- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00154752
진행성 직장암에 대한 동시 화학방사선 요법 대 광역 골반 림프절 절제술
진행성 직장암에 대한 동시 화학방사선 요법과 광역 골반 림프절 절제술을 비교하는 무작위 임상시험
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트는 이전 연구(NTUH92-S044)의 연속이며 다음 두 가지 치료 방식의 장점과 단점을 비교하는 데 초점을 맞추고 있습니다. (2) 잠재적으로 수술 가능한 국소 진행성 직장암의 치료를 위한 일본식 넓은 골반 림프절 절제술. 직장암의 외과적 치료의 핵심은 '종양의 근치적 절제'와 '골반장기의 기능적 보존' 사이의 균형을 이루는 것이라고 잘 알려져 있습니다. 직장의 원발성 선암은 일반적으로 다른 위장관 악성 종양의 빠르게 성장하는 종양과 비교하여 국소적이고 비교적 느리게 성장하는 것이 특징입니다. 따라서 확장 전신 골반 림프절 절제술은 치료를 위한 최선의 선택으로 여겨져 왔습니다. 그러나 복막 반사 아래에 있는 직장암의 치료를 위한 림프절 절제술의 적절한 범위에 대해서는 서양과 동양의 대장직장 외과 의사 사이에 큰 개념 차이가 있습니다. 이론적으로 하부 직장암의 림프 배수 경로에는 두 가지 주요 경로가 있습니다. 다른 하나는 중간 치질 동맥을 따라 폐쇄 포사에 있습니다. 미국인들은 지방이 많은 경향이 있고 골반 림프절 절제술을 수행하기 어렵기 때문에 대부분의 직장암 환자는 적극적인 화학 요법 및 골반 방사선 조사와 결합된 기존의 제한적 절제술을 받습니다. 반면에 동양인은 날씬하고 골반 림프절 절제술이 더 쉬우며 무엇보다 일본 외과 의사들은 암 수술에 매우 꼼꼼했기 때문에 확장 골반 림프절 절제술은 일본의 진행성 하부 직장암에 대한 일상적인 수술이 되었습니다. . 그러나 확장된 골반 림프절 절제술은 필연적으로 자율신경 손상을 유발할 수 있으며, 이는 이후 배뇨 장애 및 성기능 장애를 초래할 수 있습니다. 이 비뇨 생식기 합병증을 극복하기 위해 일본 외과 의사는 자율 신경 보존 수술을 개발했습니다. 일반적으로 골반 자율 신경은 한 쌍의 하복부 신경과 한 쌍의 천골 내장 신경을 통한 교감 신경 신호와 골반 내장 신경을 통한 부교감 신호로 구성됩니다. 교감신경섬유와 부교감신경섬유가 서로 뒤섞여 골반신경총을 형성하는데, 골반신경총은 외측인대의 외측에 위치합니다. 그런 다음 골반 신경총은 합성 자율신경 신호를 보내 원위 직장과 비뇨생식기를 자극합니다. 따라서 자율신경의 손상은 항문직장과 비뇨생식기의 기능적 장애를 반영할 수 있다. 신경생리학에 근거하여 교감신경이 사정기능과 방광경부폐쇄를 조절한다는 것은 잘 알려져 있다. 반대로 부교감 신경은 음경 발기와 방광벽 수축을 제어합니다. 서양인과 동양인은 환자의 문화적 배경과 의사의 수련 배경이 다르기 때문에 서양인들은 골반 림프절 절제술의 효과를 믿지 않았습니다. 동양 국가에서는 표준화된 시설, 치료 프로토콜 및 인력 부족으로 인해 현재 미국식 동시 화학방사선 요법(CCRT)이 널리 받아들여지지 않고 있습니다. 따라서 진행성 직장암에 대한 이 두 가지 치료 방식의 장단점을 더 명확히 할 필요가 있습니다. 이 프로젝트에서 우리는 환자를 두 그룹으로 무작위로 할당할 계획입니다. (1) 동시 수술 전 화학방사선 요법(CCRT) + 기존 수술 그룹; (2) 넓은 골반 림프절 절제술 그룹. 그 후, 우리는 (1) 방사선 불투과성 마커를 사용하여 항문직장 내압 측정 및 결장 통과 시간에 의한 항문직장 기능; (2) 유로다이내믹 연구를 이용한 배뇨 기능; (3) RigiScan에 의한 음경 발기; 및 (4) 환자의 임상 인터뷰에 의한 사정 기능. 또한 종양 침범의 깊이, 림프절 침윤 상태 등 다양한 임상병리학적 요인을 일본 대장항문학회에서 권고하는 지침에 따라 상세히 기록하였다. 또한, 이러한 환자에 대한 종양학적 결과를 평가할 것입니다. 이 프로젝트에는 2가지 특징이 있습니다. (1) 이것은 문헌에서 수행된 적이 없는 무작위 전향적 연구입니다. (2) 기능적 평가는 주관적인 환자 인터뷰만을 기반으로 한 보고 시리즈와 다른 객관적인 방식으로 수행됩니다.
소중한 프로젝트(NTU 92-S044)를 진행하는 동안 CCRT 후 국소 진행성 직장암의 반응률이 만족스러운 것으로 나타났습니다. 반응률은 5-Fu와 류코보린의 전통적인 요법에 옥살리플라틴을 추가한 후 훨씬 더 증가했습니다. 그러나 비뇨생식기 기능 장애 측면에서 이 두 할당된 환자 그룹 간에 유의한 환자는 없었습니다. 이러한 예비 데이터는 더 긴 추적 시간을 가진 더 많은 환자의 누적에 의해 추가로 입증될 필요가 있습니다. 따라서 이 프로젝트를 추가로 수행하는 것이 필수적입니다. 이번 연구가 진행성 직장암 환자에게 '근치적 절제'와 '기능적 보존' 사이의 새로운 균형점을 제공할 것으로 믿는다.
연구 유형
등록
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Taipei, 대만, 100
- 모병
- Department of Surgery, National Taiwan University Hospital, No.7, Chung-Shan South Road, Taipei, TAIWAN, R.O.C.
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연락하다:
- Jin-Tung Liang, M.D., Ph.D.
- 전화번호: 886-2-23562068
- 이메일: jintung@ha.mc.ntu.edu.tw
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 1. 복막 반사 아래 원발성 직장 선암종 2. 측방 림프절 침범 및/또는 T4 병변이 의심되는 종양 3. ASA class Ⅰ~Ⅲ 환자 4. 기대 수명이 12주 이상 5. 환자의 연령은 18세에서 75세 사이
제외 기준:
- 1. 응급 수술 2. 원격 전이 또는 복막 암종을 동반한 원발성 종양 3. 다른 해부학적 부위에 위치한 원발성 종양
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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종양학적 결과
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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기능적 결과
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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