- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00154752
Gelijktijdige chemoradiatie versus brede bekken lymfadenectomie voor gevorderde endeldarmkanker
Een gerandomiseerde studie waarin gelijktijdige chemoradiatie wordt vergeleken met breedbekkenlymfadenectomie voor vergevorderde endeldarmkanker
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit project is een voortzetting van onze vorige studie (NTUH92-S044) en is gericht op de vergelijking van de voor- en nadelen van de volgende twee behandelingsmodaliteiten: (1) preoperatieve neoadjuvante therapie (CCRT) gevolgd door conventionele chirurgie; (2) de Japanse stijl van lymfadenectomie van het brede bekken, voor de behandeling van potentieel operabele lokaal gevorderde endeldarmkanker. Het is bekend dat bij de chirurgische behandeling van endeldarmkanker het uitgangspunt is om een balans te vinden tussen 'radicale resectie van de tumor' en 'functioneel behoud van de bekkenorganen'. Primair adenocarcinoom van het rectum wordt over het algemeen gekenmerkt door gelokaliseerde en relatief langzaam groeiende, in vergelijking met de snelgroeiende tumoren van andere gastro-intestinale maligniteiten. Aldus wordt uitgebreide systemische bekkenlymfadenectomie beschouwd als de beste keuze voor genezing. Er is echter een groot verschil in opvatting tussen de westerse en oosterse colorectale chirurgen met betrekking tot de juiste omvang van lymfadenectomie voor de behandeling van rectumkankers die onder de peritoneale reflectie liggen. Theoretisch zijn er twee belangrijke routes voor de lymfedrainage van kankers van het onderste rectum: de ene is omhoog naar de wortel van de arteria mesenterica inferior (IMA); de andere is langs de middelste hemorrhoidale slagader naar de fossa obturator. Omdat het Amerikaanse volk vaak erg dik is en de lymfadenectomie van het bekken moeilijk uit te voeren is, ondergaan de meeste rectumkankerpatiënten een conventionele beperkte resectie in combinatie met agressieve chemotherapie en bekkenbestraling. Daarentegen, omdat de oosterse mensen dunner zijn en bekken-lymfadenectomie gemakkelijker uit te voeren is, en vooral omdat de Japanse chirurgen zeer nauwgezet waren bij kankerchirurgie, is de uitgebreide bekken-lymfadenectomie de routineprocedure geworden voor de gevorderde kanker van het onderste deel van het rectum in Japan. . Langdurige bekkenlymfadenectomie kan echter onvermijdelijk de autonome zenuwbeschadiging veroorzaken, wat daarna resulteert in een verstoring van de mictie en de seksuele functie. Om deze urogenitale complicatie te overwinnen, ontwikkelde de Japanse chirurg de autonome zenuwsparende operatie. Over het algemeen bestaan de bekken-autonome zenuwen uit sympathische signalen via de gepaarde hypogastrische zenuwen en gepaarde sacrale splanchnische zenuwen, en de parasympathische signalen via de bekken-splanchnische zenuwen. De sympathische en parasympathische vezels vermengden zich met elkaar om de bekkenplexus te vormen, die zich aan de laterale zijde van het laterale ligament bevindt. De bekkenplexus stuurt vervolgens de samengestelde autonome signalen om het distale rectum en de urogenitale organen te innerveren. Aldus kan de verwonding van de autonome zenuw de functionele stoornis van het anorectum en de urogenitale organen weerspiegelen. Op basis van de neurofysiologie is het algemeen bekend dat sympathische zenuwen de ejaculatiefunctie en de sluiting van de blaashals regelen. De parasympathische zenuwen regelen daarentegen de erectie van de penis en de samentrekking van de blaaswand. Vanwege het verschil in culturele achtergrond van de patiënten en opleidingsachtergrond van de artsen tussen westerse en oosterse landen, geloofden de westerse mensen niet in de werkzaamheid van brede bekken lymfadenectomie. In de oosterse landen wordt de gelijktijdige preoperatieve chemoradiatietherapie (CCRT) van Amerikaanse stijl momenteel niet algemeen aanvaard, vanwege het tekort aan gestandaardiseerde faciliteiten, behandelingsprotocollen en mankracht. Daarom moeten de voor- en nadelen van deze twee behandelingsmodaliteiten voor gevorderde endeldarmkanker verder worden verduidelijkt. In dit project zijn we van plan om de patiënten willekeurig in twee groepen in te delen: (1) gelijktijdige preoperatieve chemoradiatietherapie (CCRT) + conventionele chirurgiegroep; (2) brede bekken lymfadenectomiegroep. Daarna zijn we van plan om het volgende te evalueren: (1) de anorectale functie door middel van anorectale manometrie en colonpassagetijd met behulp van radio-opake markers; (2) de mictiefunctie met behulp van urodynamisch onderzoek; (3) de erectie van de penis door RigiScan; en (4) de ejaculatiefunctie door klinisch interview van de patiënten. Bovendien werden de verschillende klinisch-pathologische factoren, waaronder de diepte van tumorinvasie en de status van lymfeklierinvasie, in detail geregistreerd volgens de richtlijnen aanbevolen door de Japanese Society of Coloproctology. Verder zullen we de oncologische resultaten voor deze patiënten evalueren. Er zijn 2 kenmerken voor dit project: (1) Dit is een gerandomiseerde, prospectieve studie die niet in de literatuur is uitgevoerd; (2) De functionele evaluatie wordt uitgevoerd op een objectieve manier die verschilt van de gerapporteerde reeksen, alleen gebaseerd op het subjectieve patiënteninterview.
Tijdens de uitvoering van ons kostbare project (NTU 92-S044) ontdekten we dat het responspercentage van lokaal gevorderde endeldarmkanker na CCRT bevredigend is. Het responspercentage is zelfs nog groter na toevoeging van oxaliplatine aan het traditionele regime van 5-Fu plus leucovorine. Er waren echter geen significante patiënten tussen deze 2 toegewezen groepen patiënten in termen van genito-urinaire disfunctie. Deze voorlopige gegevens moeten verder worden getuigd door meer patiënten met een langere follow-up toe te voegen. Daarom is het voor ons verplicht om dit project verder uit te voeren. Wij zijn van mening dat deze studie een nieuw evenwichtspunt zal bieden tussen de 'radicale resectie' en de 'functionele bewaring' voor gevorderde rectumkankerpatiënten.
Studietype
Inschrijving
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Werving
- Department of Surgery, National Taiwan University Hospital, No.7, Chung-Shan South Road, Taipei, TAIWAN, R.O.C.
-
Contact:
- Jin-Tung Liang, M.D., Ph.D.
- Telefoonnummer: 886-2-23562068
- E-mail: jintung@ha.mc.ntu.edu.tw
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. Primair rectaal adenocarcinoom onder de peritoneale reflectie 2. Tumor met vermoedelijke betrokkenheid van laterale knooppunten en/of T4-laesie 3. ASA-klasse Ⅰ tot Ⅲ patiënten 4. De levensverwachting was langer dan 12 weken 5. Leeftijd van de patiënten tussen 18 en 75 jaar
Uitsluitingscriteria:
- 1. Noodoperatie 2. Primaire tumoren met metastasen op afstand of buikvliescarcinomatose 3. Primaire tumoren die zich op andere anatomische locaties bevinden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
oncologische resultaten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
functionele resultaten
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 9100013841
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .