未経験のエジプト人患者におけるペグ化インターフェロンとリバビリンによる慢性 C 型肝炎治療 (ANRS 1211)

エジプトは、HCV の有病率が世界で最も高い国であり、感染したエジプト人の数は約 800 万人と推定されています。 エジプトで流行している HCV 遺伝子型は遺伝子型 4 です。 この遺伝子型は、利用可能なデータが少ないことに基づいて、治療への反応が悪いという評判があります。 この研究では、慢性 C 型肝炎のエジプト人患者におけるペグ IFNα-2a とリバビリンの組み合わせの安全性と有効性を推定します。 この治療法は、ペグ化インターフェロン単独と比較して、より優れた有効性が期待されることに基づいて選択されました。

この研究の主な目的は、HCV の治療歴のない慢性 C 型肝炎のエジプト人患者におけるペグ化インターフェロン (peg-IFNα-2a) とリバビリンの組み合わせの有効性と耐性を評価することです。

方法: オープントライアル。 フォローアップ期間: 72 週間。 登録期間: 18 か月。 総試験期間：試験分析を含めて3年半（最後の患者のフォローアップ完了から6か月以内に実施）。 患者の総数: 100。 期待される有効率付近の精度 (intention-to-treat 分析では 40%): 9.6%。

治療戦略: Peg-IFNα-2a 180microg/週を 48 週間、リバビリンを 11 mg/kg/日以上を 48 週間 主な選択基準: PCR で HCV RNA 陽性。 METAVIR スコア : >A2 かつ >= F1 または >= A1 かつ > F2; 1.5*N を超える ALAT。 -IFNα、PEG-IFNα、およびリバビリンによる前治療なし 主な除外基準：C型肝炎以外の肝疾患。進行した肝疾患; HCV RNA陰性。

HCV 有病率が高いエジプトの農村部の村 (メノウフィア県) で実施されたコホート フォローアップの患者は、試験への参加を提案されます。 登録前の調査、肝生検、および患者のフォローアップは、地元の病院で実施されます。 血液検査の分析は、カイロの国立肝臓学および熱帯医学研究所の肝炎ウイルス学参照研究所の責任の下で実施されます。臨床試験のモニタリングは、アイン シャムスの地域医療部門によって実施されます。パリのパスツール研究所およびINSERM U444の「Unite des Maladies Emergentes」からの方法論的支援。

Peg-IFNα-2a とリバビリンの組み合わせの 24 週間後も定性的 PCR による HCV RNA が陽性である患者の治療は中止されます。