同步放化疗与广泛盆腔淋巴结清扫术治疗晚期直肠癌
比较同步放化疗与广泛盆腔淋巴结清扫术治疗晚期直肠癌的随机试验
研究概览
详细说明
该项目是我们之前研究 (NTUH92-S044) 的延续,重点是比较以下两种治疗方式的优缺点:(1) 术前新辅助治疗 (CCRT),然后进行常规手术; (2) 日本式广泛盆腔淋巴结清扫术,用于治疗可能可手术的局部晚期直肠癌。 众所周知,直肠癌手术治疗的关键是在“根治性切除肿瘤”和“保留盆腔脏器功能”之间取得平衡。 与其他胃肠道恶性肿瘤的快速生长肿瘤相比,直肠原发性腺癌通常具有局限性和相对缓慢生长的特征。 因此,扩大全身性盆腔淋巴结清扫术被认为是治愈的最佳选择。 然而,对于治疗位于腹膜反折下方的直肠癌,西方和东方的结直肠外科医生对于淋巴结清扫术的适当范围存在很大的概念差异。 理论上,下位直肠癌的淋巴回流途径主要有两条:一是向上至肠系膜下动脉(IMA)根部;另一条沿痔中动脉至闭孔窝。 由于美国人群脂肪含量高,盆腔淋巴结清扫术难度大,大多数直肠癌患者采用常规有限切除联合侵袭性化疗和盆腔放疗。 相比之下,由于东方人比较瘦,盆腔淋巴结清扫术更容易进行,最重要的是,日本外科医生在癌症手术方面非常细致,扩大盆腔淋巴结清扫术已成为日本晚期下位直肠癌的常规手术。 . 然而,扩大盆腔淋巴结清扫术不可避免地造成自主神经损伤,继而导致排尿和性功能障碍。 为了克服这种泌尿生殖系统并发症,日本外科医生开发了自主神经保留手术。 一般来说,盆腔自主神经包括通过成对的腹下神经和成对的骶内脏神经发出的交感神经信号,以及通过盆腔内脏神经发出的副交感神经信号。 交感神经和副交感神经纤维相互交织形成骨盆神经丛,骨盆神经丛位于外侧韧带的外侧。 然后盆腔神经丛发送复合自主神经信号以支配远端直肠和泌尿生殖器官。 因此,植物神经的损伤可以反映肛门直肠和泌尿生殖器官的功能障碍。 基于神经生理学,众所周知交感神经控制射精功能和膀胱颈闭合。 相反,副交感神经控制阴茎勃起和膀胱壁收缩。 由于东西方患者文化背景和医师培训背景的差异,西方人不相信广泛盆腔淋巴结清扫术的疗效。 在东方国家,由于缺乏标准化的设施、治疗方案和人力,美式同步术前化放疗(CCRT)目前并未被广泛接受。 因此,这两种晚期直肠癌治疗方式的优缺点有待进一步明确。 在这个项目中,我们计划将患者随机分为两组:(1)同步术前化放疗(CCRT)+常规手术组; (2)广泛盆腔淋巴结清扫组。 此后,我们计划评估:(1) 使用不透射线标记物通过肛门直肠测压法和结肠传输时间评估肛门直肠功能; (2) 利用尿动力学研究排尿功能; (3) RigiScan阴茎勃起; (4)通过临床访谈患者的射精功能。 此外,根据日本结肠直肠学会推荐的指南,详细记录各种临床病理因素,包括肿瘤浸润深度和淋巴结浸润状态。 此外,我们将评估这些患者的肿瘤学结果。 该项目有两个特点:(1)这是一项随机的前瞻性研究,尚未在文献中进行; (2) 功能评估是以客观的方式进行的,这与仅基于主观患者访谈的报告系列不同。
在我们宝贵的项目(NTU 92-S044)的实施过程中,我们发现局部晚期直肠癌在 CCRT 后的反应率令人满意。 在 5-Fu 加亚叶酸的传统方案中加入奥沙利铂后,反应率甚至更高。 然而,就泌尿生殖功能障碍而言,这 2 个分配的患者组之间没有显着性患者。 这些初步数据需要通过更多患者的累积和更长时间的随访来进一步证明。 因此,我们必须进一步执行此项目。 我们相信,这项研究将为晚期直肠癌患者的“根治性切除”和“功能保留”之间提供一个新的平衡点。
研究类型
注册
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Taipei、台湾、100
- 招聘中
- Department of Surgery, National Taiwan University Hospital, No.7, Chung-Shan South Road, Taipei, TAIWAN, R.O.C.
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接触:
- Jin-Tung Liang, M.D., Ph.D.
- 电话号码:886-2-23562068
- 邮箱:jintung@ha.mc.ntu.edu.tw
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 1. 腹膜反折以下原发性直肠腺癌 2.肿瘤伴外侧淋巴结受累和/或 T4 病变 3.ASA Ⅰ~Ⅲ级患者 4.预期寿命大于 12 周 5.年龄 18~75 岁
排除标准:
- 1.急诊手术 2.原发性肿瘤远处转移或腹膜转移 3. 位于其他解剖部位的原发性肿瘤
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
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肿瘤学结果
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次要结果测量
结果测量 |
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功能结果
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
研究完成
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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