- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00154752
Chimioradiothérapie concomitante versus lymphadénectomie pelvienne large pour le cancer rectal avancé
Un essai randomisé comparant la chimioradiothérapie concomitante à la lymphadénectomie pelvienne large pour le cancer rectal avancé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ce projet s'inscrit dans la continuité de notre précédente étude (NTUH92-S044) et se concentre sur la comparaison des avantages et des inconvénients des deux modalités de traitement suivantes : (1) thérapie néoadjuvante préopératoire (CCRT) suivie d'une chirurgie conventionnelle ; (2) le style japonais de la lymphadénectomie pelvienne large, pour le traitement du cancer du rectum localement avancé potentiellement opérable. Il est bien connu que le point clé du traitement chirurgical du cancer du rectum est d'atteindre un équilibre entre «résection radicale de la tumeur» et «préservation fonctionnelle des organes pelviens». L'adénocarcinome primaire du rectum est généralement caractérisé par des tumeurs localisées et à croissance relativement lente, par rapport aux tumeurs à croissance rapide d'autres tumeurs malignes gastro-intestinales. Ainsi, la lymphadénectomie pelvienne systémique étendue a été considérée comme le meilleur choix de guérison. Cependant, il existe une différence majeure de concept entre les chirurgiens colorectaux occidentaux et orientaux concernant l'étendue appropriée de la lymphadénectomie pour le traitement des cancers rectaux situés en dessous de la réflexion péritonéale. Théoriquement, il existe deux voies principales pour le drainage lymphatique des cancers du bas rectum : l'une remonte jusqu'à la racine de l'artère mésentérique inférieure (IMA) ; l'autre est le long de l'artère hémorroïdaire moyenne jusqu'à la fosse obturatrice. Parce que les Américains ont tendance à être très gras et que la lymphadénectomie pelvienne est difficile à réaliser, la plupart des patients atteints d'un cancer du rectum reçoivent une résection limitée conventionnelle associée à une chimiothérapie agressive et à une irradiation pelvienne. En revanche, parce que les Orientaux sont plus minces et que la lymphadénectomie pelvienne est plus facile à réaliser, et surtout, que les chirurgiens japonais étaient très méticuleux dans la chirurgie du cancer, la lymphadénectomie pelvienne étendue est devenue la procédure de routine pour le cancer du rectum inférieur avancé au Japon. . Cependant, une lymphadénectomie pelvienne étendue peut inévitablement causer des lésions nerveuses autonomes, qui entraînent par la suite une perturbation de la miction et de la fonction sexuelle. Pour pallier cette complication génito-urinaire, le chirurgien japonais a mis au point la chirurgie épargnant les nerfs autonomes. De manière générale, les nerfs autonomes pelviens sont constitués de signaux sympathiques via les nerfs hypogastriques appariés et les nerfs splanchniques sacrés appariés, et les signaux parasympathiques via les nerfs splanchniques pelviens. Les fibres sympathiques et parasympathiques se sont mélangées pour former le plexus pelvien, qui est situé sur le côté latéral du ligament latéral. Le plexus pelvien envoie ensuite les signaux autonomes composites pour innerver le rectum distal et les organes génito-urinaires. Ainsi, la lésion du nerf autonome peut refléter le trouble fonctionnel de l'anorectum et des organes génito-urinaires. Basé sur la neurophysiologie, il est bien connu que les nerfs sympathiques contrôlent la fonction éjaculatrice et la fermeture du col de la vessie. En revanche, les nerfs parasympathiques contrôlent l'érection du pénis et la contraction de la paroi de la vessie. En raison de la différence de contexte culturel des patients et de formation des médecins entre les pays occidentaux et orientaux, les Occidentaux ne croyaient pas en l'efficacité de la lymphadénectomie pelvienne large. Dans les pays orientaux, en raison du manque d'installations standardisées, de protocole de traitement et de main-d'œuvre, la chimioradiothérapie préopératoire concomitante (CCRT) de style américain n'est actuellement pas largement acceptée. Par conséquent, l'avantage et l'inconvénient de ces deux modalités de traitement des cancers rectaux avancés doivent être davantage clarifiés. Dans ce projet, nous prévoyons d'assigner au hasard les patients en deux groupes : (1) groupe radiochimiothérapie préopératoire concomitante (CCRT) + groupe de chirurgie conventionnelle ; (2) groupe de lymphadénectomie pelvienne large. Par la suite, nous envisageons d'évaluer : (1) la fonction anorectale par manométrie anorectale et le temps de transit colique à l'aide de marqueurs radio-opaques ; (2) la fonction mictionnelle par étude urodynamique ; (3) l'érection du pénis par RigiScan ; et (4) la fonction éjaculatrice par entretien clinique des patients. De plus, les différents facteurs clinicopathologiques, y compris la profondeur de l'invasion tumorale et l'état de l'invasion des ganglions lymphatiques, ont été enregistrés en détail selon les directives recommandées par la Société japonaise de coloproctologie. De plus, nous évaluerons les résultats oncologiques pour ces patients. Il y a 2 caractéristiques pour ce projet : (1) Il s'agit d'une étude prospective randomisée qui n'a pas été menée dans la littérature ; (2) L'évaluation fonctionnelle est menée d'une manière objective qui est différente de la série rapportée basée uniquement sur l'entretien subjectif avec le patient.
Lors de la réalisation de notre précieux projet (NTU 92-S044), nous avons constaté que le taux de réponse du cancer du rectum localement avancé après CCRT est satisfaisant. Le taux de réponse est encore plus élevé après l'ajout d'oxaliplatine au régime traditionnel de 5-Fu plus leucovorine. Cependant, il n'y avait pas de patients significatifs entre ces 2 groupes de patients attribués en termes de dysfonctionnement génito-urinaire. Ces données préliminaires doivent encore être attestées par l'accumulation d'un plus grand nombre de patients avec une durée de suivi plus longue. Par conséquent, il est obligatoire pour nous de poursuivre la réalisation de ce projet. Nous pensons que cette étude fournira un nouveau point d'équilibre entre la « résection radicale » et la « préservation fonctionnelle » pour les patients atteints d'un cancer rectal avancé.
Type d'étude
Inscription
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Taipei, Taïwan, 100
- Recrutement
- Department of Surgery, National Taiwan University Hospital, No.7, Chung-Shan South Road, Taipei, TAIWAN, R.O.C.
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Contact:
- Jin-Tung Liang, M.D., Ph.D.
- Numéro de téléphone: 886-2-23562068
- E-mail: jintung@ha.mc.ntu.edu.tw
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 1. Adénocarcinome rectal primitif sous le reflet péritonéal 2. Tumeur avec atteinte ganglionnaire suspectée et/ou lésion T4 3. Patients de classe ASA Ⅰ à Ⅲ 4. L'espérance de vie était supérieure à 12 semaines 5. Âge des patients entre 18 et 75 ans
Critère d'exclusion:
- 1. Opération d'urgence 2. Tumeurs primitives avec métastases à distance ou carcinomatose péritonéale 3. Tumeurs primitives localisées sur d'autres sites anatomiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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résultats oncologiques
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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résultats fonctionnels
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 9100013841
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