Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Chemioradioterapia concomitante rispetto a linfoadenectomia pelvica ampia per cancro del retto avanzato

21 novembre 2005 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Uno studio randomizzato che confronta la chemioradioterapia concomitante con l'ampia linfoadenectomia pelvica per il cancro del retto avanzato

Sulla base della neurofisiologia, è ben noto che i nervi simpatici controllano la funzione eiaculatoria e la chiusura del collo vescicale. Al contrario, i nervi parasimpatici controllano l'erezione del pene e la contrazione della parete della vescica. A causa della differenza di background culturale dei pazienti e di background formativo dei medici tra Paesi occidentali e orientali, gli occidentali non credevano nell'efficacia della linfoadenectomia pelvica ampia. Nei paesi orientali, a causa della carenza di strutture standardizzate, protocollo di trattamento e manodopera, la concomitante chemioradioterapia preoperatoria (CCRT) di tipo americano non è attualmente ampiamente accettata. Pertanto, il vantaggio e lo svantaggio di queste due modalità di trattamento per i tumori del retto avanzato devono essere ulteriormente chiariti. In questo progetto, prevediamo di assegnare in modo casuale i pazienti in due gruppi: (1) terapia di chemioradioterapia preoperatoria concomitante (CCRT) + gruppo di chirurgia convenzionale; (2) ampio gruppo linfoadenectomia pelvica. Successivamente, intendiamo valutare: (1) la funzione anorettale mediante manometria anorettale e tempo di transito del colon utilizzando marcatori radiopachi; (2) la funzione della minzione mediante studio urodinamico; (3) l'erezione del pene con RigiScan; e (4) la funzione eiaculatoria mediante colloquio clinico dei pazienti. Inoltre, i vari fattori clinicopatologici, tra cui la profondità dell'invasione del tumore e lo stato dell'invasione dei linfonodi, sono stati registrati in dettaglio secondo le linee guida raccomandate dalla Japanese Society of Coloproctology. Inoltre, valuteremo i risultati oncologici per questi pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo progetto è la continuazione del nostro studio precedente (NTUH92-S044) ed è incentrato sul confronto dei vantaggi e degli svantaggi delle seguenti due modalità di trattamento: (1) terapia neoadiuvante preoperatoria (CCRT) seguita da chirurgia convenzionale; (2) lo stile giapponese della linfoadenectomia pelvica ampia, per il trattamento del carcinoma del retto localmente avanzato potenzialmente operabile. È noto che il punto chiave per il trattamento chirurgico del cancro del retto è raggiungere un equilibrio tra "resezione radicale del tumore" e "conservazione funzionale degli organi pelvici". L'adenocarcinoma primario del retto è generalmente caratterizzato da tumori localizzati e relativamente a crescita lenta, rispetto ai tumori a crescita rapida di altre neoplasie gastrointestinali. Pertanto, la linfoadenectomia pelvica sistemica estesa è stata considerata la scelta migliore per la cura. Tuttavia, vi è una grande differenza di concetto tra i chirurghi del colon-retto occidentali e orientali per quanto riguarda l'estensione appropriata della linfoadenectomia per il trattamento dei tumori del retto che si trovano al di sotto del riflesso peritoneale. Teoricamente, ci sono due percorsi principali per il drenaggio linfatico dei tumori del retto inferiore: uno è verso l'alto fino alla radice dell'arteria mesenterica inferiore (IMA); l'altro è lungo l'arteria emorroidaria media fino alla fossa otturatoria. Poiché gli americani tendono ad essere molto grassi e la linfoadenectomia pelvica è difficile da eseguire, la maggior parte dei pazienti con cancro del retto riceve resezioni limitate convenzionali combinate con chemioterapia aggressiva e irradiazione pelvica. Al contrario, poiché gli orientali sono più magri e la linfoadenectomia pelvica è più facile da eseguire e, soprattutto, i chirurghi giapponesi erano molto meticolosi nella chirurgia del cancro, la linfoadenectomia pelvica estesa è diventata la procedura di routine per il carcinoma avanzato del retto inferiore in Giappone . Tuttavia, la linfoadenectomia pelvica estesa può inevitabilmente causare danni al nervo autonomo, che successivamente provocano disturbi della minzione e della funzione sessuale. Per superare questa complicanza genito-urinaria, il chirurgo giapponese ha sviluppato la chirurgia neurovegetativa autonomica. In generale, i nervi autonomici pelvici sono costituiti da segnali simpatici attraverso i nervi ipogastrici accoppiati e i nervi splancnici sacrali accoppiati e i segnali parasimpatici attraverso i nervi splancnici pelvici. Le fibre simpatiche e parasimpatiche si mescolano tra loro per formare il plesso pelvico, che si trova sul lato laterale del legamento laterale. Il plesso pelvico invia quindi i segnali autonomici compositi per innervare il retto distale e gli organi genito-urinari. Pertanto, la lesione del nervo autonomo può riflettere il disturbo funzionale dell'anoretto e degli organi genito-urinari. Sulla base della neurofisiologia, è ben noto che i nervi simpatici controllano la funzione eiaculatoria e la chiusura del collo vescicale. Al contrario, i nervi parasimpatici controllano l'erezione del pene e la contrazione della parete della vescica. A causa della differenza di background culturale dei pazienti e di background formativo dei medici tra Paesi occidentali e orientali, gli occidentali non credevano nell'efficacia della linfoadenectomia pelvica ampia. Nei paesi orientali, a causa della carenza di strutture standardizzate, protocollo di trattamento e manodopera, la concomitante chemioradioterapia preoperatoria (CCRT) di tipo americano non è attualmente ampiamente accettata. Pertanto, il vantaggio e lo svantaggio di queste due modalità di trattamento per i tumori del retto avanzato devono essere ulteriormente chiariti. In questo progetto, prevediamo di assegnare in modo casuale i pazienti in due gruppi: (1) terapia di chemioradioterapia preoperatoria concomitante (CCRT) + gruppo di chirurgia convenzionale; (2) ampio gruppo linfoadenectomia pelvica. Successivamente, intendiamo valutare: (1) la funzione anorettale mediante manometria anorettale e tempo di transito del colon utilizzando marcatori radiopachi; (2) la funzione della minzione mediante studio urodinamico; (3) l'erezione del pene con RigiScan; e (4) la funzione eiaculatoria mediante colloquio clinico dei pazienti. Inoltre, i vari fattori clinicopatologici, tra cui la profondità dell'invasione del tumore e lo stato dell'invasione dei linfonodi, sono stati registrati in dettaglio secondo le linee guida raccomandate dalla Japanese Society of Coloproctology. Inoltre, valuteremo i risultati oncologici per questi pazienti. Ci sono 2 caratteristiche per questo progetto: (1) Questo è uno studio prospettico randomizzato che non è stato condotto in letteratura; (2) La valutazione funzionale è condotta in modo oggettivo diverso dalle serie riportate basate solo sul colloquio soggettivo con il paziente.

Durante la conduzione del nostro prezioso progetto (NTU 92-S044), abbiamo riscontrato che il tasso di risposta del cancro del retto localmente avanzato dopo CCRT è soddisfacente. Il tasso di risposta è ancora più aumentato dopo l'aggiunta di oxaliplatino al regime tradizionale di 5-Fu più leucovorin. Tuttavia, non c'erano pazienti significativi tra questi 2 gruppi di pazienti assegnati in termini di disfunzione genito-urinaria. Questi dati preliminari devono essere ulteriormente testimoniati dall'arruolamento di più pazienti con tempi di follow-up più lunghi. Pertanto, è obbligatorio per noi portare avanti questo progetto. Riteniamo che questo studio fornirà un nuovo punto di equilibrio tra la "resezione radicale" e la "preservazione funzionale" per i pazienti con carcinoma del retto avanzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

200

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Taipei, Taiwan, 100
        • Reclutamento
        • Department of Surgery, National Taiwan University Hospital, No.7, Chung-Shan South Road, Taipei, TAIWAN, R.O.C.
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Adenocarcinoma primitivo del retto al di sotto del riflesso peritoneale 2. Tumore con sospetto interessamento dei linfonodi laterali e/o lesione T4 3. Pazienti di classe ASA da Ⅰ a Ⅲ 4. L'aspettativa di vita era superiore a 12 settimane 5. Età dei pazienti tra 18 e 75 anni

Criteri di esclusione:

  • 1. Operazione d'urgenza 2. Tumori primitivi con metastasi a distanza o carcinomatosi peritoneale 3. Tumori primitivi localizzati in altri siti anatomici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
esiti oncologici

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
risultati funzionali

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 1999

Completamento dello studio

1 giugno 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

12 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 novembre 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2005

Ultimo verificato

1 gennaio 1999

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro colorettale

Prove cliniche su CCRT, Linfadenoctomia pelvica.

Sottoscrivi