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Quimiorradiación concurrente versus linfadenectomía pélvica ancha para el cáncer de recto avanzado

21 de noviembre de 2005 actualizado por: National Taiwan University Hospital

Un ensayo aleatorizado que compara la quimiorradiación concurrente versus la linfadenectomía pélvica amplia para el cáncer de recto avanzado

Con base en la neurofisiología, es bien sabido que los nervios simpáticos controlan la función eyaculatoria y el cierre del cuello de la vejiga. Por el contrario, los nervios parasimpáticos controlan la erección del pene y la contracción de la pared de la vejiga. Debido a la diferencia en los antecedentes culturales de los pacientes y la formación de los médicos entre los países occidentales y orientales, los occidentales no creían en la eficacia de la linfadenectomía pélvica amplia. En los países orientales, debido a la escasez de instalaciones estandarizadas, protocolos de tratamiento y mano de obra, la quimiorradioterapia preoperatoria simultánea (CCRT) de estilo estadounidense actualmente no es ampliamente aceptada. Por lo tanto, es necesario aclarar más la ventaja y la desventaja de estas dos modalidades de tratamiento para los cánceres de recto avanzados. En este proyecto, planeamos asignar aleatoriamente a los pacientes en dos grupos: (1) terapia de quimiorradioterapia preoperatoria (CCRT) concurrente + grupo de cirugía convencional; (2) grupo de linfadenectomía pélvica amplia. A partir de entonces, planeamos evaluar: (1) la función anorrectal mediante manometría anorrectal y tiempo de tránsito colónico utilizando marcadores radiopacos; (2) la función de la micción mediante estudio urodinámico; (3) la erección del pene por RigiScan; y (4) la función eyaculatoria por entrevista clínica de los pacientes. Además, los diversos factores clinicopatológicos, incluida la profundidad de la invasión tumoral y el estado de la invasión de los ganglios linfáticos, se registraron en detalle de acuerdo con las pautas recomendadas por la Sociedad Japonesa de Coloproctología. Además, evaluaremos los resultados oncológicos de estos pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

Este proyecto es la continuación de nuestro estudio anterior (NTUH92-S044) y se centra en la comparación de las ventajas y desventajas de las siguientes dos modalidades de tratamiento: (1) terapia neoadyuvante preoperatoria (CCRT) seguida de cirugía convencional; (2) el estilo japonés de linfadenectomía pélvica ancha, para el tratamiento del cáncer de recto localmente avanzado potencialmente operable. Es bien sabido que el punto clave del tratamiento quirúrgico del cáncer de recto es lograr un equilibrio entre la 'resección radical del tumor' y la 'preservación funcional de los órganos pélvicos'. El adenocarcinoma primario de recto generalmente se caracteriza por tumores localizados y de crecimiento comparativamente lento, en comparación con los tumores de crecimiento rápido de otras neoplasias malignas gastrointestinales. Por lo tanto, la linfadenectomía pélvica sistémica extendida se ha considerado la mejor opción para la curación. Sin embargo, existe una gran diferencia de concepto entre los cirujanos colorrectales occidentales y orientales con respecto a la extensión adecuada de la linfadenectomía para el tratamiento de los cánceres rectales que se encuentran debajo del reflejo peritoneal. Teóricamente, hay dos vías principales para el drenaje linfático de los cánceres de recto inferior: una es hacia arriba hasta la raíz de la arteria mesentérica inferior (AMI); el otro está a lo largo de la arteria hemorroidal media hasta la fosa obturatriz. Debido a que los estadounidenses tienden a ser muy gordos y la linfadenectomía pélvica es difícil de realizar, la mayoría de los pacientes con cáncer de recto reciben una resección limitada convencional combinada con quimioterapia agresiva e irradiación pélvica. Por el contrario, debido a que los orientales son más delgados y la linfadenectomía pélvica es más fácil de realizar, y lo más importante de todo, los cirujanos japoneses fueron muy meticulosos en la cirugía del cáncer, la linfadenectomía pélvica extendida se ha convertido en el procedimiento de rutina para el cáncer de recto inferior avanzado en Japón. . Sin embargo, la linfadenectomía pélvica extendida puede causar inevitablemente el daño del nervio autónomo, que a partir de entonces da como resultado la alteración de la micción y la función sexual. Para superar esta complicación genitourinaria, el cirujano japonés desarrolló la cirugía de preservación del nervio autónomo. En términos generales, los nervios autónomos pélvicos consisten en señales simpáticas a través de los nervios hipogástricos emparejados y los nervios esplácnicos sacros emparejados, y las señales parasimpáticas a través de los nervios esplácnicos pélvicos. Las fibras simpáticas y parasimpáticas se entremezclaron para formar el plexo pélvico, que se encuentra en el lado lateral del ligamento lateral. El plexo pélvico luego envía las señales autonómicas compuestas para inervar el recto distal y los órganos genitourinarios. Por lo tanto, la lesión del nervio autónomo puede reflejar el trastorno funcional del anorrecto y los órganos genitourinarios. Con base en la neurofisiología, es bien sabido que los nervios simpáticos controlan la función eyaculatoria y el cierre del cuello de la vejiga. Por el contrario, los nervios parasimpáticos controlan la erección del pene y la contracción de la pared de la vejiga. Debido a la diferencia en los antecedentes culturales de los pacientes y la formación de los médicos entre los países occidentales y orientales, los occidentales no creían en la eficacia de la linfadenectomía pélvica amplia. En los países orientales, debido a la escasez de instalaciones estandarizadas, protocolos de tratamiento y mano de obra, la quimiorradioterapia preoperatoria simultánea (CCRT) de estilo estadounidense actualmente no es ampliamente aceptada. Por lo tanto, es necesario aclarar más la ventaja y la desventaja de estas dos modalidades de tratamiento para los cánceres de recto avanzados. En este proyecto, planeamos asignar aleatoriamente a los pacientes en dos grupos: (1) terapia de quimiorradioterapia preoperatoria (CCRT) concurrente + grupo de cirugía convencional; (2) grupo de linfadenectomía pélvica amplia. A partir de entonces, planeamos evaluar: (1) la función anorrectal mediante manometría anorrectal y tiempo de tránsito colónico utilizando marcadores radiopacos; (2) la función de la micción mediante estudio urodinámico; (3) la erección del pene por RigiScan; y (4) la función eyaculatoria por entrevista clínica de los pacientes. Además, los diversos factores clinicopatológicos, incluida la profundidad de la invasión tumoral y el estado de la invasión de los ganglios linfáticos, se registraron en detalle de acuerdo con las pautas recomendadas por la Sociedad Japonesa de Coloproctología. Además, evaluaremos los resultados oncológicos de estos pacientes. Hay 2 características para este proyecto: (1) Este es un estudio prospectivo aleatorizado que no se ha realizado en la literatura; (2) La evaluación funcional se realiza de forma objetiva, diferente a la serie reportada basada únicamente en la entrevista subjetiva del paciente.

Durante la realización de nuestro precioso proyecto (NTU 92-S044), descubrimos que la tasa de respuesta del cáncer de recto localmente avanzado después de CCRT es satisfactoria. La tasa de respuesta aumenta aún más después de la adición de oxaliplatino al régimen tradicional de 5-Fu más leucovorina. Sin embargo, no hubo pacientes significativos entre estos 2 grupos asignados de pacientes en términos de disfunción genitourinaria. Estos datos preliminares necesitan ser atestiguados por la acumulación de más pacientes con un tiempo de seguimiento más largo. Por lo tanto, es obligatorio para nosotros continuar con este proyecto. Creemos que este estudio proporcionará un nuevo punto de equilibrio entre la 'resección radical' y la 'preservación funcional' para pacientes con cáncer de recto avanzado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

200

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jin-Tung Liang, M.D., Ph.D.
  • Número de teléfono: 886-2-23562068
  • Correo electrónico: jintung@ha.mc.ntu.edu.tw

Ubicaciones de estudio

      • Taipei, Taiwán, 100
        • Reclutamiento
        • Department of Surgery, National Taiwan University Hospital, No.7, Chung-Shan South Road, Taipei, TAIWAN, R.O.C.
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. Adenocarcinoma primario de recto por debajo del reflejo peritoneal 2. Tumor con sospecha de afectación de ganglios laterales y/o lesión T4 3. Pacientes clase ASA Ⅰa Ⅲ 4. La esperanza de vida fue mayor de 12 semanas 5. Edad de los pacientes entre 18 y 75 años

Criterio de exclusión:

  • 1. Operación de emergencia 2. Tumores primarios con metástasis a distancia o carcinomatosis peritoneal 3. Tumores primarios localizados en otros sitios anatómicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
resultados oncológicos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
resultados funcionales

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 1999

Finalización del estudio

1 de junio de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de noviembre de 2005

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2005

Última verificación

1 de enero de 1999

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer colonrectal

Ensayos clínicos sobre CCRT, linfadenectomía pélvica.

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