado comparando quimiorradiação concomitante versus linfadenectomia pélvica ampla para câncer retal avançado

Com base na neurofisiologia, é bem conhecido que os nervos simpáticos controlam a função ejaculatória e o fechamento do colo vesical. Em contraste, os nervos parassimpáticos controlam a ereção peniana e a contração da parede da bexiga. Por causa da diferença cultural dos pacientes e formação dos médicos entre os países ocidentais e orientais, os ocidentais não acreditavam na eficácia da linfadenectomia pélvica ampla. Nos países orientais, devido à escassez de instalações padronizadas, protocolo de tratamento e mão de obra, a terapia de quimiorradiação pré-operatória concomitante (CCRT) do estilo americano não é amplamente aceita atualmente. Portanto, a vantagem e a desvantagem dessas duas modalidades de tratamento para câncer retal avançado precisam ser mais bem esclarecidas. Neste projeto, planejamos designar aleatoriamente os pacientes em dois grupos: (1) quimiorradioterapia pré-operatória concomitante (CCRT) + grupo de cirurgia convencional; (2) grupo de linfadenectomia pélvica ampla. A partir daí, planejamos avaliar: (1) a função anorretal por manometria anorretal e tempo de trânsito colônico usando marcadores radiopacos; (2) a função miccional usando estudo urodinâmico; (3) a ereção peniana pelo RigiScan; e (4) a função ejaculatória por entrevista clínica dos pacientes. Além disso, os vários fatores clínico-patológicos, incluindo a profundidade da invasão tumoral e o estado da invasão linfonodal, foram registrados detalhadamente de acordo com as diretrizes recomendadas pela Sociedade Japonesa de Coloproctologia. Além disso, avaliaremos os resultados oncológicos desses pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

Este projeto é uma continuação do nosso estudo anterior (NTUH92-S044) e está focado na comparação da vantagem e desvantagem das duas seguintes modalidades de tratamento: (1) terapia neoadjuvante pré-operatória (CCRT) seguida de cirurgia convencional; (2) o estilo japonês de linfadenectomia pélvica ampla, para o tratamento de câncer retal localmente avançado potencialmente operável. Sabe-se que o ponto chave para o tratamento cirúrgico do câncer retal é alcançar um equilíbrio entre 'ressecção radical do tumor' e 'preservação funcional dos órgãos pélvicos'. O adenocarcinoma primário do reto é geralmente caracterizado por crescimento localizado e comparativamente lento, em comparação com os tumores de crescimento rápido de outras malignidades gastrointestinais. Assim, a linfadenectomia pélvica sistêmica estendida tem sido considerada a melhor escolha para a cura. No entanto, há uma grande diferença de conceito entre os cirurgiões colorretais ocidentais e orientais em relação à extensão apropriada da linfadenectomia para o tratamento de cânceres retais situados abaixo da reflexão peritoneal. Teoricamente, existem duas vias principais para a drenagem linfática dos cânceres retais inferiores: uma é ascendente até a raiz da artéria mesentérica inferior (IMA); a outra é ao longo da artéria hemorroidária média até a fossa obturadora. Como o povo americano tende a ser muito gordo e a linfadenectomia pélvica é difícil de realizar, a maioria dos pacientes com câncer retal recebe ressecção convencional limitada combinada com quimioterapia agressiva e irradiação pélvica. Em contraste, como os orientais são mais magros e a linfadenectomia pélvica é mais fácil de realizar, e o mais importante de tudo, os cirurgiões japoneses eram muito meticulosos na cirurgia de câncer, a linfadenectomia pélvica estendida tornou-se o procedimento de rotina para o câncer retal inferior avançado no Japão . No entanto, a linfadenectomia pélvica estendida pode inevitavelmente causar dano ao nervo autonômico, que posteriormente resulta em distúrbios da micção e da função sexual. Para superar essa complicação geniturinária, o cirurgião japonês desenvolveu a cirurgia autonômica poupadora de nervos. De um modo geral, os nervos autonômicos pélvicos consistem em sinais simpáticos via pares de nervos hipogástricos e pares de nervos esplâncnicos sacrais e sinais parassimpáticos via nervos esplâncnicos pélvicos. As fibras simpáticas e parassimpáticas se misturam para formar o plexo pélvico, que está localizado na face lateral do ligamento lateral. O plexo pélvico então envia os sinais autonômicos compostos para inervar o reto distal e os órgãos geniturinários. Assim, a lesão do nervo autonômico pode refletir o distúrbio funcional dos órgãos anorretais e geniturinários. Com base na neurofisiologia, é bem conhecido que os nervos simpáticos controlam a função ejaculatória e o fechamento do colo vesical. Em contraste, os nervos parassimpáticos controlam a ereção peniana e a contração da parede da bexiga. Por causa da diferença cultural dos pacientes e formação dos médicos entre os países ocidentais e orientais, os ocidentais não acreditavam na eficácia da linfadenectomia pélvica ampla. Nos países orientais, devido à escassez de instalações padronizadas, protocolo de tratamento e mão de obra, a terapia de quimiorradiação pré-operatória concomitante (CCRT) do estilo americano não é amplamente aceita atualmente. Portanto, a vantagem e a desvantagem dessas duas modalidades de tratamento para câncer retal avançado precisam ser mais bem esclarecidas. Neste projeto, planejamos designar aleatoriamente os pacientes em dois grupos: (1) quimiorradioterapia pré-operatória concomitante (CCRT) + grupo de cirurgia convencional; (2) grupo de linfadenectomia pélvica ampla. A partir daí, planejamos avaliar: (1) a função anorretal por manometria anorretal e tempo de trânsito colônico usando marcadores radiopacos; (2) a função miccional usando estudo urodinâmico; (3) a ereção peniana pelo RigiScan; e (4) a função ejaculatória por entrevista clínica dos pacientes. Além disso, os vários fatores clínico-patológicos, incluindo a profundidade da invasão tumoral e o estado da invasão linfonodal, foram registrados detalhadamente de acordo com as diretrizes recomendadas pela Sociedade Japonesa de Coloproctologia. Além disso, avaliaremos os resultados oncológicos desses pacientes. Este projeto possui 2 características: (1) Trata-se de um estudo randomizado, prospectivo, não realizado na literatura; (2) A avaliação funcional é realizada de forma objetiva, diferente da série relatada baseada apenas na entrevista subjetiva do paciente.

Durante a condução do nosso precioso projeto (NTU 92-S044), descobrimos que a taxa de resposta do câncer retal localmente avançado após CCRT é satisfatória. A taxa de resposta é ainda mais aumentada após a adição de oxaliplatina ao esquema tradicional de 5-Fu mais leucovorina. No entanto, não houve pacientes significativos entre esses 2 grupos de pacientes alocados em termos de disfunção geniturinária. Esses dados preliminares precisam ser posteriormente comprovados pelo acréscimo de mais pacientes com maior tempo de acompanhamento. Portanto, é obrigatório para nós continuar a executar este projeto. Acreditamos que este estudo fornecerá um novo ponto de equilíbrio entre a 'ressecção radical' e a 'preservação funcional' para pacientes com câncer retal avançado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

200

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Taipei, Taiwan, 100
        • Recrutamento
        • Department of Surgery, National Taiwan University Hospital, No.7, Chung-Shan South Road, Taipei, TAIWAN, R.O.C.
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. Adenocarcinoma retal primário abaixo da reflexão peritoneal 2. Tumor com suspeita de envolvimento de gânglios laterais e/ou lesão T4 3. Classe ASA Ⅰ a Ⅲ pacientes 4. A expectativa de vida foi superior a 12 semanas 5. Idade dos pacientes entre 18 e 75 anos

Critério de exclusão:

  • 1. Operação de emergência 2. Tumores primários com metástase à distância ou carcinomatose peritoneal 3. Tumores primários localizados em outros sítios anatômicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
resultados oncológicos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
resultados funcionais

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 1999

Conclusão do estudo

1 de junho de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

12 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de novembro de 2005

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de novembro de 2005

Última verificação

1 de janeiro de 1999

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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