- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00154752
Quimiorradiação concomitante versus linfadenectomia pélvica ampla para câncer retal avançado
Um estudo randomizado comparando quimiorradiação concomitante versus linfadenectomia pélvica ampla para câncer retal avançado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este projeto é uma continuação do nosso estudo anterior (NTUH92-S044) e está focado na comparação da vantagem e desvantagem das duas seguintes modalidades de tratamento: (1) terapia neoadjuvante pré-operatória (CCRT) seguida de cirurgia convencional; (2) o estilo japonês de linfadenectomia pélvica ampla, para o tratamento de câncer retal localmente avançado potencialmente operável. Sabe-se que o ponto chave para o tratamento cirúrgico do câncer retal é alcançar um equilíbrio entre 'ressecção radical do tumor' e 'preservação funcional dos órgãos pélvicos'. O adenocarcinoma primário do reto é geralmente caracterizado por crescimento localizado e comparativamente lento, em comparação com os tumores de crescimento rápido de outras malignidades gastrointestinais. Assim, a linfadenectomia pélvica sistêmica estendida tem sido considerada a melhor escolha para a cura. No entanto, há uma grande diferença de conceito entre os cirurgiões colorretais ocidentais e orientais em relação à extensão apropriada da linfadenectomia para o tratamento de cânceres retais situados abaixo da reflexão peritoneal. Teoricamente, existem duas vias principais para a drenagem linfática dos cânceres retais inferiores: uma é ascendente até a raiz da artéria mesentérica inferior (IMA); a outra é ao longo da artéria hemorroidária média até a fossa obturadora. Como o povo americano tende a ser muito gordo e a linfadenectomia pélvica é difícil de realizar, a maioria dos pacientes com câncer retal recebe ressecção convencional limitada combinada com quimioterapia agressiva e irradiação pélvica. Em contraste, como os orientais são mais magros e a linfadenectomia pélvica é mais fácil de realizar, e o mais importante de tudo, os cirurgiões japoneses eram muito meticulosos na cirurgia de câncer, a linfadenectomia pélvica estendida tornou-se o procedimento de rotina para o câncer retal inferior avançado no Japão . No entanto, a linfadenectomia pélvica estendida pode inevitavelmente causar dano ao nervo autonômico, que posteriormente resulta em distúrbios da micção e da função sexual. Para superar essa complicação geniturinária, o cirurgião japonês desenvolveu a cirurgia autonômica poupadora de nervos. De um modo geral, os nervos autonômicos pélvicos consistem em sinais simpáticos via pares de nervos hipogástricos e pares de nervos esplâncnicos sacrais e sinais parassimpáticos via nervos esplâncnicos pélvicos. As fibras simpáticas e parassimpáticas se misturam para formar o plexo pélvico, que está localizado na face lateral do ligamento lateral. O plexo pélvico então envia os sinais autonômicos compostos para inervar o reto distal e os órgãos geniturinários. Assim, a lesão do nervo autonômico pode refletir o distúrbio funcional dos órgãos anorretais e geniturinários. Com base na neurofisiologia, é bem conhecido que os nervos simpáticos controlam a função ejaculatória e o fechamento do colo vesical. Em contraste, os nervos parassimpáticos controlam a ereção peniana e a contração da parede da bexiga. Por causa da diferença cultural dos pacientes e formação dos médicos entre os países ocidentais e orientais, os ocidentais não acreditavam na eficácia da linfadenectomia pélvica ampla. Nos países orientais, devido à escassez de instalações padronizadas, protocolo de tratamento e mão de obra, a terapia de quimiorradiação pré-operatória concomitante (CCRT) do estilo americano não é amplamente aceita atualmente. Portanto, a vantagem e a desvantagem dessas duas modalidades de tratamento para câncer retal avançado precisam ser mais bem esclarecidas. Neste projeto, planejamos designar aleatoriamente os pacientes em dois grupos: (1) quimiorradioterapia pré-operatória concomitante (CCRT) + grupo de cirurgia convencional; (2) grupo de linfadenectomia pélvica ampla. A partir daí, planejamos avaliar: (1) a função anorretal por manometria anorretal e tempo de trânsito colônico usando marcadores radiopacos; (2) a função miccional usando estudo urodinâmico; (3) a ereção peniana pelo RigiScan; e (4) a função ejaculatória por entrevista clínica dos pacientes. Além disso, os vários fatores clínico-patológicos, incluindo a profundidade da invasão tumoral e o estado da invasão linfonodal, foram registrados detalhadamente de acordo com as diretrizes recomendadas pela Sociedade Japonesa de Coloproctologia. Além disso, avaliaremos os resultados oncológicos desses pacientes. Este projeto possui 2 características: (1) Trata-se de um estudo randomizado, prospectivo, não realizado na literatura; (2) A avaliação funcional é realizada de forma objetiva, diferente da série relatada baseada apenas na entrevista subjetiva do paciente.
Durante a condução do nosso precioso projeto (NTU 92-S044), descobrimos que a taxa de resposta do câncer retal localmente avançado após CCRT é satisfatória. A taxa de resposta é ainda mais aumentada após a adição de oxaliplatina ao esquema tradicional de 5-Fu mais leucovorina. No entanto, não houve pacientes significativos entre esses 2 grupos de pacientes alocados em termos de disfunção geniturinária. Esses dados preliminares precisam ser posteriormente comprovados pelo acréscimo de mais pacientes com maior tempo de acompanhamento. Portanto, é obrigatório para nós continuar a executar este projeto. Acreditamos que este estudo fornecerá um novo ponto de equilíbrio entre a 'ressecção radical' e a 'preservação funcional' para pacientes com câncer retal avançado.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan, 100
- Recrutamento
- Department of Surgery, National Taiwan University Hospital, No.7, Chung-Shan South Road, Taipei, TAIWAN, R.O.C.
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Contato:
- Jin-Tung Liang, M.D., Ph.D.
- Número de telefone: 886-2-23562068
- E-mail: jintung@ha.mc.ntu.edu.tw
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. Adenocarcinoma retal primário abaixo da reflexão peritoneal 2. Tumor com suspeita de envolvimento de gânglios laterais e/ou lesão T4 3. Classe ASA Ⅰ a Ⅲ pacientes 4. A expectativa de vida foi superior a 12 semanas 5. Idade dos pacientes entre 18 e 75 anos
Critério de exclusão:
- 1. Operação de emergência 2. Tumores primários com metástase à distância ou carcinomatose peritoneal 3. Tumores primários localizados em outros sítios anatômicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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resultados oncológicos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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resultados funcionais
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 9100013841
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