Kroonisen hepatiitti C:n hoito pegyloidulla interferonilla ja ribaviriinilla naiiveilla egyptiläisillä potilailla (ANRS 1211)

Egypti on maa, jossa HCV-tartunta on maailman korkein, ja tartunnan saaneiden egyptiläisten lukumääräksi arvioidaan noin 8 miljoonaa. Egyptissä kiertävä HCV-genotyyppi on genotyyppi 4. Tällä genotyypillä on harvojen saatavilla olevien tietojen perusteella maine, että se reagoi huonosti hoitoon. Tässä tutkimuksessa arvioidaan peg-IFNa-2a:n ja ribaviriinin yhdistelmän turvallisuutta ja tehoa egyptiläisillä potilailla, joilla on krooninen hepatiitti C. Tämä hoito on valittu sen paremman odotetun tehokkuuden perusteella kuin pelkkä pegyloitu interferoni.

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida pegyloidun interferonin (peg-IFNα-2a) ja ribaviriinin yhdistelmän tehoa ja sietokykyä egyptiläisillä potilailla, joilla on krooninen C-hepatiitti ja jotka eivät ole saaneet aiempaa HCV-hoitoa.

Menetelmät: Avoin kokeilu. Seurannan kesto: 72 viikkoa. Ilmoittautumisaika: 18 kuukautta. Tutkimuksen kokonaiskesto: 3 ja puoli vuotta, mukaan lukien tutkimusanalyysi (suoritettu 6 kuukauden kuluessa viimeisen potilaan seurannan päättymisestä). Potilaiden kokonaismäärä: 100. Tarkkuus noin odotetun tehokkuuden suhteen (40 % hoitoaikeen analyysissä): 9,6 %.

Hoitostrategia: Peg-IFNa-2a 180 mikrog/viikko 48 viikon ajan, ribaviriini vähintään 11 ​​mg/kg/vrk 48 viikon ajan Pääkriteerit: HCV RNA-positiivinen PCR:llä; METAVIR-pisteet: >A2 ja >= F1 tai >= A1 ja > F2; ALAT yli 1,5*N; ei aikaisempaa hoitoa IFNalphalla, PEG-IFNalphalla ja ribaviriinilla Tärkeimmät poissulkemiskriteerit: Muu maksasairaus kuin C-hepatiitti; pitkälle edennyt maksasairaus; negatiivinen HCV RNA.

Potilasta kohorttiseurannasta, joka on suoritettu kylässä Egyptin maaseudulla, jossa on korkea HCV-esiintyvyys (Menoufian kuvernööri), ehdotetaan osallistumaan tutkimukseen. Ilmoittautumista edeltävät tutkimukset, maksabiopsia ja potilaiden seuranta suoritetaan paikallisessa sairaalassa. Verikoeanalyysit suoritetaan Kairon kansallisen hepatologian ja trooppisen lääketieteen instituutin hepatiittivirologian vertailulaboratorion vastuulla. kokeiden seurannan suorittaa Ain Shamsin yhteisölääketieteen osasto; Pasteur-instituutin Unite des Maladies Emergentesin ja Pariisin INSERM U444:n metodologinen apu.

Potilaiden, joilla on HCV-RNA:n hoito kvalitatiivisella PCR:llä, joka on edelleen positiivinen 24 viikon Peg-IFNa-2a:n ja ribaviriinin yhdistelmän jälkeen, lopetetaan.