Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Samtidig kemoradiation versus bred bækkenlymfadenektomi for avanceret rektalcancer

21. november 2005 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Et randomiseret forsøg, der sammenligner samtidig kemoradiation versus bred bækkenlymfadenektomi for avanceret rektalcancer

Baseret på neurofysiologien er det velkendt, at sympatiske nerver styrer ejakulationsfunktionen og blærehalslukningen. I modsætning hertil styrer de parasympatiske nerver penis erektion og sammentrækning af blærevæggen. På grund af forskellen i patienternes kulturelle baggrund og lægernes uddannelsesbaggrund mellem vestlige og orientalske lande, troede det vestlige folk ikke på effektiviteten af ​​bred bækkenlymfadenektomi. I de orientalske lande er den samtidige præoperative kemoradiationsterapi (CCRT) af amerikansk stil i øjeblikket ikke bredt accepteret på grund af manglen på standardiserede faciliteter, behandlingsprotokol og arbejdskraft. Derfor skal fordele og ulemper ved disse to behandlingsmodaliteter for fremskreden rektalcancer afklares yderligere. I dette projekt planlægger vi tilfældigt at opdele patienterne i to grupper: (1) samtidig præoperativ kemoradiationsterapi (CCRT) + konventionel kirurgi gruppe; (2) bred bækken lymfadenektomi gruppe. Derefter planlægger vi at evaluere: (1) den anorektale funktion ved anorektal manometri og transittid i tyktarmen ved hjælp af radioopake markører; (2) vandladningsfunktionen ved hjælp af urodynamisk undersøgelse; (3) penis erektion af RigiScan; og (4) ejakulatorisk funktion ved klinisk interview af patienterne. Desuden blev de forskellige klinikopatologiske faktorer, herunder dybden af ​​tumorinvasion og status for lymfeknudeinvasion, registreret i detaljer i henhold til retningslinjerne anbefalet af Japanese Society of Coloproctology. Desuden vil vi evaluere de onkologiske resultater for disse patienter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette projekt er i forlængelse af vores tidligere undersøgelse (NTUH92-S044) og er fokuseret på sammenligningen af ​​fordele og ulemper ved følgende to behandlingsmodaliteter: (1) præoperativ neoadjuverende terapi (CCRT) efterfulgt af konventionel kirurgi; (2) den japanske stil med bred bækkenlymfadenektomi til behandling af potentielt operabel lokalt fremskreden rektalcancer. Det er velkendt, at nøglepunktet for kirurgisk behandling af endetarmskræft er at opnå en balance mellem 'radikal resektion af tumoren' og 'funktionel bevaring af bækkenorganerne'. Primært adenokarcinom i endetarmen er generelt karakteriseret ved lokaliseret og forholdsvis langsomt voksende sammenlignet med de hurtigtvoksende tumorer af andre gastrointestinale maligniteter. Således er udvidet systemisk bækkenlymfadenektomi blevet betragtet som det bedste valg til helbredelse. Imidlertid er der stor forskel på konceptet mellem de vestlige og orientalske kolorektale kirurger med hensyn til det passende omfang af lymfadenektomi til behandling af rektalcancer, der ligger under peritonealrefleksionen. Teoretisk set er der to hovedveje for lymfedrænage af kræft i den nedre endetarm: den ene er opad til roden af ​​inferior mesenteric artery (IMA); den anden er langs den midterste hæmoridearterie til obturator fossa. Fordi det amerikanske folk har tendens til at være meget fedtholdigt, og bækkenlymfadenektomi er vanskelig at udføre, modtager de fleste endetarmskræftpatienter konventionel begrænset resektion kombineret med aggressiv kemoterapi og bækkenbestråling. I modsætning hertil, fordi de orientalske mennesker er tyndere og bækkenlymfadenektomi er nemmere at udføre, og vigtigst af alt, de japanske kirurger var meget omhyggelige i kræftkirurgi, er den udvidede bækkenlymfadenektomi blevet rutineproceduren for fremskreden lavere rektalkræft i Japan . Imidlertid kan forlænget bækkenlymfadenektomi uundgåeligt forårsage den autonome nerveskade, som derefter resulterer i forstyrrelse af vandladning og seksuel funktion. For at overvinde denne genitourinære komplikation udviklede den japanske kirurg den autonome nervebesparende operation. Generelt består bækkenautonome nerver af sympatiske signaler via de parrede hypogastriske nerver og parrede sakrale splanchniske nerver, og de parasympatiske signaler via de bækkensplanchniske nerver. De sympatiske og parasympatiske fibre blandede sig med hinanden og dannede pelvic plexus, som er placeret på den laterale side af det laterale ligament. Pelvic plexus sender derefter de sammensatte autonome signaler til innervering af distale rektum og genitourinære organer. Således kan skaden af ​​den autonome nerve afspejle den funktionelle lidelse i anorectum og genitourinære organer. Baseret på neurofysiologien er det velkendt, at sympatiske nerver styrer ejakulationsfunktionen og blærehalslukningen. I modsætning hertil styrer de parasympatiske nerver penis erektion og sammentrækning af blærevæggen. På grund af forskellen i patienternes kulturelle baggrund og lægernes uddannelsesbaggrund mellem vestlige og orientalske lande, troede det vestlige folk ikke på effektiviteten af ​​bred bækkenlymfadenektomi. I de orientalske lande er den samtidige præoperative kemoradiationsterapi (CCRT) af amerikansk stil i øjeblikket ikke bredt accepteret på grund af manglen på standardiserede faciliteter, behandlingsprotokol og arbejdskraft. Derfor skal fordele og ulemper ved disse to behandlingsmodaliteter for fremskreden rektalcancer afklares yderligere. I dette projekt planlægger vi tilfældigt at opdele patienterne i to grupper: (1) samtidig præoperativ kemoradiationsterapi (CCRT) + konventionel kirurgi gruppe; (2) bred bækken lymfadenektomi gruppe. Derefter planlægger vi at evaluere: (1) den anorektale funktion ved anorektal manometri og transittid i tyktarmen ved hjælp af radioopake markører; (2) vandladningsfunktionen ved hjælp af urodynamisk undersøgelse; (3) penis erektion af RigiScan; og (4) ejakulatorisk funktion ved klinisk interview af patienterne. Desuden blev de forskellige klinikopatologiske faktorer, herunder dybden af ​​tumorinvasion og status for lymfeknudeinvasion, registreret i detaljer i henhold til retningslinjerne anbefalet af Japanese Society of Coloproctology. Desuden vil vi evaluere de onkologiske resultater for disse patienter. Der er 2 karakteristika for dette projekt: (1) Dette er en randomiseret, prospektiv undersøgelse, som ikke er udført i litteraturen; (2) Den funktionelle evaluering udføres på en objektiv måde, der adskiller sig fra den rapporterede serie kun baseret på den subjektive patientsamtale.

Under gennemførelsen af ​​vores dyrebare projekt (NTU 92-S044) fandt vi ud af, at responsraten for lokalt fremskreden endetarmskræft efter CCRT er tilfredsstillende. Responsraten er endnu mere øget efter tilsætning af oxaliplatin til det traditionelle regime med 5-Fu plus leucovorin. Der var dog ingen signifikante patienter mellem disse 2 tildelte grupper af patienter med hensyn til genitourinær dysfunktion. Disse foreløbige data skal bevidnes yderligere ved opsamling af flere patienter med længere opfølgningstid. Derfor er det obligatorisk for os at udføre dette projekt yderligere. Vi mener, at denne undersøgelse vil give et nyt balancepunkt mellem den 'radikale resektion' og den 'funktionelle bevaring' for fremskredne endetarmskræftpatienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekruttering
        • Department of Surgery, National Taiwan University Hospital, No.7, Chung-Shan South Road, Taipei, TAIWAN, R.O.C.
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Primært rektalt adenokarcinom under peritoneal refleksion 2. Tumor med mistanke om involvering af laterale knuder og/eller T4 læsion 3. ASA-klasse Ⅰtil Ⅲ patienter 4. Den forventede levetid var større end 12 uger 5. Patienternes alder mellem 18 og 75 år

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Nødoperation 2. Primære tumorer med fjernmetastaser eller peritoneal carcinomatose 3. Primære tumorer lokaliseret på andre anatomiske steder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
onkologiske resultater

Sekundære resultatmål

Resultatmål
funktionelle resultater

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 1999

Studieafslutning

1. juni 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2005

Først opslået (Skøn)

12. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. november 2005

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2005

Sidst verificeret

1. januar 1999

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med CCRT, bækken lymfadenoektomi.

Abonner