- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00154752
Samtidig kemoradiation versus bred bækkenlymfadenektomi for avanceret rektalcancer
Et randomiseret forsøg, der sammenligner samtidig kemoradiation versus bred bækkenlymfadenektomi for avanceret rektalcancer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette projekt er i forlængelse af vores tidligere undersøgelse (NTUH92-S044) og er fokuseret på sammenligningen af fordele og ulemper ved følgende to behandlingsmodaliteter: (1) præoperativ neoadjuverende terapi (CCRT) efterfulgt af konventionel kirurgi; (2) den japanske stil med bred bækkenlymfadenektomi til behandling af potentielt operabel lokalt fremskreden rektalcancer. Det er velkendt, at nøglepunktet for kirurgisk behandling af endetarmskræft er at opnå en balance mellem 'radikal resektion af tumoren' og 'funktionel bevaring af bækkenorganerne'. Primært adenokarcinom i endetarmen er generelt karakteriseret ved lokaliseret og forholdsvis langsomt voksende sammenlignet med de hurtigtvoksende tumorer af andre gastrointestinale maligniteter. Således er udvidet systemisk bækkenlymfadenektomi blevet betragtet som det bedste valg til helbredelse. Imidlertid er der stor forskel på konceptet mellem de vestlige og orientalske kolorektale kirurger med hensyn til det passende omfang af lymfadenektomi til behandling af rektalcancer, der ligger under peritonealrefleksionen. Teoretisk set er der to hovedveje for lymfedrænage af kræft i den nedre endetarm: den ene er opad til roden af inferior mesenteric artery (IMA); den anden er langs den midterste hæmoridearterie til obturator fossa. Fordi det amerikanske folk har tendens til at være meget fedtholdigt, og bækkenlymfadenektomi er vanskelig at udføre, modtager de fleste endetarmskræftpatienter konventionel begrænset resektion kombineret med aggressiv kemoterapi og bækkenbestråling. I modsætning hertil, fordi de orientalske mennesker er tyndere og bækkenlymfadenektomi er nemmere at udføre, og vigtigst af alt, de japanske kirurger var meget omhyggelige i kræftkirurgi, er den udvidede bækkenlymfadenektomi blevet rutineproceduren for fremskreden lavere rektalkræft i Japan . Imidlertid kan forlænget bækkenlymfadenektomi uundgåeligt forårsage den autonome nerveskade, som derefter resulterer i forstyrrelse af vandladning og seksuel funktion. For at overvinde denne genitourinære komplikation udviklede den japanske kirurg den autonome nervebesparende operation. Generelt består bækkenautonome nerver af sympatiske signaler via de parrede hypogastriske nerver og parrede sakrale splanchniske nerver, og de parasympatiske signaler via de bækkensplanchniske nerver. De sympatiske og parasympatiske fibre blandede sig med hinanden og dannede pelvic plexus, som er placeret på den laterale side af det laterale ligament. Pelvic plexus sender derefter de sammensatte autonome signaler til innervering af distale rektum og genitourinære organer. Således kan skaden af den autonome nerve afspejle den funktionelle lidelse i anorectum og genitourinære organer. Baseret på neurofysiologien er det velkendt, at sympatiske nerver styrer ejakulationsfunktionen og blærehalslukningen. I modsætning hertil styrer de parasympatiske nerver penis erektion og sammentrækning af blærevæggen. På grund af forskellen i patienternes kulturelle baggrund og lægernes uddannelsesbaggrund mellem vestlige og orientalske lande, troede det vestlige folk ikke på effektiviteten af bred bækkenlymfadenektomi. I de orientalske lande er den samtidige præoperative kemoradiationsterapi (CCRT) af amerikansk stil i øjeblikket ikke bredt accepteret på grund af manglen på standardiserede faciliteter, behandlingsprotokol og arbejdskraft. Derfor skal fordele og ulemper ved disse to behandlingsmodaliteter for fremskreden rektalcancer afklares yderligere. I dette projekt planlægger vi tilfældigt at opdele patienterne i to grupper: (1) samtidig præoperativ kemoradiationsterapi (CCRT) + konventionel kirurgi gruppe; (2) bred bækken lymfadenektomi gruppe. Derefter planlægger vi at evaluere: (1) den anorektale funktion ved anorektal manometri og transittid i tyktarmen ved hjælp af radioopake markører; (2) vandladningsfunktionen ved hjælp af urodynamisk undersøgelse; (3) penis erektion af RigiScan; og (4) ejakulatorisk funktion ved klinisk interview af patienterne. Desuden blev de forskellige klinikopatologiske faktorer, herunder dybden af tumorinvasion og status for lymfeknudeinvasion, registreret i detaljer i henhold til retningslinjerne anbefalet af Japanese Society of Coloproctology. Desuden vil vi evaluere de onkologiske resultater for disse patienter. Der er 2 karakteristika for dette projekt: (1) Dette er en randomiseret, prospektiv undersøgelse, som ikke er udført i litteraturen; (2) Den funktionelle evaluering udføres på en objektiv måde, der adskiller sig fra den rapporterede serie kun baseret på den subjektive patientsamtale.
Under gennemførelsen af vores dyrebare projekt (NTU 92-S044) fandt vi ud af, at responsraten for lokalt fremskreden endetarmskræft efter CCRT er tilfredsstillende. Responsraten er endnu mere øget efter tilsætning af oxaliplatin til det traditionelle regime med 5-Fu plus leucovorin. Der var dog ingen signifikante patienter mellem disse 2 tildelte grupper af patienter med hensyn til genitourinær dysfunktion. Disse foreløbige data skal bevidnes yderligere ved opsamling af flere patienter med længere opfølgningstid. Derfor er det obligatorisk for os at udføre dette projekt yderligere. Vi mener, at denne undersøgelse vil give et nyt balancepunkt mellem den 'radikale resektion' og den 'funktionelle bevaring' for fremskredne endetarmskræftpatienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekruttering
- Department of Surgery, National Taiwan University Hospital, No.7, Chung-Shan South Road, Taipei, TAIWAN, R.O.C.
-
Kontakt:
- Jin-Tung Liang, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: 886-2-23562068
- E-mail: jintung@ha.mc.ntu.edu.tw
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. Primært rektalt adenokarcinom under peritoneal refleksion 2. Tumor med mistanke om involvering af laterale knuder og/eller T4 læsion 3. ASA-klasse Ⅰtil Ⅲ patienter 4. Den forventede levetid var større end 12 uger 5. Patienternes alder mellem 18 og 75 år
Ekskluderingskriterier:
- 1. Nødoperation 2. Primære tumorer med fjernmetastaser eller peritoneal carcinomatose 3. Primære tumorer lokaliseret på andre anatomiske steder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
onkologiske resultater
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
funktionelle resultater
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 9100013841
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kolorektal cancer
-
University of ArkansasRekrutteringColorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdomForenede Stater
-
University Health Network, TorontoAstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Leiomyosarkom | Mismatch Reparation Proficient Colorectal CancerCanada
-
Stingray TherapeuticsRekrutteringRefractory Metastatic Microsatellite Stabil Colorectal Cancer (MSS-CRC)Forenede Stater
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaIkke rekrutterer endnuKolorektal kirurgi | Robotkirurgi | Colorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdom
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutteringMSI-H Advanced Colorectal CancerKina
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttetMikrosatellit stabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Proficient Colorectal Cancer | Mikrosatellit ustabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Manglende tyktarmskræftForenede Stater, Australien, Belgien, Canada, Irland, Italien, Spanien, Frankrig
-
Syndax PharmaceuticalsMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetMelanom | Ikke-småcellet lungekræft | Mismatch Reparation-Proficient Colorectal CancerForenede Stater
Kliniske forsøg med CCRT, bækken lymfadenoektomi.
-
Stryker OrthopaedicsAfsluttetArtroplastik, udskiftning, hofteForenede Stater
-
Sun Yat-sen UniversityAfsluttetOndartet neoplasma af andet specificeret sted i nasopharynx
-
University of MichiganEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetKroniske bækkensmerterForenede Stater
-
Columbia UniversityAfsluttet
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringNasopharynxcancinom (NPC)Kina
-
Universitat Autonoma de BarcelonaAfsluttet
-
Samsung Medical CenterAfsluttetSmåcellet lungekræftKorea, Republikken
-
Samsung Medical CenterAfsluttetLivmoderhalskræft | Stråleterapi, Adjuvans | Stråleterapi, intensitetsmoduleret | Hypofraktioneret dosis | Kemoterapi, samtidigKorea, Republikken
-
Kessler FoundationRekrutteringSCI - RygmarvsskadeForenede Stater
-
Kessler FoundationRekruttering