- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00154752
Quimiorradiación concurrente versus linfadenectomía pélvica ancha para el cáncer de recto avanzado
Un ensayo aleatorizado que compara la quimiorradiación concurrente versus la linfadenectomía pélvica amplia para el cáncer de recto avanzado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este proyecto es la continuación de nuestro estudio anterior (NTUH92-S044) y se centra en la comparación de las ventajas y desventajas de las siguientes dos modalidades de tratamiento: (1) terapia neoadyuvante preoperatoria (CCRT) seguida de cirugía convencional; (2) el estilo japonés de linfadenectomía pélvica ancha, para el tratamiento del cáncer de recto localmente avanzado potencialmente operable. Es bien sabido que el punto clave del tratamiento quirúrgico del cáncer de recto es lograr un equilibrio entre la 'resección radical del tumor' y la 'preservación funcional de los órganos pélvicos'. El adenocarcinoma primario de recto generalmente se caracteriza por tumores localizados y de crecimiento comparativamente lento, en comparación con los tumores de crecimiento rápido de otras neoplasias malignas gastrointestinales. Por lo tanto, la linfadenectomía pélvica sistémica extendida se ha considerado la mejor opción para la curación. Sin embargo, existe una gran diferencia de concepto entre los cirujanos colorrectales occidentales y orientales con respecto a la extensión adecuada de la linfadenectomía para el tratamiento de los cánceres rectales que se encuentran debajo del reflejo peritoneal. Teóricamente, hay dos vías principales para el drenaje linfático de los cánceres de recto inferior: una es hacia arriba hasta la raíz de la arteria mesentérica inferior (AMI); el otro está a lo largo de la arteria hemorroidal media hasta la fosa obturatriz. Debido a que los estadounidenses tienden a ser muy gordos y la linfadenectomía pélvica es difícil de realizar, la mayoría de los pacientes con cáncer de recto reciben una resección limitada convencional combinada con quimioterapia agresiva e irradiación pélvica. Por el contrario, debido a que los orientales son más delgados y la linfadenectomía pélvica es más fácil de realizar, y lo más importante de todo, los cirujanos japoneses fueron muy meticulosos en la cirugía del cáncer, la linfadenectomía pélvica extendida se ha convertido en el procedimiento de rutina para el cáncer de recto inferior avanzado en Japón. . Sin embargo, la linfadenectomía pélvica extendida puede causar inevitablemente el daño del nervio autónomo, que a partir de entonces da como resultado la alteración de la micción y la función sexual. Para superar esta complicación genitourinaria, el cirujano japonés desarrolló la cirugía de preservación del nervio autónomo. En términos generales, los nervios autónomos pélvicos consisten en señales simpáticas a través de los nervios hipogástricos emparejados y los nervios esplácnicos sacros emparejados, y las señales parasimpáticas a través de los nervios esplácnicos pélvicos. Las fibras simpáticas y parasimpáticas se entremezclaron para formar el plexo pélvico, que se encuentra en el lado lateral del ligamento lateral. El plexo pélvico luego envía las señales autonómicas compuestas para inervar el recto distal y los órganos genitourinarios. Por lo tanto, la lesión del nervio autónomo puede reflejar el trastorno funcional del anorrecto y los órganos genitourinarios. Con base en la neurofisiología, es bien sabido que los nervios simpáticos controlan la función eyaculatoria y el cierre del cuello de la vejiga. Por el contrario, los nervios parasimpáticos controlan la erección del pene y la contracción de la pared de la vejiga. Debido a la diferencia en los antecedentes culturales de los pacientes y la formación de los médicos entre los países occidentales y orientales, los occidentales no creían en la eficacia de la linfadenectomía pélvica amplia. En los países orientales, debido a la escasez de instalaciones estandarizadas, protocolos de tratamiento y mano de obra, la quimiorradioterapia preoperatoria simultánea (CCRT) de estilo estadounidense actualmente no es ampliamente aceptada. Por lo tanto, es necesario aclarar más la ventaja y la desventaja de estas dos modalidades de tratamiento para los cánceres de recto avanzados. En este proyecto, planeamos asignar aleatoriamente a los pacientes en dos grupos: (1) terapia de quimiorradioterapia preoperatoria (CCRT) concurrente + grupo de cirugía convencional; (2) grupo de linfadenectomía pélvica amplia. A partir de entonces, planeamos evaluar: (1) la función anorrectal mediante manometría anorrectal y tiempo de tránsito colónico utilizando marcadores radiopacos; (2) la función de la micción mediante estudio urodinámico; (3) la erección del pene por RigiScan; y (4) la función eyaculatoria por entrevista clínica de los pacientes. Además, los diversos factores clinicopatológicos, incluida la profundidad de la invasión tumoral y el estado de la invasión de los ganglios linfáticos, se registraron en detalle de acuerdo con las pautas recomendadas por la Sociedad Japonesa de Coloproctología. Además, evaluaremos los resultados oncológicos de estos pacientes. Hay 2 características para este proyecto: (1) Este es un estudio prospectivo aleatorizado que no se ha realizado en la literatura; (2) La evaluación funcional se realiza de forma objetiva, diferente a la serie reportada basada únicamente en la entrevista subjetiva del paciente.
Durante la realización de nuestro precioso proyecto (NTU 92-S044), descubrimos que la tasa de respuesta del cáncer de recto localmente avanzado después de CCRT es satisfactoria. La tasa de respuesta aumenta aún más después de la adición de oxaliplatino al régimen tradicional de 5-Fu más leucovorina. Sin embargo, no hubo pacientes significativos entre estos 2 grupos asignados de pacientes en términos de disfunción genitourinaria. Estos datos preliminares necesitan ser atestiguados por la acumulación de más pacientes con un tiempo de seguimiento más largo. Por lo tanto, es obligatorio para nosotros continuar con este proyecto. Creemos que este estudio proporcionará un nuevo punto de equilibrio entre la 'resección radical' y la 'preservación funcional' para pacientes con cáncer de recto avanzado.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jin-Tung Liang, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: 886-2-23562068
- Correo electrónico: jintung@ha.mc.ntu.edu.tw
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán, 100
- Reclutamiento
- Department of Surgery, National Taiwan University Hospital, No.7, Chung-Shan South Road, Taipei, TAIWAN, R.O.C.
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Contacto:
- Jin-Tung Liang, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: 886-2-23562068
- Correo electrónico: jintung@ha.mc.ntu.edu.tw
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Adenocarcinoma primario de recto por debajo del reflejo peritoneal 2. Tumor con sospecha de afectación de ganglios laterales y/o lesión T4 3. Pacientes clase ASA Ⅰa Ⅲ 4. La esperanza de vida fue mayor de 12 semanas 5. Edad de los pacientes entre 18 y 75 años
Criterio de exclusión:
- 1. Operación de emergencia 2. Tumores primarios con metástasis a distancia o carcinomatosis peritoneal 3. Tumores primarios localizados en otros sitios anatómicos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
resultados oncológicos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
resultados funcionales
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 9100013841
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