Chronische hepatitis C-behandeling door gepegyleerd interferon en ribavirine bij naïeve Egyptische patiënten (ANRS 1211)

Egypte is het land met de hoogste HCV-prevalentie wereldwijd en het aantal geïnfecteerde Egyptenaren wordt geschat op ongeveer 8 miljoen. Het HCV-genotype dat in Egypte circuleert, is genotype 4. Dit genotype heeft de reputatie, op basis van de weinige beschikbare gegevens, slecht op de behandeling te reageren. Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid schatten van de combinatie van peg-IFNα-2a plus Ribavirine bij Egyptische patiënten met chronische hepatitis C. Deze behandeling is gekozen op basis van de beter verwachte werkzaamheid in vergelijking met alleen gepegyleerd interferon.

Het primaire doel van de studie is het beoordelen van de werkzaamheid en tolerantie van de combinatie van gepegyleerd interferon (peg-IFNα-2a) plus ribavirine bij Egyptische patiënten met chronische hepatitis C en zonder eerdere behandeling voor HCV.

Methoden: Open proef. Follow-upduur: 72 weken. Inschrijvingsduur: 18 maanden. Totale proefduur: 3 en een half jaar, inclusief proefanalyse (uitgevoerd in de 6 maanden na voltooiing van de follow-up van de laatste patiënt). Totaal aantal patiënten: 100. Precisie rond het verwachte werkzaamheidspercentage (40% in intention-to-treat-analyse): 9,6%.

Behandelstrategie: Peg-IFNα-2a 180 microg/week gedurende 48 weken, Ribavirine ten minste 11 mg/kg/dag gedurende 48 weken Belangrijkste opnamecriteria: HCV RNA positief door PCR; METAVIR-score: >A2 en >= F1 of >= A1 en > F2; ALAT meer dan 1,5*N; geen eerdere behandeling met IFNalpha, PEG-IFNalpha en ribavirine Belangrijkste uitsluitingscriteria: Leverziekte anders dan hepatitis C; gevorderde leverziekte; negatief HCV-RNA.

Patiënt uit een cohort-follow-up uitgevoerd in een dorp op het platteland van Egypte met een hoge HCV-prevalentie (gouvernement Menoufia) zal worden voorgesteld om deel te nemen aan het onderzoek. Pre-inschrijvingsonderzoeken, leverbiopsie en follow-up van patiënten zullen worden uitgevoerd in een plaatselijk ziekenhuis. Bloedonderzoekanalyses zullen worden uitgevoerd onder de verantwoordelijkheid van het Hepatitis Virology Reference Laboratory van het National Hepatology and Tropical Medicine Institute, Caïro; monitoring van de proef zal worden uitgevoerd door het Department of Community Medicine van Ain Shams; methodologische hulp van de "Unite des Maladies Emergentes" van het Pasteur Instituut en INSERM U444, Parijs.

De behandeling van patiënten met HCV RNA door kwalitatieve PCR die na 24 weken nog steeds positief zijn van de combinatie Peg-IFNα-2a met ribavirine, wordt stopgezet.