- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00154752
Chemioradioterapia concomitante rispetto a linfoadenectomia pelvica ampia per cancro del retto avanzato
Uno studio randomizzato che confronta la chemioradioterapia concomitante con l'ampia linfoadenectomia pelvica per il cancro del retto avanzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo progetto è la continuazione del nostro studio precedente (NTUH92-S044) ed è incentrato sul confronto dei vantaggi e degli svantaggi delle seguenti due modalità di trattamento: (1) terapia neoadiuvante preoperatoria (CCRT) seguita da chirurgia convenzionale; (2) lo stile giapponese della linfoadenectomia pelvica ampia, per il trattamento del carcinoma del retto localmente avanzato potenzialmente operabile. È noto che il punto chiave per il trattamento chirurgico del cancro del retto è raggiungere un equilibrio tra "resezione radicale del tumore" e "conservazione funzionale degli organi pelvici". L'adenocarcinoma primario del retto è generalmente caratterizzato da tumori localizzati e relativamente a crescita lenta, rispetto ai tumori a crescita rapida di altre neoplasie gastrointestinali. Pertanto, la linfoadenectomia pelvica sistemica estesa è stata considerata la scelta migliore per la cura. Tuttavia, vi è una grande differenza di concetto tra i chirurghi del colon-retto occidentali e orientali per quanto riguarda l'estensione appropriata della linfoadenectomia per il trattamento dei tumori del retto che si trovano al di sotto del riflesso peritoneale. Teoricamente, ci sono due percorsi principali per il drenaggio linfatico dei tumori del retto inferiore: uno è verso l'alto fino alla radice dell'arteria mesenterica inferiore (IMA); l'altro è lungo l'arteria emorroidaria media fino alla fossa otturatoria. Poiché gli americani tendono ad essere molto grassi e la linfoadenectomia pelvica è difficile da eseguire, la maggior parte dei pazienti con cancro del retto riceve resezioni limitate convenzionali combinate con chemioterapia aggressiva e irradiazione pelvica. Al contrario, poiché gli orientali sono più magri e la linfoadenectomia pelvica è più facile da eseguire e, soprattutto, i chirurghi giapponesi erano molto meticolosi nella chirurgia del cancro, la linfoadenectomia pelvica estesa è diventata la procedura di routine per il carcinoma avanzato del retto inferiore in Giappone . Tuttavia, la linfoadenectomia pelvica estesa può inevitabilmente causare danni al nervo autonomo, che successivamente provocano disturbi della minzione e della funzione sessuale. Per superare questa complicanza genito-urinaria, il chirurgo giapponese ha sviluppato la chirurgia neurovegetativa autonomica. In generale, i nervi autonomici pelvici sono costituiti da segnali simpatici attraverso i nervi ipogastrici accoppiati e i nervi splancnici sacrali accoppiati e i segnali parasimpatici attraverso i nervi splancnici pelvici. Le fibre simpatiche e parasimpatiche si mescolano tra loro per formare il plesso pelvico, che si trova sul lato laterale del legamento laterale. Il plesso pelvico invia quindi i segnali autonomici compositi per innervare il retto distale e gli organi genito-urinari. Pertanto, la lesione del nervo autonomo può riflettere il disturbo funzionale dell'anoretto e degli organi genito-urinari. Sulla base della neurofisiologia, è ben noto che i nervi simpatici controllano la funzione eiaculatoria e la chiusura del collo vescicale. Al contrario, i nervi parasimpatici controllano l'erezione del pene e la contrazione della parete della vescica. A causa della differenza di background culturale dei pazienti e di background formativo dei medici tra Paesi occidentali e orientali, gli occidentali non credevano nell'efficacia della linfoadenectomia pelvica ampia. Nei paesi orientali, a causa della carenza di strutture standardizzate, protocollo di trattamento e manodopera, la concomitante chemioradioterapia preoperatoria (CCRT) di tipo americano non è attualmente ampiamente accettata. Pertanto, il vantaggio e lo svantaggio di queste due modalità di trattamento per i tumori del retto avanzato devono essere ulteriormente chiariti. In questo progetto, prevediamo di assegnare in modo casuale i pazienti in due gruppi: (1) terapia di chemioradioterapia preoperatoria concomitante (CCRT) + gruppo di chirurgia convenzionale; (2) ampio gruppo linfoadenectomia pelvica. Successivamente, intendiamo valutare: (1) la funzione anorettale mediante manometria anorettale e tempo di transito del colon utilizzando marcatori radiopachi; (2) la funzione della minzione mediante studio urodinamico; (3) l'erezione del pene con RigiScan; e (4) la funzione eiaculatoria mediante colloquio clinico dei pazienti. Inoltre, i vari fattori clinicopatologici, tra cui la profondità dell'invasione del tumore e lo stato dell'invasione dei linfonodi, sono stati registrati in dettaglio secondo le linee guida raccomandate dalla Japanese Society of Coloproctology. Inoltre, valuteremo i risultati oncologici per questi pazienti. Ci sono 2 caratteristiche per questo progetto: (1) Questo è uno studio prospettico randomizzato che non è stato condotto in letteratura; (2) La valutazione funzionale è condotta in modo oggettivo diverso dalle serie riportate basate solo sul colloquio soggettivo con il paziente.
Durante la conduzione del nostro prezioso progetto (NTU 92-S044), abbiamo riscontrato che il tasso di risposta del cancro del retto localmente avanzato dopo CCRT è soddisfacente. Il tasso di risposta è ancora più aumentato dopo l'aggiunta di oxaliplatino al regime tradizionale di 5-Fu più leucovorin. Tuttavia, non c'erano pazienti significativi tra questi 2 gruppi di pazienti assegnati in termini di disfunzione genito-urinaria. Questi dati preliminari devono essere ulteriormente testimoniati dall'arruolamento di più pazienti con tempi di follow-up più lunghi. Pertanto, è obbligatorio per noi portare avanti questo progetto. Riteniamo che questo studio fornirà un nuovo punto di equilibrio tra la "resezione radicale" e la "preservazione funzionale" per i pazienti con carcinoma del retto avanzato.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Reclutamento
- Department of Surgery, National Taiwan University Hospital, No.7, Chung-Shan South Road, Taipei, TAIWAN, R.O.C.
-
Contatto:
- Jin-Tung Liang, M.D., Ph.D.
- Numero di telefono: 886-2-23562068
- Email: jintung@ha.mc.ntu.edu.tw
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1. Adenocarcinoma primitivo del retto al di sotto del riflesso peritoneale 2. Tumore con sospetto interessamento dei linfonodi laterali e/o lesione T4 3. Pazienti di classe ASA da Ⅰ a Ⅲ 4. L'aspettativa di vita era superiore a 12 settimane 5. Età dei pazienti tra 18 e 75 anni
Criteri di esclusione:
- 1. Operazione d'urgenza 2. Tumori primitivi con metastasi a distanza o carcinomatosi peritoneale 3. Tumori primitivi localizzati in altri siti anatomici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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esiti oncologici
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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risultati funzionali
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 9100013841
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