Лечение хронического гепатита С пегилированным интерфероном и рибавирином у наивных египетских пациентов (ANRS 1211)

Египет является страной с самой высокой распространенностью ВГС в мире, и число инфицированных египтян оценивается примерно в 8 миллионов человек. Генотип ВГС, циркулирующий в Египте, — генотип 4. Этот генотип имеет репутацию, основанную на немногих доступных данных, плохо поддающихся лечению. В этом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность комбинации peg-IFNα-2a и рибавирина у пациентов из Египта с хроническим гепатитом С. Это лечение было выбрано на основании его более высокой ожидаемой эффективности по сравнению с монотерапией пегилированным интерфероном.

Основная цель исследования — оценить эффективность и переносимость комбинации пегилированного интерферона (пег-ИФНα-2а) и рибавирина у пациентов из Египта с хроническим гепатитом С и без предшествующего лечения ВГС.

Методы: открытое испытание. Продолжительность наблюдения: 72 недели. Продолжительность регистрации: 18 месяцев. Общая продолжительность исследования: 3,5 года, включая анализ исследования (проводимый в течение 6 месяцев после завершения наблюдения за последним пациентом). Общее количество пациентов: 100. Точность относительно ожидаемого уровня эффективности (40% в анализе намерения лечить): 9,6%.

Стратегия лечения: Пег-ИФНα-2а 180 мкг/нед в течение 48 недель, рибавирин не менее 11 мг/кг/день в течение 48 недель Основные критерии включения: РНК ВГС положительный по данным ПЦР; Оценка METAVIR: > A2 и >= F1 или >= A1 и > F2; АЛАТ более 1,5*Н; отсутствие предшествующего лечения интерфероном-альфа, пег-интерфероном-альфа и рибавирином. Основные критерии исключения: заболевание печени, отличное от гепатита С; запущенное заболевание печени; отрицательная РНК ВГС.

Пациенту из когорты наблюдения, проводившейся в деревне в сельской местности Египта с высокой распространенностью ВГС (мухафаза Менуфия), будет предложено принять участие в исследовании. Предварительные исследования, биопсия печени и последующее наблюдение за пациентами будут проводиться в местной больнице. Анализы крови будут проводиться под ответственностью Справочной лаборатории вирусологии гепатита в Национальном институте гепатологии и тропической медицины, Каир; мониторинг испытаний будет осуществляться Департаментом общественной медицины Айн-Шамса; методологическая помощь от «Unite des Maladies Emergentes» в Институте Пастера и INSERM U444, Париж.

Лечение пациентов с РНК ВГС, по данным качественной ПЦР, все еще положительным после 24 недель применения комбинации Peg-IFNα-2a с рибавирином, будет прекращено.