Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Samanaikainen kemosäteilytys vs. leveän lantion lymfadenektomia pitkälle edenneelle peräsuolen syövälle

maanantai 21. marraskuuta 2005 päivittänyt: National Taiwan University Hospital

Satunnaistettu koe, jossa verrataan samanaikaista kemosäteilyhoitoa verrattuna leveän lantion lymfadenektomiaan pitkälle edenneelle peräsuolen syövälle

Neurofysiologiaan perustuen tiedetään hyvin, että sympaattiset hermot säätelevät siemensyöksyä ja virtsarakon kaulan sulkeutumista. Sitä vastoin parasympaattiset hermot säätelevät peniksen erektiota ja virtsarakon seinämän supistumista. Potilaiden kulttuuritaustan ja lääkäreiden koulutustaustan erojen vuoksi länsi- ja itämaiden välillä länsimaalaiset eivät uskoneet leveän lantion lymfadenektomian tehokkuuteen. Itämaissa standardoitujen tilojen, hoitoprotokollan ja työvoiman puutteen vuoksi amerikkalaistyylistä samanaikaista preoperatiivista kemosäteilyhoitoa (CCRT) ei tällä hetkellä hyväksytä laajalti. Siksi näiden kahden pitkälle edenneiden peräsuolen syöpien hoitomuodon etuja ja haittoja on edelleen selvennettävä. Tässä projektissa aiomme jakaa potilaat satunnaisesti kahteen ryhmään: (1) samanaikainen preoperatiivinen kemosäteilyhoito (CCRT) + tavanomainen leikkausryhmä; (2) laaja lantion lymfadenectomy ryhmä. Sen jälkeen aiomme arvioida: (1) peräaukon toiminnan anorektaalisella manometrialla ja paksusuolen kulkuaikaa käyttämällä röntgensäteitä läpäisemättömiä markkereita; (2) virtsaamistoiminto urodynaamista tutkimusta käyttäen; (3) RigiScanin suorittama peniksen erektio; ja (4) siemensyöksytoiminto potilaiden kliinisen haastattelun perusteella. Lisäksi erilaiset kliinisopatologiset tekijät, mukaan lukien kasvaimen tunkeutumisen syvyys ja imusolmukkeiden invaasion tila, kirjattiin yksityiskohtaisesti Japanin koloproktologiayhdistyksen suosittelemien ohjeiden mukaisesti. Lisäksi arvioimme näiden potilaiden onkologisia tuloksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä projekti on jatkoa aikaisemmalle tutkimuksellemme (NTUH92-S044), ja se keskittyy seuraavien kahden hoitomuodon etujen ja haittojen vertailuun: (1) preoperatiivinen neoadjuvanttihoito (CCRT), jota seuraa tavanomainen leikkaus; (2) Japanilainen leveän lantion lymfadenektomia, mahdollisesti operoitavissa olevan paikallisesti edenneen peräsuolen syövän hoitoon. On tunnettua, että peräsuolen syövän kirurgisen hoidon avainkohta on saavuttaa tasapaino "kasvaimen radikaalin resektion" ja "lantioelinten toiminnallisen säilymisen" välillä. Peräsuolen primaariselle adenokarsinoomalle on yleensä tunnusomaista paikallinen ja suhteellisen hitaasti kasvava verrattuna muiden maha-suolikanavan pahanlaatuisten kasvainten nopeasti kasvaviin kasvaimiin. Siten laajennettua systeemistä lantion lymfadenektomiaa on pidetty parhaana vaihtoehtona hoitoon. Länsimaisten ja itämaisten kolorektaalikirurgien välillä on kuitenkin suuri käsiteero koskien lymfadenektomian sopivaa laajuutta vatsakalvon heijastuksen alapuolella olevien peräsuolen syöpien hoitoon. Teoreettisesti on olemassa kaksi pääreittiä alempien peräsuolen syöpien lymfaattiseen poistoon: toinen on ylöspäin suoliliepeen alemman valtimon juurelle (IMA); toinen on pitkin keskimmäistä hemorrhoidal valtimoa obturator fossa. Koska amerikkalaiset ovat yleensä erittäin lihavia ja lantion lymfadenektomia on vaikea suorittaa, useimmat peräsuolen syöpäpotilaat saavat tavanomaisen rajoitetun resektion yhdistettynä aggressiiviseen kemoterapiaan ja lantion säteilytykseen. Sitä vastoin, koska itämaiset ihmiset ovat ohuempia ja lantion lymfadenektomia on helpompi suorittaa, ja mikä tärkeintä, japanilaiset kirurgit olivat erittäin huolellisia syöpäkirurgiassa, laajennetusta lantion lymfadenektomiasta on tullut rutiinimenettely pitkälle edenneen peräsuolen syövän hoidossa Japanissa. . Laajennettu lantion lymfadenektomia voi kuitenkin väistämättä aiheuttaa autonomisen hermovaurion, joka sen jälkeen johtaa virtsaamisen ja seksuaalisen toiminnan häiriintymiseen. Tämän urogenitaalisen komplikaation voittamiseksi japanilainen kirurgi kehitti autonomisen hermoja säästävän leikkauksen. Yleisesti ottaen lantion autonomiset hermot koostuvat sympaattisista signaaleista parillisten hypogastristen hermojen ja parillisten ristiluuhermojen kautta ja parasympaattisista signaaleista lantion splanchnisten hermojen kautta. Sympaattiset ja parasympaattiset kuidut sekoittuivat keskenään muodostaen lantion plexuksen, joka sijaitsee lateraalisen nivelsiteen lateraalisella puolella. Lantion plexus lähettää sitten yhdistetyt autonomiset signaalit distaalisten peräsuolen ja virtsaelinten hermottamiseksi. Siten autonomisen hermon vaurio voi heijastaa anorektumin ja virtsaelinten toiminnallista häiriötä. Neurofysiologiaan perustuen tiedetään hyvin, että sympaattiset hermot säätelevät siemensyöksyä ja virtsarakon kaulan sulkeutumista. Sitä vastoin parasympaattiset hermot säätelevät peniksen erektiota ja virtsarakon seinämän supistumista. Potilaiden kulttuuritaustan ja lääkäreiden koulutustaustan erojen vuoksi länsi- ja itämaiden välillä länsimaalaiset eivät uskoneet leveän lantion lymfadenektomian tehokkuuteen. Itämaissa standardoitujen tilojen, hoitoprotokollan ja työvoiman puutteen vuoksi amerikkalaistyylistä samanaikaista preoperatiivista kemosäteilyhoitoa (CCRT) ei tällä hetkellä hyväksytä laajalti. Siksi näiden kahden pitkälle edenneiden peräsuolen syöpien hoitomuodon etuja ja haittoja on edelleen selvennettävä. Tässä projektissa aiomme jakaa potilaat satunnaisesti kahteen ryhmään: (1) samanaikainen preoperatiivinen kemosäteilyhoito (CCRT) + tavanomainen leikkausryhmä; (2) laaja lantion lymfadenectomy ryhmä. Sen jälkeen aiomme arvioida: (1) peräaukon toiminnan anorektaalisella manometrialla ja paksusuolen kulkuaikaa käyttämällä röntgensäteitä läpäisemättömiä markkereita; (2) virtsaamistoiminto urodynaamista tutkimusta käyttäen; (3) RigiScanin suorittama peniksen erektio; ja (4) siemensyöksytoiminto potilaiden kliinisen haastattelun perusteella. Lisäksi erilaiset kliinisopatologiset tekijät, mukaan lukien kasvaimen tunkeutumisen syvyys ja imusolmukkeiden invaasion tila, kirjattiin yksityiskohtaisesti Japanin koloproktologiayhdistyksen suosittelemien ohjeiden mukaisesti. Lisäksi arvioimme näiden potilaiden onkologisia tuloksia. Tällä projektilla on kaksi ominaisuutta: (1) Tämä on satunnaistettu, prospektiivinen tutkimus, jota ei ole tehty kirjallisuudessa; (2) Toiminnallinen arviointi tehdään objektiivisesti, joka eroaa raportoidusta sarjasta, joka perustuu vain subjektiiviseen potilashaastatteluun.

Arvokkaan projektimme (NTU 92-S044) aikana havaitsimme, että paikallisesti edenneen peräsuolen syövän vasteprosentti CCRT:n jälkeen on tyydyttävä. Vaste lisääntyy entisestään, kun oksaliplatiinia on lisätty perinteiseen 5-Fu- ja leukovoriinihoitoon. Näiden kahden potilasryhmän välillä ei kuitenkaan ollut merkittäviä potilaita virtsaelinten toimintahäiriön kannalta. Nämä alustavat tiedot on todistettava lisää lisäämällä potilaita, joilla on pidempi seuranta-aika. Siksi meidän on pakko jatkaa tätä projektia. Uskomme, että tämä tutkimus tarjoaa uuden tasapainopisteen "radikaalin resektion" ja "toiminnallisen säilytyksen" välillä pitkälle edenneille peräsuolen syöpäpotilaille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

200

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekrytointi
        • Department of Surgery, National Taiwan University Hospital, No.7, Chung-Shan South Road, Taipei, TAIWAN, R.O.C.
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. Primaarinen peräsuolen adenokarsinooma vatsakalvon heijastuksen alapuolella 2. Kasvain, johon epäillään sivusolmukkeiden osallistumista ja/tai T4-vauriota 3. ASA-luokka Ⅰ-Ⅲ potilaille 4. Odotettavissa oleva elinikä oli yli 12 viikkoa 5. Potilaiden ikä 18-75 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Hätäleikkaus 2. Primaariset kasvaimet, joissa on etäpesäkkeitä tai peritoneaalinen karsinomatoosi 3. Primaariset kasvaimet, jotka sijaitsevat muissa anatomisissa paikoissa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
onkologiset tulokset

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
toiminnallisia tuloksia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 1999

Opintojen valmistuminen

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 12. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 22. marraskuuta 2005

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. marraskuuta 2005

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 1999

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa