- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00154752
Сопутствующая химиолучевая терапия по сравнению с широкой тазовой лимфаденэктомией при распространенном раке прямой кишки
Рандомизированное исследование, сравнивающее одновременную химиолучевую терапию с широкой тазовой лимфаденэктомией при распространенном раке прямой кишки
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Этот проект является продолжением нашего предыдущего исследования (NTUH92-S044) и сосредоточен на сравнении преимуществ и недостатков следующих двух методов лечения: (1) предоперационная неоадъювантная терапия (CCRT) с последующей традиционной хирургией; (2) японская широкополостная лимфаденэктомия для лечения потенциально операбельного местно-распространенного рака прямой кишки. Общеизвестно, что ключевым моментом хирургического лечения рака прямой кишки является достижение баланса между «радикальной резекцией опухоли» и «функциональным сохранением органов малого таза». Первичная аденокарцинома прямой кишки, как правило, характеризуется локализованным и сравнительно медленным ростом по сравнению с быстрорастущими опухолями других злокачественных новообразований желудочно-кишечного тракта. Таким образом, расширенная системная тазовая лимфаденэктомия считается лучшим методом лечения. Тем не менее, между западными и восточными колоректальными хирургами существует большое различие в концепции подходящей степени лимфаденэктомии для лечения рака прямой кишки, лежащего ниже перитонеального отражения. Теоретически существует два основных пути оттока лимфы при раке нижних отделов прямой кишки: один — вверх к корню нижней брыжеечной артерии (НМА); другой - по средней геморроидальной артерии до запирательной ямки. Поскольку американцы, как правило, очень тучные, а тазовую лимфаденэктомию трудно выполнить, большинству пациентов с раком прямой кишки проводят обычную ограниченную резекцию в сочетании с агрессивной химиотерапией и облучением таза. Напротив, из-за того, что жители Востока худее, а тазовую лимфаденэктомию выполнить легче, и, что наиболее важно, японские хирурги были очень дотошны в хирургии рака, расширенная тазовая лимфаденэктомия стала рутинной процедурой при поздних стадиях рака нижних отделов прямой кишки в Японии. . Однако расширенная тазовая лимфаденэктомия неизбежно может привести к повреждению вегетативных нервов, что впоследствии приведет к нарушению мочеиспускания и половой функции. Чтобы преодолеть это мочеполовое осложнение, японский хирург разработал вегетативную нервосохраняющую операцию. Вообще говоря, тазовые вегетативные нервы состоят из симпатических сигналов через парные подчревные нервы и парные крестцовые внутренностные нервы, а также парасимпатических сигналов через тазовые внутренностные нервы. Симпатические и парасимпатические волокна переплетаются друг с другом, образуя тазовое сплетение, расположенное на латеральной стороне латеральной связки. Затем тазовые сплетения посылают составные вегетативные сигналы к дистальным отделам прямой кишки и мочеполовым органам. Таким образом, поражение вегетативного нерва может отражать функциональное расстройство аноректума и мочеполовых органов. На основе нейрофизиологии хорошо известно, что симпатические нервы контролируют функцию эякуляции и закрытие шейки мочевого пузыря. Напротив, парасимпатические нервы контролируют эрекцию полового члена и сокращение стенки мочевого пузыря. Из-за различий в культурном происхождении пациентов и подготовке врачей между западными и восточными странами западные люди не верили в эффективность широкой тазовой лимфаденэктомии. В странах Востока из-за нехватки стандартизированных помещений, протоколов лечения и рабочей силы сопутствующая предоперационная химиолучевая терапия (ХЛТ) в американском стиле в настоящее время не получила широкого распространения. Таким образом, преимущества и недостатки этих двух методов лечения распространенного рака прямой кишки нуждаются в дальнейшем уточнении. В этом проекте мы планируем случайным образом распределить пациентов на две группы: (1) одновременная предоперационная химиолучевая терапия (ХЛТ) + группа традиционной хирургии; (2) группа широкой тазовой лимфаденэктомии. После этого мы планируем оценить: (1) аноректальную функцию с помощью аноректальной манометрии и времени транзита через толстую кишку с использованием рентгеноконтрастных маркеров; (2) функция мочеиспускания с использованием уродинамического исследования; (3) эрекция полового члена с помощью RigiScan; и (4) эякуляторная функция по клиническому опросу пациентов. Более того, различные клинико-патологические факторы, включая глубину инвазии опухоли и статус инвазии лимфатических узлов, были подробно зарегистрированы в соответствии с рекомендациями, рекомендованными Японским обществом колопроктологов. Кроме того, мы будем оценивать онкологические результаты для этих пациентов. У этого проекта есть 2 характеристики: (1) это рандомизированное проспективное исследование, о котором не упоминалось в литературе; (2) Функциональная оценка проводится объективным способом, который отличается от сообщаемой серии, основанной только на субъективном опросе пациента.
Во время проведения нашего драгоценного проекта (NTU 92-S044) мы обнаружили, что частота ответа местно-распространенного рака прямой кишки после CCRT является удовлетворительной. Частота ответа еще более увеличилась после добавления оксалиплатина к традиционной схеме 5-Fu плюс лейковорин. Однако значимости пациентов между этими 2 выделенными группами больных в плане мочеполовой дисфункции не было. Эти предварительные данные нуждаются в дальнейшем подтверждении увеличением числа пациентов с более длительным периодом наблюдения. Поэтому для нас обязательно дальнейшее выполнение этого проекта. Мы считаем, что это исследование обеспечит новую точку баланса между «радикальной резекцией» и «функциональным сохранением» для пациентов с распространенным раком прямой кишки.
Тип исследования
Регистрация
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 100
- Рекрутинг
- Department of Surgery, National Taiwan University Hospital, No.7, Chung-Shan South Road, Taipei, TAIWAN, R.O.C.
-
Контакт:
- Jin-Tung Liang, M.D., Ph.D.
- Номер телефона: 886-2-23562068
- Электронная почта: jintung@ha.mc.ntu.edu.tw
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 1. Первичная аденокарцинома прямой кишки ниже перитонеального отражения 2. Опухоль с подозрением на поражение латеральных лимфатических узлов и/или поражение Т4 3. Пациенты класса ASA от Ⅰ до Ⅲ 4. Ожидаемая продолжительность жизни более 12 недель 5. Возраст пациентов от 18 до 75 лет
Критерий исключения:
- 1. Экстренная операция 2. Первичные опухоли с отдаленными метастазами или карциноматоз брюшины 3. Первичные опухоли, расположенные в других анатомических областях
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
онкологические результаты
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
функциональные результаты
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Новообразования прямой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- 9100013841
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .